- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05427279
Auswirkungen von mit Vitamin C angereichertem hydrolysiertem Kollagen, PrimaColl™, Molkenprotein oder Placebo auf die Kollagensynthese
Untersuchung der Auswirkungen von 24 Stunden wiederholter Dosen von mit Vitamin C angereichertem hydrolysiertem Kollagen, PrimaColl™, Molkenprotein oder Placebo auf die Kollagensynthese
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer wiederholten Verabreichung von mit Vitamin C angereichertem hydrolysiertem Kollagen (HC) über einen Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zu PrimaColl™ (PC), Molkenprotein (WP) und Placebo (PL) bei vorgeschriebenem Training auf Kollagen zu bestimmen Synthese.
Um dies zu erreichen, nehmen die Teilnehmer eine zusätzliche Dosis HC (20 g mit 50 mg Vitamin C), PC (20 g mit 50 mg Vitamin C), Molkenprotein (20 g Molkenisolat mit 50 mg Vitamin C) oder ein Placebo (20 g Maltodextrin mit 50 mg Vitamin C) zu sich ) 1 Stunde vor einem Übungskampf (6 Minuten Seilspringen), wird dies dreimal über einen Zeitraum von 24 Stunden wiederholt.
Die Menge an synthetisiertem Kollagenprotein wird indirekt gemessen, indem Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (PINP) im Serum vor und 4 Stunden nach der letzten Trainingseinheit gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von mit Vitamin C angereichertem hydrolysiertem Kollagen (HC) über einen Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zu PrimaColl™ (PC), Molkenprotein (WP) und Placebo (PL) bei vorgeschriebener körperlicher Betätigung zu bestimmen Kollagensynthese.
Um dies zu erreichen, nehmen die Teilnehmer eine zusätzliche Dosis HC (20 g mit 50 mg Vitamin C), PC (20 g mit 50 mg Vitamin C), Molkenprotein (20 g Molkenisolat mit 50 mg Vitamin C) oder ein Placebo (20 g Maltodextrin mit 50 mg Vitamin C) zu sich ) 1 Stunde vor den Trainingseinheiten (6 Minuten Seilspringen). Die Menge an synthetisiertem Kollagenprotein wird indirekt gemessen, indem Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (PINP) im Serum vor und 4 Stunden nach der letzten Trainingseinheit gemessen wird.
Es wird erwartet, dass dieses Projekt bestimmen wird, ob größere Steigerungen der Kollagensynthese bei wiederholten Dosen von HC und Bewegung beobachtet werden, verglichen mit einer Einzeldosis und einer Übungsrunde (aus früheren Forschungen). Diese Studie wird auch bestimmen, ob die Kollagensynthese ähnlich mit PrimaColl oder Molkeprotein stimuliert wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Verwendung von diätetischem Kollagen und Bewegungstraining zur Verbesserung der Kollagensynthese bei gesunden jungen Menschen besser zu verschreiben. Eine verbesserte Kollagensynthese hat das Potenzial, Bänder-, Sehnen- und Knochenverletzungen in der allgemeinen und sportlichen Bevölkerung zu verringern.
In die Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 30 Jahren aufgenommen. Ein randomisiertes doppelblindes Crossover-Design, bei dem weder die Probanden noch die Prüfärzte wissen, wer welche Behandlung erhält (HC, PC, WP oder PL).
I. Baseline-Blutentnahme
Die Probanden kommen nach einem Fasten über Nacht im Labor an. Die antekubitale Vene wird kanüliert und eine anfängliche 5-ml-Basisblutprobe wird entnommen.
II. Ergänzung
Nach der Blutentnahme zu Studienbeginn erhalten die Probanden eine Ergänzung, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die Probanden werden gebeten, die Ergänzung, die mit 250 ml Wasser vorgemischt wird, 60 Minuten vor der Seilspringen-Übung zu konsumieren. Dies wird 3 mal wiederholt, getrennt durch 12 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden.
III. Übung
Sechzig Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels absolviert jeder Teilnehmer 6 Minuten Seilspringen. Dies wird 3 Mal über einen Zeitraum von 24 Stunden wiederholt. Die Probanden werden gebeten, abgesehen von der vorgeschriebenen Springseilübung während des 24-Stunden-Zeitraums auf kräftige Übungen zu verzichten.
Die Probanden werden gebeten, für Zeitpunkt 1 Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen und im Labor Seil zu springen. Die Probanden haben die Möglichkeit, Nahrungsergänzungsmittel und Springseile außerhalb des Labors einzunehmen, wenn dies ihren zeitlichen Einschränkungen zu den Zeitpunkten 2 und 3 zuträglicher ist. Blutentnahmen sind zu diesen Zeitpunkten nicht erforderlich. Die Probanden werden gebeten, 4 Stunden nach der letzten Sprungsitzung zur Blutentnahme ins Labor zurückzukehren.
Blutentnahmen für die PNIP-Analyse
Blutproben (5 ml) zu verschiedenen Zeitpunkten:
- Baseline 2 Fläschchen werden gezogen (1 für PINP und das andere für Bioassays)
- 1h nach der ersten Supplementierung wird 1 Fläschchen entnommen (Bioassay)
- 4 Stunden nach Übungssitzung Nr. 3 wird das letzte Fläschchen entnommen (PINP) Blut wird in 5-ml-Serumtrennröhrchen entnommen und 1 Stunde lang gerinnen gelassen, bevor es 10 Minuten lang bei 1000 x g zentrifugiert wird, und das Serum wird eingefroren und aufbewahrt bei - 30°C bis zur Verarbeitung. Die PINP-Spiegel werden durch Elektrochemilumineszenz (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Gesamtzahl der Blutentnahmen beträgt 12 (3 pro Eingriff mit 4 Eingriffen). Die Behandlungen werden randomisiert, um einen Ordnungseffekt zu vermeiden, und eine Auswaschphase von etwa 72 Stunden zwischen den Studien wird verwendet, um die Wirkung der vorherigen Behandlung zu minimieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Hickey Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder aktiver Mann oder Frau
- Normalgewicht (BMI zwischen 18 und 25 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten
- eine Vorgeschichte von mehr als 3 Muskel-Skelett-Verletzungen innerhalb der letzten 12 Monate haben
- gesundheitliche oder diätetische Einschränkungen haben, die vom Ergänzungsprotokoll betroffen wären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält ein Placebo (20 g Maltodextrin mit 50 mg Vitamin C)
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Der Teilnehmer erhält eine zusätzliche Dosis eines Placebos (20 g Maltodextrin mit 50 mg Vitamin C).
Andere Namen:
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Experimental: Hydrolisiertes Kollagen
Dieser Arm erhält hydrolysiertes Kollagen (20 g mit 50 mg Vitamin C)
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Der Teilnehmer nimmt eine zusätzliche Dosis von hydrolysiertem Kollagen (20 g mit 50 mg Vitamin C) zu sich.
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Experimental: PrimaColl
Dieser Arm erhält PrimaColl, eine vegane Kollagenergänzung (20 g mit 50 mg Vitamin C).
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Der Teilnehmer nimmt eine zusätzliche Dosis PrimaColl zu sich, eine vegane Kollagenergänzung (20 g mit 50 mg Vitamin C).
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Experimental: Molkenprotein
Dieser Arm bekommt Whey Protein (20g mit 50mg Vitamin C)
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Der Teilnehmer nimmt eine zusätzliche Dosis Molkenprotein zu sich (20 g Molkenisolat mit 50 mg Vitamin C).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kollagenproteinsynthese
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis 4 Stunden nach der letzten Trainingseinheit (nach 28 Stunden des Protokolls)
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Die Kollagenproteinsynthese wird indirekt gemessen, indem Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (PINP) im Serum vor und 4 Stunden nach der letzten Übungsrunde (nach 28 Stunden des Protokolls) gemessen wird.
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Ausgangswert (0 Stunde) bis 4 Stunden nach der letzten Trainingseinheit (nach 28 Stunden des Protokolls)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kollagengehalt der Ligamente
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis direkt nach Einnahme der Nahrungsergänzung (1 Stunde)
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Das Serum der Teilnehmer wird zur Behandlung künstlich hergestellter Bänder verwendet, um die Wirkung der unterschiedlichen Supplementierung auf den Kollagengehalt der Bänder unter Verwendung eines Hydroxyprolin-Assay-Kits zu bewerten.
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Ausgangswert (0 Stunde) bis direkt nach Einnahme der Nahrungsergänzung (1 Stunde)
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Stärke der künstlichen Bänder
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis direkt nach Einnahme der Nahrungsergänzung (1 Stunde)
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Das Serum der Teilnehmer wird zur Behandlung künstlich hergestellter Bänder verwendet, um die Wirkung der unterschiedlichen Nahrungsergänzung auf die Stärke der Bänder zu messen. Die Stärke wird mit dem Zug- und Kompressionsgerät Instron Bio Puls 68SC-1 gemessen.
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Ausgangswert (0 Stunde) bis direkt nach Einnahme der Nahrungsergänzung (1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Baar, PhD, UC Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220518
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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