- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05427279
Wpływ kolagenu hydrolizowanego wzbogaconego witaminą C, PrimaColl™, białka serwatki lub placebo na syntezę kolagenu
Badanie wpływu 24-godzinnych powtarzanych dawek kolagenu hydrolizowanego wzbogaconego witaminą C, PrimaColl™, białka serwatki lub placebo na syntezę kolagenu
Celem tego badania jest określenie wpływu powtarzanego dawkowania hydrolizatu kolagenu (HC) wzbogaconego witaminą C w ciągu 24 godzin w porównaniu z PrimaColl™ (PC), białkiem serwatkowym (WP) i placebo (PL), z zalecanymi ćwiczeniami na kolagen synteza.
Aby to osiągnąć, uczestnicy spożywają dodatkową dawkę HC (20 g z 50 mg witaminy C), PC (20 g z 50 mg witaminy C), białka serwatki (20 g izolatu serwatki z 50 mg witaminy C) lub placebo (20 g maltodekstryny z 50 mg witaminy C). ) 1 godzinę przed treningiem (6 minut skakania na skakance), zostanie to powtórzone trzy razy w ciągu 24 godzin.
Ilość zsyntetyzowanego białka kolagenowego będzie mierzona pośrednio przez pomiar N-końcowego propeptydu (PINP) prokolagenu typu I w surowicy przed i 4 godziny po ostatnim wysiłku fizycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu powtarzanego dawkowania hydrolizowanego kolagenu (HC) wzbogaconego witaminą C w ciągu 24 godzin w porównaniu z PrimaColl™ (PC), białkiem serwatkowym (WP) i placebo (PL), z zalecanymi ćwiczeniami na synteza kolagenu.
Aby to osiągnąć, uczestnicy spożywają dodatkową dawkę HC (20 g z 50 mg witaminy C), PC (20 g z 50 mg witaminy C), białka serwatki (20 g izolatu serwatki z 50 mg witaminy C) lub placebo (20 g maltodekstryny z 50 mg witaminy C). ) 1h przed ćwiczeniami (6 minut skakania na skakance). Ilość zsyntetyzowanego białka kolagenowego będzie mierzona pośrednio poprzez pomiar N-końcowego propeptydu (PINP) prokolagenu typu I w surowicy przed i 4 godziny po ostatnim wysiłku fizycznym.
Oczekuje się, że ten projekt określi, czy obserwuje się większy wzrost syntezy kolagenu przy powtarzanych dawkach HC i ćwiczeniach, w porównaniu z pojedynczą dawką i serią ćwiczeń (z poprzednich badań). Badanie to określi również, czy synteza kolagenu jest podobnie stymulowana przez PrimaColl lub białko serwatki. Wyniki tego badania pomogą lepiej zalecić stosowanie kolagenu w diecie i trening fizyczny w celu poprawy syntezy kolagenu u zdrowych młodych ludzi. Ulepszona synteza kolagenu może potencjalnie zmniejszyć urazy więzadeł, ścięgien i kości w populacji ogólnej i sportowej.
Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat. Randomizowany, podwójnie ślepy projekt krzyżowy, w którym ani badani, ani badacze nie wiedzieli, kto jest na jakim leczeniu (HC, PC, WP lub PL).
I. Podstawowe pobieranie krwi
Badani przybędą do laboratorium po całonocnym poście. Do żyły łokciowej zostanie wprowadzona kaniula i pobrana zostanie wstępna próbka krwi o objętości 5 ml.
II. Suplementacja
Po początkowym pobraniu krwi pacjenci otrzymają dodatek, jak pokazano w poniższej tabeli. Badani zostaną poproszeni o spożycie suplementu, który zostanie wstępnie zmieszany z 250 ml wody na 60 minut przed ćwiczeniem na skakance. Zostanie to powtórzone 3 razy w odstępie 12 godzin w ciągu 24 godzin.
III. Ćwiczenie
Sześćdziesiąt minut po spożyciu suplementu każdy uczestnik ukończy 6 minut skakania na skakance. Zostanie to powtórzone 3 razy w ciągu 24 godzin. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od intensywnych ćwiczeń w ciągu 24 godzin, poza zalecanymi ćwiczeniami na skakance.
Badani zostaną poproszeni o spożycie suplementu i skakankę w laboratorium w punkcie czasowym 1. Badani otrzymają możliwość spożycia suplementu i skakania na skakance poza laboratorium, jeśli bardziej sprzyjające ich ograniczeniom harmonogramu w punktach czasowych 2 i 3 nie jest wymagane pobieranie krwi w tych punktach czasowych. Badani zostaną poproszeni o powrót do laboratorium 4 godziny po ostatniej sesji skoków w celu pobrania krwi.
Pobieranie krwi do analizy PNIP
Próbki krwi (5 ml) w różnych punktach czasowych:
- Zostaną pobrane 2 fiolki linii bazowej (1 do PINP, a druga do testów biologicznych)
- 1h po pierwszej suplementacji zostanie pobrana 1 fiolka (test biologiczny)
- 4 godziny po sesji treningowej nr 3 ostatnia fiolka zostanie pobrana (PINP) Krew zostanie pobrana do 5 ml probówek do oddzielania surowicy i pozostawiona do skrzepnięcia na 1 godzinę przed odwirowaniem przy 1000 x g przez 10 minut, a surowica zostanie zamrożona i przechowywana w - 30°C do czasu przetworzenia. Poziomy PINP zostaną określone metodą elektrochemiluminescencji (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) zgodnie z instrukcjami producenta. Całkowita liczba pobrań krwi wyniesie 12 (3 na interwencję z 4 interwencjami). Zabiegi będą losowane, aby uniknąć efektu kolejności, a okres wymywania wynoszący około 72h między próbami zostanie zastosowany w celu zminimalizowania efektu poprzedniego zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy aktywny mężczyzna lub kobieta
- normalna waga (BMI od 18 do 25 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać badanie
- mieć historię więcej niż 3 urazów układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mają jakiekolwiek ograniczenia zdrowotne lub dietetyczne, na które miałby wpływ protokół suplementacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzyma placebo (20 g maltodekstryny z 50 mg witaminy C)
|
Uczestnik przyjmie dodatkową dawkę placebo (20g maltodekstryny z 50mg witaminy C)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kolagen hydrolizowany
To ramię otrzyma hydrolizowany kolagen (20 g z 50 mg witaminy C)
|
Uczestnik spożywa dodatkową dawkę hydrolizowanego kolagenu (20g z 50mg witaminy C)
|
|
Eksperymentalny: PrimaColl
To ramię otrzyma PrimaColl, wegańską suplementację kolagenu (20 g z 50 mg witaminy C)
|
Uczestnik spożyje dodatkową dawkę PrimaColl, wegańskiej suplementacji kolagenu (20g z 50mg witaminy C)
|
|
Eksperymentalny: Białko Serwatkowe
Ramię to otrzyma białko serwatkowe (20 g z 50 mg witaminy C)
|
Uczestnik spożywa dodatkową dawkę białka serwatki (20g izolatu serwatki z 50mg witaminy C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synteza białek kolagenowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 godzin) do 4 godzin po ostatniej serii ćwiczeń (w 28 godzinie protokołu)
|
Synteza białek kolagenowych będzie mierzona pośrednio poprzez pomiar N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP) w surowicy przed i 4 godziny po ostatniej serii ćwiczeń (w 28 godzinie protokołu)
|
Linia bazowa (0 godzin) do 4 godzin po ostatniej serii ćwiczeń (w 28 godzinie protokołu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość kolagenu więzadłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godz.) do bezpośrednio po spożyciu suplementacji (1 godz.)
|
Surowica od uczestników zostanie użyta do leczenia więzadeł inżynieryjnych w celu oceny wpływu różnych suplementów na zawartość kolagenu w więzadłach przy użyciu zestawu do oznaczania hydroksyproliny.
|
Wartość wyjściowa (0 godz.) do bezpośrednio po spożyciu suplementacji (1 godz.)
|
|
Siła inżynierii więzadeł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godz.) do bezpośrednio po spożyciu suplementacji (1 godz.)
|
Surowica od uczestników zostanie wykorzystana do leczenia więzadeł poddanych inżynierii w celu zmierzenia wpływu różnych suplementacji na wytrzymałość więzadeł, siła zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do napinania i ściskania Instron bio puls 68SC-1.
|
Wartość wyjściowa (0 godz.) do bezpośrednio po spożyciu suplementacji (1 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Baar, PhD, UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .