- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05427279
Effekter av vitamin C-berikat hydrolyserat kollagen, PrimaColl™, vassleprotein eller placebo på kollagensyntesen
Undersöker effekterna av 24 timmars upprepade doser av vitamin C-berikat hydrolyserat kollagen, PrimaColl™, vassleprotein eller placebo på kollagensyntesen
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av upprepad dosering av vitamin C-berikat hydrolyserat kollagen (HC) under en 24-timmarsperiod, jämfört med PrimaColl™ (PC), vassleprotein (WP) och placebo (PL), med föreskriven träning på kollagen syntes.
För att uppnå detta kommer deltagarna att konsumera en extra dos av HC (20g med 50mg C-vitamin), PC (20g med 50mg C-vitamin), vassleprotein (20g vassleisolat med 50mg C-vitamin) eller en placebo (20g maltodextrin med 50mg C-vitamin) ) 1 timme före en träningsmatch (6 minuters hopprep) kommer detta att upprepas tre gånger under en 24-timmarsperiod.
Mängden syntetiserat kollagenprotein kommer att mätas indirekt genom att mäta pro-kollagen typ I N-terminal propeptid (PINP) i serumet före och 4 timmar efter det sista träningspasset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av upprepad dosering av vitamin C-berikat hydrolyserat kollagen (HC) under en 24-timmarsperiod, jämfört med PrimaColl™ (PC), vassleprotein (WP) och placebo (PL), med föreskriven träning på kollagensyntes.
För att uppnå detta kommer deltagarna att konsumera en extra dos av HC (20g med 50mg C-vitamin), PC (20g med 50mg C-vitamin), vassleprotein (20g vassleisolat med 50mg C-vitamin) eller en placebo (20g maltodextrin med 50mg C-vitamin) ) 1 timme före träningspass (6 minuters hopprep). Mängden syntetiserat kollagenprotein kommer att mätas indirekt genom att mäta prokollagen typ I N-terminal propeptid (PINP) i serumet före och 4 timmar efter det sista träningspasset.
Det förväntas att detta projekt kommer att avgöra om större ökningar av kollagensyntes observeras med upprepade doser av HC och träning, jämfört med en enstaka dos och träningspass (från tidigare forskning). Denna studie kommer också att avgöra om kollagensyntesen stimuleras på liknande sätt med PrimaColl, eller vassleprotein. Resultat från denna studie kommer att hjälpa till att bättre föreskriva användningen av kostkollagen och träningsträning för att förbättra kollagensyntesen hos friska ungdomar. Förbättrad kollagensyntes har potential att minska ligament-, senor- och benskador i den allmänna och atletiska populationen.
Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18-30 år kommer att inkluderas i studien. En randomiserad dubbelblind crossover-design där varken försökspersonerna eller utredarna vet vem som är på vilken behandling (HC, PC, WP eller PL).
I. Baslinjeblodtagning
Försökspersonerna kommer till laboratoriet efter en nattfasta. Den antecubitalvenen kommer att kanyleras och ett initialt 5 ml baslinjeblodprov kommer att samlas in.
II. Komplettering
Efter baslinjen kommer försökspersonerna att få ett tillägg enligt tabellen nedan. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera tillskottet som kommer att förblandas med 250 ml vatten 60 minuter före hopprepsövningen. Detta kommer att upprepas 3 gånger, separerade med 12 timmar under en 24-timmarsperiod.
III. Träning
Sextio minuter efter intag av tillägget kommer varje deltagare att slutföra 6 minuters hopprep. Detta kommer att upprepas vid 3 tillfällen under en 24-timmarsperiod. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från intensiv träning under 24-timmarsperioden, förutom den föreskrivna hopprepsövningen.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att inta kosttillskott och hoppa rep i labbet för tidpunkt 1. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att inta kosttillskott och hoppa rep utanför labbet om det inte krävs mer för deras schemaläggningsbegränsningar vid tidpunkterna 2 och 3 blodprover inte krävs vid dessa tidpunkter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till labbet 4 timmar efter sista hoppsessionen för blodprovstagning.
Blodtagningar för PNIP-analys
Blodprover (5 ml) vid olika tidpunkter:
- Baslinje 2 flaskor kommer att dras (en för PINP och den andra för bioanalyser)
- 1 timme efter det första tillskottet dras 1 injektionsflaska (bioanalys)
- 4 timmar efter träningspass nummer 3 kommer den sista flaskan att dras (PINP) Blodet samlas upp i 5 ml serumsepareringsrör och får koagulera i 1 timme innan centrifugering vid 1000 x g i 10 minuter och serumet kommer att frysas och förvaras vid - 30°C tills bearbetning. PINP-nivåer kommer att bestämmas genom elektrokemiluminescens (ECL; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) enligt tillverkarens instruktioner. Det totala antalet blodprover kommer att vara 12 (3 per intervention med 4 interventioner). Behandlingar kommer att randomiseras för att undvika en ordningseffekt och en tvättperiod på cirka 72 timmar mellan försöken kommer att användas för att minimera effekten av den tidigare behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Hickey Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk aktiv hane eller kvinna
- normalvikt (BMI mellan 18 och 25 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- tar någon medicin som kan störa studien
- har en historia av mer än 3 muskel- och skelettskador under de senaste 12 månaderna
- har någon hälso- eller kostrestriktion som skulle påverkas av tillskottsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att ges placebo (20g maltodextrin med 50mg C-vitamin)
|
Deltagaren kommer att konsumera en extra dos av placebo (20 g maltodextrin med 50 mg C-vitamin)
Andra namn:
|
Experimentell: Hydroliserat kollagen
Denna arm kommer att ges Hydrolised Collagen (20g med 50mg C-vitamin)
|
Deltagaren kommer att konsumera en extra dos av hydroliserat kollagen (20 g med 50 mg C-vitamin)
|
Experimentell: PrimaColl
Denna arm kommer att ges PrimaColl, ett veganskt kollagentillskott (20g med 50mg C-vitamin)
|
Deltagaren kommer att konsumera en extra dos av PrimaColl, ett veganskt kollagentillskott (20g med 50mg C-vitamin)
|
Experimentell: Vassleprotein
Denna arm kommer att ges vassleprotein (20g med 50mg C-vitamin)
|
Deltagaren kommer att konsumera en extra dos vassleprotein (20 g vassleisolat med 50 mg C-vitamin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kollagenproteinsyntes
Tidsram: Baslinje (0 timmar) till 4 timmar efter sista träningspasset (vid 28 timmar av protokollet)
|
Kollagenproteinsyntes kommer att mätas indirekt genom att mäta pro-kollagen typ I N-terminal propeptid (PINP) i serumet före och 4 timmar efter det sista träningspasset (vid 28 timmar av protokollet)
|
Baslinje (0 timmar) till 4 timmar efter sista träningspasset (vid 28 timmar av protokollet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ligament kollageninnehåll
Tidsram: Baslinje (0 timme) till direkt efter konsumtion av tillskott (1 timme)
|
Serum från deltagare kommer att användas för att behandla konstruerade ligament för att bedöma effekten av de olika tillskotten på ligamentkollageninnehållet med hjälp av ett hydroxyprolin-analyskit.
|
Baslinje (0 timme) till direkt efter konsumtion av tillskott (1 timme)
|
Styrka hos konstruerade ligament
Tidsram: Baslinje (0 timme) till direkt efter konsumtion av tillskott (1 timme)
|
Serum från deltagare kommer att användas för att behandla konstruerade ligament för att mäta effekten av de olika tillskotten på styrkan i ligamenten, styrkan kommer att mätas med hjälp av Instron bio puls 68SC-1 spännings- och kompressionsmaskin.
|
Baslinje (0 timme) till direkt efter konsumtion av tillskott (1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith Baar, PhD, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 220518
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekt av kosttillskott
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning