- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05427279
Effets du collagène hydrolysé enrichi en vitamine C, du PrimaColl™, de la protéine de lactosérum ou du placebo sur la synthèse du collagène
Étude des effets de 24 heures de doses répétées de collagène hydrolysé enrichi en vitamine C, de PrimaColl™, de protéine de lactosérum ou de placebo sur la synthèse du collagène
Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'administration répétée de collagène hydrolysé enrichi en vitamine C (HC) sur une période de 24 heures, par rapport à PrimaColl ™ (PC), à la protéine de lactosérum (WP) et au placebo (PL), avec un exercice prescrit sur le collagène synthèse.
Pour ce faire, les participants consommeront une dose supplémentaire de HC (20 g avec 50 mg de vitamine C), de PC (20 g avec 50 mg de vitamine C), de protéines de lactosérum (20 g d'isolat de lactosérum avec 50 mg de vitamine C) ou d'un placebo (20 g de maltodextrine avec 50 mg de vitamine C ) 1h avant un combat d'exercice (6 minutes de saut à la corde), celui-ci sera répété 3 fois sur une période de 24h.
La quantité de protéine de collagène synthétisée sera indirectement mesurée en mesurant le propeptide N-terminal pro-collagène de type I (PINP) dans le sérum avant et 4 heures après le dernier exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un dosage répété de collagène hydrolysé enrichi en vitamine C (HC) sur une période de 24 heures, par rapport à PrimaColl ™ (PC), à la protéine de lactosérum (WP) et au placebo (PL), avec un exercice prescrit sur synthèse de collagène.
Pour ce faire, les participants consommeront une dose supplémentaire de HC (20 g avec 50 mg de vitamine C), de PC (20 g avec 50 mg de vitamine C), de protéines de lactosérum (20 g d'isolat de lactosérum avec 50 mg de vitamine C) ou d'un placebo (20 g de maltodextrine avec 50 mg de vitamine C ) 1h avant les séances d'exercices (6 minutes de saut à la corde). La quantité de protéine de collagène synthétisée sera indirectement mesurée en mesurant le propeptide N-terminal de procollagène de type I (PINP) dans le sérum avant et 4 heures après le dernier exercice.
On s'attend à ce que ce projet détermine si des augmentations plus importantes de la synthèse de collagène sont observées avec des doses répétées de HC et d'exercice, par rapport à une dose unique et à une séance d'exercice (d'après des recherches antérieures). Cette étude déterminera également si la synthèse de collagène est stimulée de manière similaire avec PrimaColl ou la protéine de lactosérum. Les résultats de cette étude aideront à mieux prescrire l'utilisation du collagène alimentaire et l'entraînement physique pour améliorer la synthèse du collagène chez les jeunes en bonne santé. L'amélioration de la synthèse du collagène a le potentiel de réduire les lésions ligamentaires, tendineuses et osseuses chez les populations générales et sportives.
Les participants masculins et féminins âgés de 18 à 30 ans seront inscrits à l'étude. Une conception croisée randomisée en double aveugle avec ni les sujets ni les investigateurs ne sachant qui est sous quel traitement (HC, PC, WP ou PL).
I. Prise de sang de base
Les sujets arriveront au laboratoire après une nuit de jeûne. La veine antécubitale sera canulée et un échantillon sanguin initial de 5 ml sera prélevé.
II. Supplémentation
Après le prélèvement sanguin de base, les sujets recevront un supplément comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Les sujets seront invités à consommer le supplément qui sera pré-mélangé avec 250 ml d'eau 60 min avant l'exercice de corde à sauter. Ceci sera répété 3 fois, espacées de 12 heures sur une période de 24h.
III. Exercice
Soixante minutes après l'ingestion du supplément, chaque participant effectuera 6 minutes de corde à sauter. Cela sera répété à 3 reprises sur une période de 24 heures. Les sujets seront invités à s'abstenir d'exercices vigoureux pendant la période de 24 heures, en dehors de l'exercice de corde à sauter prescrit.
Les sujets seront invités à ingérer un supplément et à sauter à la corde en laboratoire pour le point 1. Les sujets auront la possibilité d'ingérer des suppléments et de sauter à la corde en dehors du laboratoire si des restrictions de planification plus propices à leurs horaires aux points 2 et 3 des prélèvements sanguins ne sont pas nécessaires à ces moments. Les sujets seront invités à retourner au laboratoire 4 heures après la dernière séance de saut pour un prélèvement sanguin.
Prises de sang pour analyse PNIP
Échantillons de sang (5 mL) à différents moments :
- 2 flacons de référence seront tirés (1 pour le PINP et l'autre pour les bioessais)
- 1h après la première supplémentation 1 flacon sera prélevé (test biologique)
- 4 heures après l'exercice numéro de session 3, le dernier flacon sera prélevé (PINP) Le sang sera collecté dans des tubes de séparation de sérum de 5 ml et laissé coaguler pendant 1 heure avant centrifugation à 1000 x g pendant 10 minutes et le sérum sera congelé et conservé à - 30°C jusqu'au traitement. Les niveaux de PINP seront déterminés par électrochimiluminescence (ECL ; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) conformément aux instructions du fabricant. Le nombre total de prises de sang sera de 12 (3 par intervention avec 4 interventions). Les traitements seront randomisés pour éviter un effet d'ordre et une période de sevrage d'environ 72h entre les essais sera utilisée pour minimiser l'effet du traitement précédent
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emelie Strandberg, PhD
- Numéro de téléphone: +15307049253
- E-mail: ekstandberg@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keith Baar, PhD
- E-mail: kbaar@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme actif en bonne santé
- poids normal (IMC entre 18 et 25 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- prendre tout médicament susceptible d'interférer avec l'étude
- avoir des antécédents de plus de 3 blessures musculo-squelettiques au cours des 12 derniers mois
- avoir une restriction sanitaire ou alimentaire qui serait affectée par le protocole de supplémentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un placebo (20 g de maltodextrine avec 50 mg de vitamine C)
|
Le participant consommera une dose supplémentaire d'un placebo (20 g de maltodextrine avec 50 mg de vitamine C)
Autres noms:
|
Expérimental: Collagène hydrolysé
Ce bras recevra du collagène hydrolysé (20g avec 50mg de vitamine C)
|
Le participant consommera une dose supplémentaire de collagène hydrolysé (20g avec 50mg de vitamine C)
|
Expérimental: PrimaColl
Ce bras recevra PrimaColl, une supplémentation végétalienne en collagène (20g avec 50mg de vitamine C)
|
Le participant consommera une dose supplémentaire de PrimaColl, une supplémentation végétalienne en collagène (20g avec 50mg de vitamine C)
|
Expérimental: Protéine de lactosérum
Ce bras recevra des protéines de lactosérum (20g avec 50mg de vitamine C)
|
Le participant consommera une dose supplémentaire de protéines de lactosérum (20 g d'isolat de lactosérum avec 50 mg de vitamine C)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Synthèse des protéines de collagène
Délai: Ligne de base (0 heure) à 4 heures après le dernier exercice (à 28 heures du protocole)
|
La synthèse des protéines de collagène sera indirectement mesurée en mesurant le propeptide N-terminal pro-collagène de type I (PINP) dans le sérum avant et 4 heures après le dernier exercice (à 28 heures du protocole)
|
Ligne de base (0 heure) à 4 heures après le dernier exercice (à 28 heures du protocole)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Teneur en collagène ligamentaire
Délai: De base (0 heure) à directement après la consommation de supplémentation (1 heure)
|
Le sérum des participants sera utilisé pour traiter les ligaments artificiels afin d'évaluer l'effet des différentes supplémentations sur la teneur en collagène des ligaments à l'aide d'un kit de dosage d'hydroxyproline.
|
De base (0 heure) à directement après la consommation de supplémentation (1 heure)
|
Force des ligaments artificiels
Délai: De base (0 heure) à directement après la consommation de supplémentation (1 heure)
|
Le sérum des participants sera utilisé pour traiter les ligaments artificiels afin de mesurer l'effet des différentes supplémentations sur la force des ligaments, la force sera mesurée à l'aide de la machine de tension et de compression Instron bio puls 68SC-1.
|
De base (0 heure) à directement après la consommation de supplémentation (1 heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Baar, PhD, UC Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 220518
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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