Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP) (PEPP)

18. august 2025 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville

Psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP): Randomiseret fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to psykoseksuelle uddannelsesprogrammer for kvinder, der har afsluttet behandling for brystkræft eller gynækologisk cancer, og deres partnere som forberedelse til et veldrevet fase III-studie. Efterforskerne planlægger at tilmelde 30 dyader i et 2-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Det primære mål vil være at vurdere den foreløbige effektivitet af det psykoseksuelle uddannelsespartnerprogram (PEPP) på seksuel kommunikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykoseksuelle uddannelsespartnere-program (PEPP) er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme, der vil sammenligne to tilgange til en selv-tempo, projektmappe-baseret intervention. PEPP blev designet til at øge intimiteten blandt bryst- og gynækologiske kræftoverlevere og deres partnere ved at forbedre seksuel kommunikation. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den foreløbige effekt af den reviderede PEPP-intervention på seksuel kommunikation. Sekundære mål inkluderer at vurdere den foreløbige effektivitet af PEPP på selveffektivitet til at kommunikere om sex og intimitet blandt kræftoverlevere; og evaluering af overholdelse, accept og uønskede hændelser inden for hver undersøgelsesarm.

Interventionen varer seks uger og kræver ingen personlige besøg. Hvis en overlevende af brystkræft eller gynækologisk cancer bestemmes kvalificeret, vil de blive uddannet om formålet, kravene og procedurerne. Hvis de er interesserede, vil deltagerne få en e-mail med samtykkeformularen og vil planlægge et virtuelt samtykke/baselinebesøg, der inkluderer deres partner. Efter samtykke er opnået fra begge partnere, vil dyaden blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesarm og givet undersøgelsesnumre. Begge medlemmer af dyaden vil udfylde online-undersøgelser ved det virtuelle baseline-besøg. PEPP-arbejdsbogen vil blive sendt til deltagernes adresse, og der vil blive planlagt et virtuelt uddannelsesbesøg. Ved dette andet virtuelle besøg vil begge medlemmer af dyaden modtage undervisning om deres studiearm, og der aftales en startdato for uge 1. Fra uge 1 og fortsætter til uge 6, vil dyads arbejde gennem PEPP-arbejdsbogen, som indeholder tre moduler. Deltagerne vil hver anden uge modtage en planlagt e-mail og/eller sms-check-in-besked fra studiepersonalet, der falder sammen med slutningen af ​​hvert modul. Beskeder vil give et link til en kort undersøgelse for at vurdere overholdelse og svare på deltagernes spørgsmål eller bekymringer. Onlineundersøgelser vil blive gentaget, og uønskede hændelser vil blive vurderet i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • University of Tennessee Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 kvinde.
  2. Kan læse og skrive på engelsk.
  3. Anamnese med ethvert stadie af brystkræft og/eller gynækologisk cancer.
  4. Afsluttet primær behandling (kemoterapi, stråling og/eller operation) ≥ 3 måneder og ≤ 5 år før registrering.
  5. Kan bruge vedligeholdelsesterapi og samtidig adjuverende endokrin terapi eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) målrettet behandling under undersøgelse.
  6. Har en stabil partner, defineret som enhver, som kvinden har haft et intimt forhold til i mindst 3 måneder forud for sin kræftdiagnose.
  7. Svarer ja på spørgsmålet "Er der sket en ændring i kommunikation og/eller intimitet med din partner siden din kræftdiagnose?"
  8. Både partner og kvindelig patient skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke til undersøgelsen.
  9. Psykiatrisk medicin såsom antidepressiva og benzodiazepiner er tilladt, hvis en person har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med seksuelt misbrug.
  2. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni (defineret i henhold til sygehistorie og/eller patientens egenrapport).
  3. I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der omhandler seksuel sundhed (tilmelding i andre kliniske forsøg vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selv-Guided PEPP Intervention arbejdsbog
Efter afslutningen af ​​det virtuelle samtykke/baseline-besøg og det virtuelle uddannelsesbesøg, vil dyads gennemarbejde indholdet af selvstyret projektmappe. Hver anden uge vil deltagerne modtage en check-in-e-mail og/eller sms fra undersøgelsens personale for at vurdere deres overholdelse og svare på spørgsmål eller bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Selv-Guided PEPP Intervention Workbook
Arbejdsbogen indeholder 3 moduler. For at færdiggøre projektmappen på seks uger (et modul hver 2. uge), anbefales det, at en dyad planlægger mindst tre 30-minutters tidsblokke hver uge. Dyader bliver bedt om at gennemgå modulerne i rækkefølge og opfordres til at sætte et tempo, der fungerer for dem.
Aktiv komparator: Selv-Guided PEPP Education Workbook
Efter afslutningen af ​​det virtuelle samtykke/baseline-besøg og det virtuelle uddannelsesbesøg, vil dyads gennemarbejde indholdet af selvstyret projektmappe. Hver anden uge vil deltagerne modtage en check-in-e-mail og/eller sms fra undersøgelsens personale for at vurdere deres overholdelse og svare på spørgsmål eller bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Selv-Guided PEPP Education Workbook
Arbejdsbogen indeholder 3 moduler. For at færdiggøre projektmappen på seks uger (et modul hver 2. uge), anbefales det, at en dyad planlægger mindst tre 30-minutters tidsblokke hver uge. Dyader bliver bedt om at gennemgå modulerne i rækkefølge og opfordres til at sætte et tempo, der fungerer for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyadisk seksuel kommunikation (DSC)
Tidsramme: samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Den foreløbige effekt af den reviderede PEPP-intervention om seksuel kommunikation blandt dyader. DSC er en enkeltdimensionel 13-elements skala, der måler seksuel kommunikation mellem partnere på en 4-punkts Likert-skala, er meget uenige for at være meget enige. Mulige score spænder fra 13-52 med højere score, der indikerer bedre seksuel kommunikation.
samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at kommunikere om sex og intimitet (SECSI)
Tidsramme: samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
SECSI er en skala med 10 punkter, der måler selveffektivitet til at kommunikere om sex og intimitet blandt kvinder behandlet for kræft. Deltagerne svarer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, meget enige om at være meget uenige. Mulige score spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer større self-efficacy til at kommunikere med en partner om sex og intimitet efter kræftbehandling.
samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: samtykke fra første deltager gennem studieafslutning af sidste deltager, op til 1 år
Antallet af PEPP-moduler gennemført af deltagere divideret med antallet af deltagere ganget med 3 (det samlede antal moduler).
samtykke fra første deltager gennem studieafslutning af sidste deltager, op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Evaluer de uønskede hændelser hos deltagere randomiseret til hver undersøgelsesarm.
samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTK IRB-23-07925-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse, og som sådan vil data blive grundigt afhørt. Men hvis en efterforsker føler, at der er ubesvarede spørgsmål eller ønsker at tilføje til et større datasæt, vil vi imødekomme alle anmodninger om datadeling om afidentificerede data efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Selv-Guided PEPP Intervention Workbook

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner