- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427279
Efectos del colágeno hidrolizado enriquecido con vitamina C, PrimaColl™, proteína de suero o placebo en la síntesis de colágeno
Investigación de los efectos de 24 horas de dosis repetidas de colágeno hidrolizado enriquecido con vitamina C, PrimaColl™, proteína de suero o placebo en la síntesis de colágeno
El propósito de este estudio es determinar los efectos de dosis repetidas de colágeno hidrolizado (HC) enriquecido con vitamina C durante un período de 24 horas, en comparación con PrimaColl™ (PC), proteína de suero (WP) y placebo (PL), con ejercicio prescrito sobre el colágeno. síntesis.
Para lograrlo, los participantes consumirán una dosis suplementaria de HC (20 g con 50 mg de vitamina C), PC (20 g con 50 mg de vitamina C), proteína de suero (20 g de aislado de suero de leche con 50 mg de vitamina C) o un placebo (20 g de maltodextrina con 50 mg de vitamina C). ) 1 hora antes de una serie de ejercicios (6 minutos de saltar la cuerda), esto se repetirá tres veces durante un período de 24 horas.
La cantidad de proteína de colágeno sintetizada se medirá indirectamente midiendo el propéptido N-terminal de pro-colágeno tipo I (PINP) en el suero antes y 4 horas después de la última sesión de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los efectos de dosis repetidas de colágeno hidrolizado (HC) enriquecido con vitamina C durante un período de 24 horas, en comparación con PrimaColl™ (PC), proteína de suero (WP) y placebo (PL), con ejercicio prescrito en síntesis de colágeno.
Para lograrlo, los participantes consumirán una dosis suplementaria de HC (20 g con 50 mg de vitamina C), PC (20 g con 50 mg de vitamina C), proteína de suero (20 g de aislado de suero de leche con 50 mg de vitamina C) o un placebo (20 g de maltodextrina con 50 mg de vitamina C). ) 1 hora antes de los turnos de ejercicio (6 minutos de saltar la cuerda). La cantidad de proteína de colágeno sintetizada se medirá indirectamente midiendo el propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (PINP) en el suero antes y 4 horas después de la última sesión de ejercicio.
Se espera que este proyecto determine si se observan mayores aumentos en la síntesis de colágeno con dosis repetidas de HC y ejercicio, en comparación con una sola dosis y ejercicio (de investigaciones anteriores). Este estudio también determinará si la síntesis de colágeno se estimula de manera similar con PrimaColl o proteína de suero. Los resultados de este estudio ayudarán a prescribir mejor el uso de colágeno en la dieta y el entrenamiento físico para mejorar la síntesis de colágeno en jóvenes sanos. La síntesis mejorada de colágeno tiene el potencial de disminuir las lesiones de ligamentos, tendones y huesos en las poblaciones general y atlética.
Se inscribirán en el estudio participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 30 años de edad. Un diseño cruzado doble ciego aleatorizado en el que ni los sujetos ni los investigadores saben quién está en qué tratamiento (HC, PC, WP o PL).
I. Extracción de sangre inicial
Los sujetos llegarán al laboratorio después de una noche en ayunas. Se canulará la vena antecubital y se recolectará una muestra de sangre basal inicial de 5 ml.
II. suplementación
Después de la extracción de sangre inicial, a los sujetos se les proporcionará un suplemento como se muestra en la siguiente tabla. Se les pedirá a los sujetos que consuman el suplemento que se mezclará previamente con 250 ml de agua 60 minutos antes del ejercicio de saltar la cuerda. Esto se repetirá 3 veces, separadas por 12 horas durante un período de 24 horas.
tercero Ejercicio
Sesenta minutos después de la ingestión del suplemento, cada participante completará 6 minutos de salto a la comba. Esto se repetirá en 3 ocasiones durante un período de 24 horas. Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de hacer ejercicio vigoroso durante el período de 24 horas, además del ejercicio prescrito para saltar la cuerda.
Se les pedirá a los sujetos que ingieran suplementos y salten la cuerda en el laboratorio para el punto de tiempo 1. A los sujetos se les dará la opción de ingerir suplementos y saltar la cuerda fuera del laboratorio si es más propicio para sus restricciones de programación en los puntos de tiempo 2 y 3 si no se requieren extracciones de sangre en estos puntos de tiempo. Se les pedirá a los sujetos que regresen al laboratorio 4 horas después de la última sesión de salto para tomar muestras de sangre.
Extracción de sangre para análisis PNIP
Muestras de sangre (5 ml) en diferentes momentos:
- Se extraerán 2 viales de referencia (1 para PINP y otro para bioensayos)
- 1h después de la primera suplementación se extraerá 1 vial (bioensayo)
- 4 horas después de la sesión de ejercicio número 3, se extraerá el último vial (PINP) La sangre se recolectará en tubos de separación de suero de 5 ml y se dejará que se coagule durante 1 hora antes de la centrifugación a 1000 x g durante 10 minutos y el suero se congelará y se mantendrá a - 30°C hasta que se procese. Los niveles de PINP se determinarán mediante electroquimioluminiscencia (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El número total de extracciones de sangre será de 12 (3 por intervención con 4 intervenciones). Los tratamientos se aleatorizarán para evitar un efecto de orden y se utilizará un período de lavado de aproximadamente 72 h entre ensayos para minimizar el efecto del tratamiento anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer saludable y activo
- peso normal (IMC entre 18 y 25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- tomando cualquier medicamento que pueda interferir con el estudio
- tener antecedentes de más de 3 lesiones musculoesqueléticas en los últimos 12 meses
- tiene alguna restricción dietética o de salud que se vería afectada por el protocolo de suplementación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá un placebo (20 g de maltodextrina con 50 mg de vitamina C)
|
El participante consumirá una dosis suplementaria de un placebo (20 g de maltodextrina con 50 mg de vitamina C)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Colágeno hidrolizado
A este brazo se le dará Colágeno Hidrolizado (20g con 50mg de vitamina C)
|
El participante consumirá una dosis suplementaria de Colágeno Hidrolizado (20g con 50mg de vitamina C)
|
|
Experimental: PrimaColl
Este brazo recibirá PrimaColl, un suplemento de colágeno vegano (20 g con 50 mg de vitamina C)
|
El participante consumirá una dosis suplementaria de PrimaColl, un suplemento de colágeno vegano (20g con 50mg de vitamina C)
|
|
Experimental: Proteína de suero
A este brazo se le dará proteína de suero (20g con 50mg de vitamina C)
|
El participante consumirá una dosis suplementaria de proteína de suero (20 g de aislado de suero de leche con 50 mg de vitamina C)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntesis de proteínas de colágeno
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 0) a 4 horas después de la última sesión de ejercicio (a las 28 horas del protocolo)
|
La síntesis de proteína de colágeno se medirá indirectamente midiendo el propéptido N-terminal de pro-colágeno tipo I (PINP) en el suero antes y 4 horas después de la última sesión de ejercicio (a las 28 horas del protocolo)
|
Línea de base (hora 0) a 4 horas después de la última sesión de ejercicio (a las 28 horas del protocolo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de colágeno del ligamento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) a directamente después del consumo de suplementos (1 hora)
|
El suero de los participantes se utilizará para tratar los ligamentos modificados con el fin de evaluar el efecto de los diferentes complementos en el contenido de colágeno del ligamento mediante un kit de ensayo de hidroxiprolina.
|
Línea de base (0 hora) a directamente después del consumo de suplementos (1 hora)
|
|
Fuerza de los ligamentos diseñados
Periodo de tiempo: Línea de base (0 hora) a directamente después del consumo de suplementos (1 hora)
|
El suero de los participantes se usará para tratar los ligamentos diseñados para medir el efecto de los diferentes suplementos sobre la fuerza de los ligamentos, la fuerza se medirá usando la máquina de tensión y compresión Instron bio puls 68SC-1.
|
Línea de base (0 hora) a directamente después del consumo de suplementos (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Baar, PhD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220518
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .