- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05427279
C-vitamiinilla rikastetun hydrolysoidun kollageenin, PrimaColl™-, heraproteiinin tai lumelääkkeen vaikutukset kollageenisynteesiin
24 tunnin C-vitamiinirikastetun hydrolysoidun kollageenin, PrimaColl™-, heraproteiinin tai lumelääkkeen toistuvien annosten vaikutusten kollageenisynteesiin tutkiminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää C-vitamiinilla rikastetun hydrolysoidun kollageenin (HC) toistuvan annostelun vaikutukset 24 tunnin aikana verrattuna PrimaColl™- (PC), heraproteiiniin (WP) ja lumelääkkeeseen (PL) määrätyn harjoituksen kanssa kollageeniin. synteesi.
Tämän saavuttamiseksi osallistujat nauttivat lisäannoksen HC:tä (20 g ja 50 mg C-vitamiinia), PC:tä (20 g ja 50 mg C-vitamiinia), heraproteiinia (20 g hera-isolaattia, jossa on 50 mg C-vitamiinia) tai lumelääkettä (20 g maltodekstriiniä ja 50 mg C-vitamiinia) ) 1 tunti ennen harjoitusottelua (6 minuuttia hyppynarua), tämä toistetaan kolme kertaa 24 tunnin aikana.
Syntetisoidun kollageeniproteiinin määrä mitataan epäsuorasti mittaamalla tyypin I pro-kollageenin N-terminaalinen propeptidi (PINP) seerumissa ennen viimeistä harjoittelua ja 4 tuntia sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää C-vitamiinilla rikastetun hydrolysoidun kollageenin (HC) toistuvan annostelun vaikutukset 24 tunnin aikana verrattuna PrimaColl™- (PC), heraproteiiniin (WP) ja lumelääkkeeseen (PL) määrätyn harjoituksen kanssa. kollageenisynteesi.
Tämän saavuttamiseksi osallistujat kuluttavat lisäannoksen HC:tä (20 g ja 50 mg C-vitamiinia), PC:tä (20 g ja 50 mg C-vitamiinia), heraproteiinia (20 g hera-isolaattia, jossa on 50 mg C-vitamiinia) tai lumelääkettä (20 g maltodekstriiniä ja 50 mg C-vitamiinia) ) 1 tunti ennen harjoitusotteluita (6 minuuttia hyppynarua). Syntetisoidun kollageeniproteiinin määrä mitataan epäsuorasti mittaamalla seerumin prokollageenityypin I N-terminaalinen propeptidi (PINP) ennen viimeistä harjoittelua ja 4 tuntia sen jälkeen.
Tämän projektin odotetaan määrittävän, havaitaanko kollageenisynteesin suurempaa kasvua toistuvilla HC-annoksilla ja harjoittelulla verrattuna yksittäiseen annokseen ja harjoitukseen (aiemmasta tutkimuksesta). Tämä tutkimus määrittää myös, stimuloidaanko kollageenisynteesiä samalla tavalla PrimaCollilla vai heraproteiinilla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määräämään paremmin ruokavalion kollageenin käyttöä ja harjoittelua kollageenisynteesin parantamiseksi terveillä nuorilla. Parannettu kollageenisynteesi voi vähentää nivelsiteiden, jänteiden ja luuvaurioita yleisessä ja urheilullisessa populaatiossa.
Tutkimukseen otetaan 18-30-vuotiaita miehiä ja naisia. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-malli, jossa koehenkilöt tai tutkijat eivät tiedä, kuka on missäkin hoidossa (HC, PC, WP tai PL).
I. Perusverenotto
Koehenkilöt saapuvat laboratorioon yön paaston jälkeen. Antecubitaalinen laskimo kanyloidaan, ja ensimmäinen 5 ml:n perusverinäyte otetaan.
II. Täydennys
Perusverenoton jälkeen koehenkilöille tarjotaan lisäravintoa alla olevan taulukon mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lisäravinne, joka on esisekoitettu 250 ml:aan vettä 60 minuuttia ennen hyppynaruharjoitusta. Tämä toistetaan 3 kertaa 12 tunnin välein 24 tunnin aikana.
III. Harjoittele
Kuusikymmentä minuuttia lisäaineen nauttimisen jälkeen jokainen osallistuja suorittaa 6 minuuttia hyppynarua. Tämä toistetaan 3 kertaa 24 tunnin aikana. Koehenkilöitä pyydetään pidättymään voimakkaasta harjoituksesta 24 tunnin aikana määrätyn hyppynaruharjoituksen lisäksi.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lisäravinnetta ja hyppynarua laboratoriossa ajankohdan 1 aikana. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus nauttia ravintolisää ja hyppynarua laboratorion ulkopuolella, jos heidän aikataulurajoituksiinsa sopivampia ajankohtana 2 ja 3 ei vaadita verenottoa näillä aikapisteillä. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan laboratorioon 4 tuntia viimeisen hyppykerran jälkeen verinäytteitä varten.
Verinäytteet PNIP-analyysiä varten
Verinäytteet (5 ml) eri ajankohtina:
- Perustaso 2 injektiopulloa vedetään (yksi PINP:tä varten ja toinen biotestejä varten)
- 1 tunti ensimmäisen lisäyksen jälkeen otetaan 1 injektiopullo (biomääritys)
- 4 tuntia harjoituksen numero 3 jälkeen vedetään viimeinen injektiopullo (PINP) Veri kerätään 5 ml:n seeruminerotusputkiin ja annetaan hyytyä 1 tunnin ajan ennen kuin sentrifugoidaan 1000 x g:llä 10 minuuttia, ja seerumi jäädytetään ja säilytetään 30°C käsittelyyn asti. PINP-tasot määritetään sähkökemiluminesenssilla (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kokonaisverenottomäärä on 12 (3 per interventio ja 4 interventiota). Hoidot satunnaistetaan järjestysvaikutuksen välttämiseksi ja testien välillä käytetään noin 72 tunnin huuhtoutumisaikaa edellisen hoidon vaikutuksen minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aktiivinen mies tai nainen
- normaalipaino (BMI 18-25 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- ottaa lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta
- sinulla on ollut yli 3 tuki- ja liikuntaelinvauriota viimeisten 12 kuukauden aikana
- sinulla on terveydellisiä tai ravitsemusrajoituksia, joihin lisäravintosuunnitelma vaikuttaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa lumelääkettä (20 g maltodekstriiniä ja 50 mg C-vitamiinia)
|
Osallistuja nauttii lisäannoksen lumelääkettä (20 g maltodekstriiniä ja 50 mg C-vitamiinia)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hydroloitu kollageeni
Tälle käsivarrelle annetaan hydrolysoitua kollageenia (20 g ja 50 mg C-vitamiinia)
|
Osallistuja kuluttaa lisäannoksen hydrolysoitua kollageenia (20g ja 50mg C-vitamiinia)
|
Kokeellinen: PrimaColl
Tälle käsivarrelle annetaan PrimaColl, vegaaninen kollageenilisä (20g ja 50mg C-vitamiinia)
|
Osallistuja kuluttaa lisäannoksen PrimaCollia, vegaanista kollageenilisää (20g ja 50mg C-vitamiinia)
|
Kokeellinen: Heraproteiini
Tälle käsivarrelle annetaan heraproteiinia (20g ja 50mg C-vitamiinia)
|
Osallistuja kuluttaa lisäannoksen heraproteiinia (20g hera-isolaattia, jossa on 50mg C-vitamiinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kollageeniproteiinisynteesi
Aikaikkuna: Perustaso (0 tuntia) - 4 tuntia viimeisen harjoitusottelun jälkeen (protokollan 28 tunnin kohdalla)
|
Kollageeniproteiinisynteesi mitataan epäsuorasti mittaamalla tyypin I pro-kollageenin N-terminaalista propeptidiä (PINP) seerumissa ennen viimeistä harjoittelua ja 4 tuntia sen jälkeen (28 tunnin kohdalla protokollasta)
|
Perustaso (0 tuntia) - 4 tuntia viimeisen harjoitusottelun jälkeen (protokollan 28 tunnin kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelsiteiden kollageenipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) heti lisäravinteen nauttimisen jälkeen (1 tunti)
|
Osallistujien seerumia käytetään muokattujen nivelsiteiden hoitoon, jotta voidaan arvioida erilaisten lisäravinteiden vaikutus ligamentin kollageenipitoisuuteen hydroksiproliinimäärityssarjan avulla.
|
Lähtötaso (0 tuntia) heti lisäravinteen nauttimisen jälkeen (1 tunti)
|
Muokattujen nivelsiteiden vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) heti lisäravinteen nauttimisen jälkeen (1 tunti)
|
Osallistujien seerumia käytetään muunneltujen nivelsiteiden hoitoon, jotta voidaan mitata eri lisäravinteiden vaikutusta nivelsiteiden lujuuteen, vahvuus mitataan Instron bio puls 68SC-1 jännitys- ja puristuskoneella.
|
Lähtötaso (0 tuntia) heti lisäravinteen nauttimisen jälkeen (1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Baar, PhD, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220518
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe