- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427279
Effekter av vitamin C beriket hydrolysert kollagen, PrimaColl™, myseprotein eller placebo på kollagensyntesen
Undersøker effekten av 24-timers gjentatte doser av vitamin C beriket hydrolysert kollagen, PrimaColl™, myseprotein eller placebo på kollagensyntesen
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av gjentatt dosering vitamin C-anriket hydrolysert kollagen (HC) over en 24-timers periode, sammenlignet med PrimaColl™ (PC), myseprotein (WP) og placebo (PL), med foreskrevet trening på kollagen syntese.
For å oppnå dette vil deltakerne innta en tilleggsdose av HC (20g med 50mg vitamin C), PC (20g med 50mg vitamin C), myseprotein (20g myseisolat med 50mg vitamin C) eller en placebo (20g maltodekstrin med 50mg vitamin C) ) 1 time før en treningskamp (6 minutter med hoppetau), vil dette gjentas tre ganger over en 24-timers periode.
Mengden kollagenprotein som syntetiseres vil indirekte måles ved å måle pro-kollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) i serumet før og 4 timer etter siste treningskamp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av gjentatt dosering av vitamin C-anriket hydrolysert kollagen (HC) over en 24-timers periode, sammenlignet med PrimaColl™ (PC), myseprotein (WP) og placebo (PL), med foreskrevet trening på kollagen syntese.
For å oppnå dette vil deltakerne innta en tilleggsdose av HC (20g med 50mg vitamin C), PC (20g med 50mg vitamin C), myseprotein (20g myseisolat med 50mg vitamin C) eller en placebo (20g maltodekstrin med 50mg vitamin C) ) 1 time før treningskampene (6 minutter hoppetau). Mengden kollagenprotein som syntetiseres vil indirekte måles ved å måle prokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) i serumet før og 4 timer etter siste treningskamp.
Det forventes at dette prosjektet vil avgjøre om det observeres større økninger i kollagensyntese ved gjentatte doser av HC og trening, sammenlignet med en enkeltdose og treningskamp (fra tidligere forskning). Denne studien vil også avgjøre om kollagensyntese stimuleres på samme måte med PrimaColl, eller myseprotein. Resultater fra denne studien vil bidra til bedre å foreskrive bruk av kostholdskollagen og treningstrening for å forbedre kollagensyntesen hos friske unge mennesker. Forbedret kollagensyntese har potensial til å redusere ligament-, sene- og beinskader i den generelle og atletiske befolkningen.
Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-30 år vil bli registrert i studien. En randomisert dobbeltblind crossover-design der verken forsøkspersonene eller etterforskerne vet hvem som er på hvilken behandling (HC, PC, WP eller PL).
I. Baseline blodprøvetaking
Forsøkspersonene vil ankomme laboratoriet etter en nattfaste. Den antecubitale venen vil bli kanylert, og en innledende 5 mL baseline blodprøve vil bli samlet.
II. Supplement
Etter baseline vil pasientene få et supplement som vist i tabellen nedenfor. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere tilskuddet som vil være forhåndsblandet med 250 ml vann 60 minutter før hoppetauøvelsen. Dette vil bli gjentatt 3 ganger, atskilt med 12 timer over en 24 timers periode.
III. Trening
Seksti minutter etter inntak av kosttilskuddet vil hver deltaker fullføre 6 minutter med hoppetau. Dette vil bli gjentatt ved 3 anledninger over en 24-timers periode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra hard trening i løpet av 24-timersperioden, bortsett fra den foreskrevne hoppetauøvelsen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta kosttilskudd og hoppe tau i laboratoriet for tidspunkt 1. Forsøkspersonene vil få muligheten til å innta kosttilskudd og hoppe tau utenfor laboratoriet hvis det ikke er nødvendig for deres planleggingsrestriksjoner på tidspunktene 2 og 3 blodprøver på disse tidspunktene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til laboratoriet 4 timer etter siste hoppeøkt for blodprøvetaking.
Blodprøver for PNIP-analyse
Blodprøver (5 ml) på forskjellige tidspunkter:
- Baseline 2 hetteglass vil bli trukket (1 for PINP og det andre for bioassays)
- 1 time etter det første tilskuddet trekkes 1 hetteglass (bioassay)
- 4 timer etter treningsøkt nummer 3 vil det siste hetteglasset bli trukket (PINP) Blod samles opp i 5 mL serumsepareringsrør og får koagulere i 1 time før sentrifugering ved 1000 x g i 10 minutter, og serumet vil fryses og oppbevares ved - 30°C til bearbeiding. PINP-nivåer vil bli bestemt ved elektrokjemiluminescens (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) i henhold til produsentens instruksjoner. Totalt antall blodprøver vil være 12 (3 per intervensjon med 4 intervensjoner). Behandlinger vil bli randomisert for å unngå en ordreeffekt, og en utvaskingsperiode på ca. 72 timer mellom forsøkene vil bli brukt for å minimere effekten av forrige behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emelie Strandberg, PhD
- Telefonnummer: +15307049253
- E-post: ekstandberg@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keith Baar, PhD
- E-post: kbaar@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn aktiv mann eller kvinne
- normal vekt (BMI mellom 18 og 25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- tar noen medisiner som kan forstyrre studien
- har en historie med mer enn 3 muskel- og skjelettskader i løpet av de siste 12 månedene
- har noen helse- eller kostholdsbegrensninger som vil bli påvirket av tilskuddsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil få placebo (20g maltodekstrin med 50mg vitamin C)
|
Deltakeren vil innta en tilleggsdose av placebo (20g maltodekstrin med 50mg vitamin C)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hydrolysert kollagen
Denne armen vil få hydrolysert kollagen (20g med 50mg vitamin C)
|
Deltakeren vil innta en tilleggsdose av hydrolysert kollagen (20g med 50mg vitamin C)
|
Eksperimentell: PrimaColl
Denne armen vil bli gitt PrimaColl, et vegansk kollagentilskudd (20g med 50mg vitamin C)
|
Deltakeren vil innta en tilleggsdose av PrimaColl, et vegansk kollagentilskudd (20g med 50mg vitamin C)
|
Eksperimentell: Whey protein
Denne armen vil få myseprotein (20g med 50mg vitamin C)
|
Deltakeren vil innta en tilleggsdose myseprotein (20g myseisolat med 50mg vitamin C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kollagen proteinsyntese
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 4 timer etter siste treningskamp (ved 28 timer etter protokollen)
|
Kollagenproteinsyntese vil bli målt indirekte ved å måle pro-kollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) i serumet før og 4 timer etter siste treningsøkt (ved 28 timer etter protokollen)
|
Baseline (0 timer) til 4 timer etter siste treningskamp (ved 28 timer etter protokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ligament kollageninnhold
Tidsramme: Baseline (0 time) til rett etter inntak av tilskudd (1 time)
|
Serum fra deltakerne vil bli brukt til å behandle konstruerte ligamenter for å vurdere effekten av de forskjellige tilskuddene på ligamentkollageninnholdet ved hjelp av et hydroksyprolin-analysesett.
|
Baseline (0 time) til rett etter inntak av tilskudd (1 time)
|
Styrke av konstruerte leddbånd
Tidsramme: Baseline (0 time) til rett etter inntak av tilskudd (1 time)
|
Serum fra deltakere vil bli brukt til å behandle konstruerte leddbånd for å måle effekten av de forskjellige tilskuddene på styrken til leddbåndene, styrken vil bli målt ved hjelp av Instron bio puls 68SC-1 spennings- og kompresjonsmaskin.
|
Baseline (0 time) til rett etter inntak av tilskudd (1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Baar, PhD, UC Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 220518
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført