- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05427279
Účinky hydrolyzovaného kolagenu obohaceného vitaminem C, PrimaColl™, syrovátkového proteinu nebo placeba na syntézu kolagenu
Zkoumání účinků 24hodinových opakovaných dávek hydrolyzovaného kolagenu obohaceného vitaminem C, PrimaColl™, syrovátkového proteinu nebo placeba na syntézu kolagenu
Účelem této studie je určit účinky opakovaného dávkování vitaminem C obohaceného hydrolyzovaného kolagenu (HC) po dobu 24 hodin ve srovnání s PrimaColl™ (PC), syrovátkovým proteinem (WP) a placebem (PL), s předepsaným cvičením na kolagen syntéza.
K dosažení tohoto cíle budou účastníci konzumovat doplňkovou dávku HC (20 g s 50 mg vitaminu C), PC (20 g s 50 mg vitaminu C), syrovátkový protein (20 g syrovátkového izolátu s 50 mg vitaminu C) nebo placebo (20 g maltodextrinu s 50 mg vitaminu C ) 1 hodinu před cvičením (6 minut švihadla) se to opakuje třikrát během 24 hodin.
Množství syntetizovaného kolagenového proteinu bude nepřímo měřeno měřením pro-kolagenového typu I N-terminálního propeptidu (PINP) v séru před a 4 hodiny po posledním cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinky opakovaného dávkování vitaminem C obohaceného hydrolyzovaného kolagenu (HC) po dobu 24 hodin ve srovnání s PrimaColl™ (PC), syrovátkovým proteinem (WP) a placebem (PL), s předepsaným cvičením na syntéza kolagenu.
K dosažení tohoto cíle budou účastníci konzumovat doplňkovou dávku HC (20 g s 50 mg vitaminu C), PC (20 g s 50 mg vitaminu C), syrovátkový protein (20 g syrovátkového izolátu s 50 mg vitaminu C) nebo placebo (20 g maltodextrinu s 50 mg vitaminu C ) 1 hodinu před cvičením (6 minut švihadla). Množství syntetizovaného kolagenového proteinu bude nepřímo měřeno měřením N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) v séru před a 4 hodiny po posledním cvičení.
Očekává se, že tento projekt určí, zda je pozorováno větší zvýšení syntézy kolagenu při opakovaných dávkách HC a cvičení ve srovnání s jednorázovou dávkou a cvičením (z předchozího výzkumu). Tato studie také určí, zda je syntéza kolagenu podobně stimulována s PrimaColl nebo syrovátkovým proteinem. Výsledky této studie pomohou lépe předepisovat užívání kolagenu ve stravě a cvičební trénink ke zlepšení syntézy kolagenu u zdravých mladých lidí. Zlepšená syntéza kolagenu má potenciál snížit poranění vazů, šlach a kostí u běžné a atletické populace.
Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18-30 let. Randomizovaný dvojitě zaslepený zkřížený design, kdy ani subjekty, ani zkoušející nevědí, kdo je na jaké léčbě (HC, PC, WP nebo PL).
I. Základní odběr krve
Subjekty dorazí do laboratoře po nočním půstu. Do antekubitální žíly bude zavedena kanyla a bude odebrán počáteční vzorek krve o objemu 5 ml.
II. Suplementace
Po základním odběru krve bude subjektům poskytnut příplatek, jak je uvedeno v tabulce níže. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly doplněk, který bude předem smíchán s 250 ml vody 60 minut před cvičením přes švihadlo. To se bude opakovat 3krát, s odstupem 12 hodin během 24 hodin.
III. Cvičení
Šedesát minut po požití doplňku absolvuje každý účastník 6 minut švihadla. Toto se bude opakovat 3krát během 24 hodin. Subjekty budou požádány, aby se zdržely intenzivního cvičení během 24 hodin, kromě předepsaného cvičení se švihadlem.
Subjekty budou požádány, aby požily doplněk a švihadlo v laboratoři pro časový bod 1. Subjektům bude dána možnost požít suplement a švihadlo mimo laboratoř, pokud to více napomáhá jejich časovým omezením v časových bodech 2 a 3, nejsou v těchto časových bodech vyžadovány odběry krve. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do laboratoře 4 hodiny po posledním seskoku na odběr krve.
Odběry krve pro analýzu PNIP
Vzorky krve (5 ml) v různých časových bodech:
- Budou odebrány 2 lahvičky základní linie (1 pro PINP a druhá pro biologické testy)
- 1 hodinu po první suplementaci se odebere 1 lahvička (biotest)
- 4 hodiny po cvičení bude odebrána poslední lahvička (PINP) Krev bude odebrána do 5ml zkumavek pro separaci séra a ponechána srážet 1 hodinu před centrifugací při 1000 x g po dobu 10 minut a sérum bude zmraženo a uchováváno při - 30°C do zpracování. Hladiny PINP budou stanoveny elektrochemiluminiscencí (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) podle pokynů výrobce. Celkový počet odběrů krve bude 12 (3 na zásah se 4 zákroky). Léčby budou randomizovány, aby se předešlo efektu pořadí, a mezi studiemi bude použita vymývací perioda asi 72 hodin, aby se minimalizoval účinek předchozí léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý aktivní muž nebo žena
- normální hmotnost (BMI mezi 18 a 25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat studii
- mít v anamnéze více než 3 muskuloskeletální poranění během posledních 12 měsíců
- mít jakékoli zdravotní nebo dietní omezení, které by bylo ovlivněno protokolem suplementace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Této větvi bude podáváno placebo (20 g maltodextrinu s 50 mg vitaminu C)
|
Účastník zkonzumuje doplňkovou dávku placeba (20 g maltodextrinu s 50 mg vitaminu C)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Hydrolyzovaný kolagen
Do této paže bude podán hydrolyzovaný kolagen (20 g s 50 mg vitaminu C)
|
Účastník zkonzumuje doplňkovou dávku hydrolyzovaného kolagenu (20 g s 50 mg vitaminu C)
|
Experimentální: PrimaColl
Této paži bude podáván PrimaColl, veganský doplněk kolagenu (20 g s 50 mg vitamínu C)
|
Účastník zkonzumuje doplňkovou dávku PrimaColl, veganského kolagenového doplňku (20 g s 50 mg vitaminu C)
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Toto rameno dostane syrovátkový protein (20 g s 50 mg vitaminu C)
|
Účastník zkonzumuje doplňkovou dávku syrovátkového proteinu (20 g syrovátkového izolátu s 50 mg vitaminu C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Syntéza bílkovin kolagenu
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 4 hodiny po posledním cvičení (ve 28 hodině protokolu)
|
Syntéza kolagenových proteinů bude nepřímo měřena měřením pro-kolagenového N-terminálního propeptidu typu I (PINP) v séru před a 4 hodiny po posledním cvičení (28 hodin protokolu)
|
Výchozí stav (0 hodin) až 4 hodiny po posledním cvičení (ve 28 hodině protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah vazivového kolagenu
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až bezprostředně po konzumaci suplementace (1 hodina)
|
Sérum od účastníků bude použito k léčbě upravených vazů za účelem posouzení účinku různých suplementací na obsah kolagenu ve vazech pomocí testovací soupravy na hydroxyprolin.
|
Výchozí stav (0 hodin) až bezprostředně po konzumaci suplementace (1 hodina)
|
Síla inženýrských vazů
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až bezprostředně po konzumaci suplementace (1 hodina)
|
Sérum od účastníků bude použito k léčbě upravených vazů za účelem měření účinku různé suplementace na pevnost vazů, síla bude měřena pomocí napínacího a kompresního stroje Instron bio puls 68SC-1.
|
Výchozí stav (0 hodin) až bezprostředně po konzumaci suplementace (1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Baar, PhD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 220518
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek potravinového doplňku
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika
-
AstraZenecaStaženoZdravé mužské subjekty | Farmakokinetika | Bezpečnost | Food EffectSpojené království