- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427279
Effetti del collagene idrolizzato arricchito con vitamina C, PrimaColl™, proteine del siero di latte o placebo sulla sintesi del collagene
Indagare sugli effetti di 24 ore di dosi ripetute di collagene idrolizzato arricchito con vitamina C, PrimaColl™, proteine del siero di latte o placebo sulla sintesi del collagene
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di dosi ripetute di collagene idrolizzato (HC) arricchito con vitamina C per un periodo di 24 ore, rispetto a PrimaColl™ (PC), proteine del siero di latte (WP) e placebo (PL), con esercizio prescritto sul collagene sintesi.
Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti consumeranno una dose supplementare di HC (20 g con 50 mg di vitamina C), PC (20 g con 50 mg di vitamina C), proteine del siero di latte (20 g di isolato di siero di latte con 50 mg di vitamina C) o un placebo (20 g di maltodestrina con 50 mg di vitamina C ) 1 ora prima di un incontro di esercizi (6 minuti di salto con la corda), questo verrà ripetuto tre volte nell'arco di 24 ore.
La quantità di proteina di collagene sintetizzata sarà misurata indirettamente misurando il propeptide pro-collagene di tipo I N-terminale (PINP) nel siero prima e 4 ore dopo l'ultimo periodo di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della somministrazione ripetuta di collagene idrolizzato (HC) arricchito con vitamina C per un periodo di 24 ore, rispetto a PrimaColl™ (PC), proteine del siero di latte (WP) e placebo (PL), con esercizio prescritto su sintesi del collagene.
Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti consumeranno una dose supplementare di HC (20 g con 50 mg di vitamina C), PC (20 g con 50 mg di vitamina C), proteine del siero di latte (20 g di isolato di siero di latte con 50 mg di vitamina C) o un placebo (20 g di maltodestrina con 50 mg di vitamina C ) 1 ora prima degli esercizi (6 minuti di salto con la corda). La quantità di proteina di collagene sintetizzata sarà misurata indirettamente misurando il propeptide N-terminale di tipo I (PINP) nel siero prima e 4 ore dopo l'ultimo periodo di esercizio.
Si prevede che questo progetto determinerà se si osservano maggiori aumenti nella sintesi del collagene con dosi ripetute di HC ed esercizio fisico, rispetto a una singola dose e ad un periodo di esercizio (da ricerche precedenti). Questo studio determinerà anche se la sintesi del collagene è stimolata in modo simile con PrimaColl o proteine del siero di latte. I risultati di questo studio aiuteranno a prescrivere meglio l'uso del collagene alimentare e l'esercizio fisico per migliorare la sintesi del collagene nei giovani sani. Una migliore sintesi del collagene ha il potenziale per ridurre le lesioni ai legamenti, ai tendini e alle ossa nelle popolazioni generali e atletiche.
Saranno iscritti allo studio partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 30 anni. Un disegno crossover randomizzato in doppio cieco con né i soggetti né i ricercatori sanno chi è su quale trattamento (HC, PC, WP o PL).
I. Prelievo di sangue di riferimento
I soggetti arriveranno in laboratorio dopo un digiuno notturno. La vena antecubitale verrà cannulata e verrà raccolto un campione di sangue basale iniziale di 5 mL.
II. Supplementazione
Dopo il prelievo di sangue al basale, ai soggetti verrà fornito un supplemento come mostrato nella tabella sottostante. Ai soggetti verrà chiesto di consumare l'integratore che verrà premiscelato con 250 ml di acqua 60 minuti prima dell'esercizio con la corda per saltare. Questo sarà ripetuto 3 volte, separate da 12 ore nell'arco di 24 ore.
III. Esercizio
Sessanta minuti dopo l'ingestione del supplemento, ogni partecipante completerà 6 minuti di salto con la corda. Questo sarà ripetuto in 3 occasioni nell'arco di 24 ore. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi da esercizi vigorosi durante il periodo di 24 ore, a parte l'esercizio prescritto con la corda per saltare.
Ai soggetti verrà chiesto di ingerire integratori e saltare la corda in laboratorio per il punto temporale 1. Ai soggetti verrà data la possibilità di ingerire integratori e saltare la corda al di fuori del laboratorio se più favorevoli alle loro restrizioni di programmazione nei punti temporali 2 e 3 non sono richiesti prelievi di sangue in questi punti temporali. Ai soggetti verrà chiesto di tornare al laboratorio 4 ore dopo l'ultima sessione di salto per il prelievo di sangue.
Prelievi di sangue per analisi PNIP
Campioni di sangue (5 ml) in momenti diversi:
- Verranno prelevate 2 fiale di riferimento (1 per PINP e l'altra per i biodosaggi)
- 1 ora dopo la prima integrazione verrà prelevata 1 fiala (saggio biologico)
- 4 ore dopo la sessione numero 3 dell'esercizio verrà prelevata l'ultima fiala (PINP) Il sangue verrà raccolto in provette di separazione del siero da 5 mL e lasciato coagulare per 1 ora prima della centrifugazione a 1000 x g per 10 minuti e il siero verrà congelato e conservato a - 30°C fino alla lavorazione. I livelli di PINP saranno determinati mediante elettrochemiluminescenza (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) secondo le istruzioni del produttore. Il numero totale di prelievi sarà di 12 (3 per intervento con 4 interventi). I trattamenti saranno randomizzati per evitare un effetto dell'ordine e verrà utilizzato un periodo di sospensione di circa 72 ore tra le prove per ridurre al minimo l'effetto del trattamento precedente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Hickey Laboratory
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina attivo sano
- peso normale (BMI tra 18 e 25 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- assumere qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio
- avere una storia di più di 3 lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 12 mesi
- avere qualsiasi restrizione di salute o dietetica che potrebbe essere influenzata dal protocollo di integrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
A questo braccio verrà somministrato un placebo (20 g di maltodestrina con 50 mg di vitamina C)
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Il partecipante consumerà una dose supplementare di un placebo (20 g di maltodestrina con 50 mg di vitamina C)
Altri nomi:
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Sperimentale: Collagene Idrolizzato
A questo braccio verrà somministrato collagene idrolizzato (20 g con 50 mg di vitamina C)
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Il partecipante consumerà una dose supplementare di collagene idrolizzato (20 g con 50 mg di vitamina C)
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Sperimentale: PrimaColl
A questo braccio verrà somministrato PrimaColl, un integratore di collagene vegano (20 g con 50 mg di vitamina C)
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Il partecipante consumerà una dose supplementare di PrimaColl, un'integrazione di collagene vegano (20 g con 50 mg di vitamina C)
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Sperimentale: Proteine del siero di latte
A questo braccio verranno somministrate proteine del siero di latte (20 g con 50 mg di vitamina C)
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Il partecipante consumerà una dose supplementare di proteine del siero di latte (20 g di isolato di siero di latte con 50 mg di vitamina C)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintesi delle proteine del collagene
Lasso di tempo: Basale (da 0 ore) a 4 ore dopo l'ultimo periodo di esercizio (a 28 ore dal protocollo)
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La sintesi proteica del collagene sarà misurata indirettamente misurando il propeptide pro-collagene di tipo I N-terminale (PINP) nel siero prima e 4 ore dopo l'ultimo periodo di esercizio (a 28 ore dal protocollo)
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Basale (da 0 ore) a 4 ore dopo l'ultimo periodo di esercizio (a 28 ore dal protocollo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di collagene nei legamenti
Lasso di tempo: Dalla linea di base (0 ore) a subito dopo il consumo dell'integrazione (1 ora)
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Il siero dei partecipanti verrà utilizzato per trattare i legamenti ingegnerizzati al fine di valutare l'effetto della diversa integrazione sul contenuto di collagene del legamento utilizzando un kit di analisi dell'idrossiprolina.
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Dalla linea di base (0 ore) a subito dopo il consumo dell'integrazione (1 ora)
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Forza dei legamenti ingegnerizzati
Lasso di tempo: Dalla linea di base (0 ore) a subito dopo il consumo dell'integrazione (1 ora)
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Il siero dei partecipanti verrà utilizzato per trattare i legamenti ingegnerizzati al fine di misurare l'effetto della diversa integrazione sulla forza dei legamenti, la forza sarà misurata utilizzando la macchina di tensione e compressione Instron bio puls 68SC-1.
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Dalla linea di base (0 ore) a subito dopo il consumo dell'integrazione (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Baar, PhD, UC Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220518
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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