- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427279
Virkninger af vitamin C beriget hydrolyseret kollagen, PrimaColl™, valleprotein eller placebo på kollagensyntesen
Undersøgelse af virkningerne af 24-timers gentagne doser af vitamin C beriget hydrolyseret kollagen, PrimaColl™, valleprotein eller placebo på kollagensyntesen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af gentagne doser vitamin C beriget hydrolyseret kollagen (HC) over en 24 timers periode sammenlignet med PrimaColl™ (PC), valleprotein (WP) og placebo (PL), med ordineret træning på kollagen syntese.
For at opnå dette vil deltagerne indtage en supplerende dosis HC (20g med 50mg C-vitamin), PC (20g med 50mg C-vitamin), valleprotein (20g valleisolat med 50mg C-vitamin) eller en placebo (20g maltodextrin med 50mg C-vitamin) ) 1 time før en træningskamp (6 minutters hoppereb), vil dette blive gentaget tre gange over en periode på 24 timer.
Mængden af syntetiseret kollagenprotein vil blive målt indirekte ved at måle pro-collagen type I N-terminalt propeptid (PINP) i serum før og 4 timer efter den sidste træningskamp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af gentagen dosering af C-vitamin beriget hydrolyseret kollagen (HC) over en 24 timers periode sammenlignet med PrimaColl™ (PC), valleprotein (WP) og placebo (PL), med ordineret træning på kollagen syntese.
For at opnå dette vil deltagerne indtage en supplerende dosis HC (20 g med 50 mg C-vitamin), PC (20 g med 50 mg C-vitamin), valleprotein (20 g valleisolat med 50 mg C-vitamin) eller en placebo (20 g maltodextrin med 50 mg C-vitamin) ) 1 time før træningskampe (6 minutters hoppereb). Mængden af syntetiseret kollagenprotein vil blive målt indirekte ved at måle procollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) i serum før og 4 timer efter den sidste træningskamp.
Det forventes, at dette projekt vil afgøre, om der observeres større stigninger i kollagensyntese med gentagne doser af HC og træning sammenlignet med en enkelt dosis og træningskamp (fra tidligere forskning). Denne undersøgelse vil også afgøre, om kollagensyntese stimuleres på samme måde med PrimaColl eller valleprotein. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe til bedre at ordinere brugen af kostkollagen og træningstræning for at forbedre kollagensyntesen hos raske unge. Forbedret kollagensyntese har potentiale til at mindske ledbånd, sener og knogleskader i den generelle og atletiske befolkning.
Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-30 år vil blive optaget i undersøgelsen. Et randomiseret dobbeltblindt crossover-design, hvor hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne ved, hvem der er på hvilken behandling (HC, PC, WP eller PL).
I. Baseline blodprøvetagning
Forsøgspersonerne ankommer til laboratoriet efter en natfaste. Den antecubitale vene vil blive kanyleret, og en indledende 5 mL baseline blodprøve vil blive indsamlet.
II. Supplering
Efter baseline vil forsøgspersoner blive forsynet med et tilskud som vist i tabellen nedenfor. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage tilskuddet, der vil blive blandet på forhånd med 250 ml vand 60 min. før springtovsøvelsen. Dette vil blive gentaget 3 gange, adskilt af 12 timer over en periode på 24 timer.
III. Dyrke motion
Tres minutter efter indtagelsen af tilskuddet vil hver deltager gennemføre 6 minutters hoppereb. Dette vil blive gentaget 3 gange over en 24 timers periode. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afholde sig fra kraftig træning i løbet af 24 timers perioden, bortset fra den foreskrevne hoppereb-øvelse.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage tilskud og hoppe reb i laboratoriet til tidspunkt 1. Forsøgspersoner vil få mulighed for at indtage kosttilskud og hoppe i reb uden for laboratoriet, hvis det ikke er nødvendigt at tage blodprøver på disse tidspunkter på disse tidspunkter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet 4 timer efter sidste springsession for at tage blodprøver.
Blodudtagninger til PNIP-analyse
Blodprøver (5 ml) på forskellige tidspunkter:
- Baseline 2 hætteglas vil blive tegnet (1 til PINP og det andet til bioassays)
- 1 time efter det første tilskud trækkes 1 hætteglas (bioassay)
- 4 timer efter træningssession nummer 3 vil det sidste hætteglas blive tappet (PINP) Blodet vil blive opsamlet i 5 mL serumsepareringsrør og lov til at størkne i 1 time før centrifugering ved 1000 x g i 10 minutter, og serummet vil blive frosset og opbevaret ved - 30°C indtil forarbejdet. PINP-niveauer vil blive bestemt ved elektrokemiluminescens (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) i henhold til producentens instruktioner. Det samlede antal blodudtagninger vil være 12 (3 pr. intervention med 4 indgreb). Behandlingerne vil blive randomiseret for at undgå en ordreeffekt, og en udvaskningsperiode på ca. 72 timer mellem forsøgene vil blive brugt for at minimere effekten af den tidligere behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund aktiv han eller hun
- normalvægt (BMI mellem 18 og 25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- tager medicin, der kan forstyrre undersøgelsen
- har en historie med mere end 3 muskuloskeletale skader inden for de seneste 12 måneder
- har nogen sundheds- eller kostrestriktioner, der ville blive påvirket af tilskudsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil få placebo (20g maltodextrin med 50mg C-vitamin)
|
Deltageren vil indtage en supplerende dosis af en placebo (20 g maltodextrin med 50 mg C-vitamin)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hydrolyseret kollagen
Denne arm vil få hydrolyseret kollagen (20g med 50mg C-vitamin)
|
Deltageren vil indtage en supplerende dosis af hydrolyseret kollagen (20 g med 50 mg C-vitamin)
|
|
Eksperimentel: PrimaColl
Denne arm vil blive givet PrimaColl, et vegansk kollagentilskud (20g med 50mg C-vitamin)
|
Deltageren vil indtage en supplerende dosis af PrimaColl, et vegansk kollagentilskud (20 g med 50 mg C-vitamin)
|
|
Eksperimentel: Valleprotein
Denne arm får valleprotein (20g med 50mg C-vitamin)
|
Deltageren vil indtage en supplerende dosis valleprotein (20g valleisolat med 50mg C-vitamin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagen proteinsyntese
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 4 timer efter sidste træningskamp (ved 28 timer efter protokollen)
|
Kollagenproteinsyntese vil blive målt indirekte ved at måle pro-collagen type I N-terminalt propeptid (PINP) i serum før og 4 timer efter den sidste træningskamp (ved 28 timer efter protokollen)
|
Baseline (0 timer) til 4 timer efter sidste træningskamp (ved 28 timer efter protokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ligament kollagen indhold
Tidsramme: Baseline (0 time) til direkte efter indtagelse af tilskud (1 time)
|
Serum fra deltagere vil blive brugt til at behandle manipulerede ledbånd for at vurdere effekten af de forskellige tilskud på ledbåndets kollagenindhold ved hjælp af et hydroxyprolin assay-kit.
|
Baseline (0 time) til direkte efter indtagelse af tilskud (1 time)
|
|
Styrke af konstruerede ledbånd
Tidsramme: Baseline (0 time) til direkte efter indtagelse af tilskud (1 time)
|
Serum fra deltagere vil blive brugt til at behandle manipulerede ledbånd med henblik på at måle effekten af de forskellige tilskud på styrken af ledbåndene, styrken vil blive målt ved hjælp af Instron bio puls 68SC-1 spændings- og kompressionsmaskine.
|
Baseline (0 time) til direkte efter indtagelse af tilskud (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Baar, PhD, UC Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220518
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .