- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427279
Efeitos do Colágeno Hidrolisado Enriquecido com Vitamina C, PrimaColl™, Whey Protein ou Placebo na Síntese de Colágeno
Investigando os efeitos de 24 horas de doses repetidas de colágeno hidrolisado enriquecido com vitamina C, PrimaColl™, proteína de soro de leite ou placebo na síntese de colágeno
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da dosagem repetida de colágeno hidrolisado enriquecido com vitamina C (HC) durante um período de 24 horas, em comparação com PrimaColl ™ (PC), proteína de soro de leite (WP) e placebo (PL), com exercícios prescritos em colágeno síntese.
Para isso, os participantes consumirão uma dose suplementar de HC (20g com 50mg de vitamina C), PC (20g com 50mg de vitamina C), whey protein (20g de whey isolado com 50mg de vitamina C) ou um placebo (20g de maltodextrina com 50mg de vitamina C ) 1h antes de uma sessão de exercício (6 minutos de pular corda), isso será repetido três vezes em um período de 24h.
A quantidade de proteína de colágeno sintetizada será medida indiretamente pela medição do propeptídeo N-terminal do pró-colágeno tipo I (PINP) no soro antes e 4 horas após a última sessão de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da dosagem repetida de colágeno hidrolisado enriquecido com vitamina C (HC) durante um período de 24 horas, em comparação com PrimaColl™ (PC), proteína de soro de leite (WP) e placebo (PL), com exercício prescrito em síntese de colágeno.
Para isso, os participantes consumirão uma dose suplementar de HC (20g com 50mg de vitamina C), PC (20g com 50mg de vitamina C), whey protein (20g de whey isolado com 50mg de vitamina C) ou um placebo (20g de maltodextrina com 50mg de vitamina C ) 1h antes das sessões de exercício (6 minutos de pular corda). A quantidade de proteína de colágeno sintetizada será medida indiretamente pela medição do propeptídeo N-terminal do tipo I (PINP) no soro antes e 4 horas após a última sessão de exercício.
Espera-se que este projeto determine se maiores aumentos na síntese de colágeno são observados com doses repetidas de HC e exercício, em comparação com uma dose única e sessão de exercício (de pesquisas anteriores). Este estudo também determinará se a síntese de colágeno é estimulada de forma semelhante com PrimaColl ou proteína de soro de leite. Os resultados deste estudo ajudarão a prescrever melhor o uso de colágeno na dieta e o treinamento físico para melhorar a síntese de colágeno em jovens saudáveis. A síntese de colágeno aprimorada tem o potencial de diminuir as lesões de ligamentos, tendões e ossos nas populações geral e atlética.
Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 30 anos de idade serão incluídos no estudo. Um projeto randomizado duplo-cego cruzado sem que nem os sujeitos nem os investigadores saibam quem está em qual tratamento (HC, PC, WP ou PL).
I. Coleta de sangue basal
Os sujeitos chegarão ao laboratório após jejum noturno. A veia antecubital será canulada e uma amostra de sangue inicial de 5 mL será coletada.
II. Suplementação
Após a coleta de sangue da linha de base, os indivíduos receberão um suplemento conforme mostrado na tabela abaixo. Será solicitado aos sujeitos que consumam o suplemento que será pré-misturado com 250 ml de água 60 min antes do exercício de pular corda. Isso será repetido 3 vezes, com intervalos de 12 horas em um período de 24 horas.
III. Exercício
Sessenta minutos após a ingestão do suplemento, cada participante completará 6 minutos de pular corda. Isso será repetido em 3 ocasiões durante um período de 24 horas. Os indivíduos serão solicitados a se abster de exercícios vigorosos durante o período de 24 horas, além do exercício prescrito de pular corda.
Os indivíduos serão solicitados a ingerir suplemento e pular corda no laboratório para o ponto de tempo 1. Os indivíduos terão a opção de ingerir suplemento e pular corda fora do laboratório, se mais propício às suas restrições de agendamento nos pontos de tempo 2 e 3, as coletas de sangue não são necessárias nesses pontos de tempo. Os indivíduos serão solicitados a retornar ao laboratório 4 horas após a última sessão de salto para coleta de sangue.
Coleta de sangue para análise PNIP
Amostras de sangue (5 mL) em diferentes momentos:
- Linha de base 2 frascos serão sorteados (1 para PINP e outro para bioensaios)
- 1h após a primeira suplementação 1 frasco será sorteado (bioensaio)
- 4 horas após a sessão de exercício número 3, o último frasco será coletado (PINP) O sangue será coletado em tubos de separação de soro de 5 mL e deixado coagular por 1 hora antes da centrifugação a 1000 x g por 10 minutos e o soro será congelado e mantido a - 30°C até processar. Os níveis de PINP serão determinados por eletroquimioluminescência (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) de acordo com as instruções do fabricante. O número total de coletas de sangue será 12 (3 por intervenção com 4 intervenções). Os tratamentos serão randomizados para evitar um efeito de ordem e um período de washout de cerca de 72h entre os ensaios será usado para minimizar o efeito do tratamento anterior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher ativo saudável
- peso normal (IMC entre 18 e 25 kg/m2)
Critério de exclusão:
- tomando qualquer medicamento que possa interferir no estudo
- ter um histórico de mais de 3 lesões musculoesqueléticas nos últimos 12 meses
- tem qualquer restrição de saúde ou dieta que seria afetada pelo protocolo de suplementação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá um placebo (20g de maltodextrina com 50mg de vitamina C)
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O participante consumirá uma dose suplementar de placebo (20g de maltodextrina com 50mg de vitamina C)
Outros nomes:
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Experimental: Colágeno Hidrolisado
Este braço receberá Colágeno Hidrolisado (20g com 50mg de vitamina C)
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O participante consumirá uma dose suplementar de colágeno hidrolisado (20g com 50mg de vitamina C)
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Experimental: PrimaColl
Este braço receberá PrimaColl, uma suplementação vegana de colágeno (20g com 50mg de vitamina C)
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O participante consumirá uma dose suplementar de PrimaColl, uma suplementação vegana de colágeno (20g com 50mg de vitamina C)
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Experimental: Proteína de soro
Este braço receberá proteína de soro de leite (20g com 50mg de vitamina C)
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O participante consumirá uma dose suplementar de whey protein (20g de whey isolado com 50mg de vitamina C)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síntese de proteína de colágeno
Prazo: Linha de base (0 hora) a 4 horas após a última sessão de exercício (às 28 horas do protocolo)
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A síntese proteica de colágeno será medida indiretamente pela dosagem do propeptídeo N-terminal do pró-colágeno tipo I (PINP) no soro antes e 4 horas após a última sessão de exercício (às 28 horas do protocolo)
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Linha de base (0 hora) a 4 horas após a última sessão de exercício (às 28 horas do protocolo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo de colágeno do ligamento
Prazo: Linha de base (0 hora) até diretamente após o consumo da suplementação (1 hora)
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O soro dos participantes será usado para tratar ligamentos modificados, a fim de avaliar o efeito de diferentes suplementos no conteúdo de colágeno do ligamento usando um kit de ensaio de hidroxiprolina.
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Linha de base (0 hora) até diretamente após o consumo da suplementação (1 hora)
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Força dos ligamentos projetados
Prazo: Linha de base (0 hora) até diretamente após o consumo da suplementação (1 hora)
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O soro dos participantes será usado para tratar ligamentos projetados para medir o efeito de diferentes suplementos na força dos ligamentos, a força será medida usando a máquina de tensão e compressão Instron bio puls 68SC-1.
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Linha de base (0 hora) até diretamente após o consumo da suplementação (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Baar, PhD, UC Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220518
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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