Sensorisk integration for spædbørn med kortikal synsnedsættelse
24. juni 2022 opdateret af: Mustafa Cemali, Hacettepe University
Effektiviteten af sensoriske integrationsinterventioner på motoriske og sensoriske funktioner hos spædbørn med kortikal synsnedsættelse og cerebral parese: et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg
Vores undersøgelse undersøger effekten af sensorisk integrationstræning på sensoriske, motoriske og oculomotoriske færdigheder hos spædbørn med kortikal synsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kortikal synsnedsættelse (CVI) og cerebral parese (CP) fører til nedsatte sensoriske og motoriske funktioner hos spædbørn.
Den nuværende undersøgelse undersøgte effektiviteten af sensoriske integrationsinterventioner på sensoriske, motoriske og oculomotoriske færdigheder hos spædbørn med kortikal synsnedsættelse.
Fireogtredive spædbørn med CVI og CP i alderen 12-18 måneder blev tilmeldt undersøgelsen.
Spædbørnene blev tilfældigt opdelt i 2 grupper som kontrol- og interventionsgrupper.
Interventionsgruppen tog sensorisk integrationsintervention 2 dage om ugen i 8 uger ud over konventionel fysioterapi to dage om ugen i otte uger.
Kontrolgruppen modtog kun det konventionelle fysioterapiprogram 2 dage om ugen i 8 uger.
Varigheden af behandlingssessionerne var 45 minutter for begge interventioner.
Før og efter interventionen blev sensoriske processeringsfunktioner evalueret med Test of Sensory Functions in Infants (TSFI), og motoriske funktioner blev evalueret med Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
- Occupational Therapy Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Cerepral parese
- Kortikal synsnedsættelse
- 12-18 måneder
Eksklusionskriterier
- Deltager ikke regelmæssigt i behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe: Fysioterapi og sanseintegrationsterapi
Fysioterapi program 8 uger 2 dage om ugen 45 minutter pr session Konventionel fysioterapi Sensorisk integrationsterapi program 8 uger 2 dage om ugen 45 minutter pr session Sensorisk integrationsterapi |
Individerne blev delt i to som randomiseret kontrolleret.
Både fysioterapi og sensorisk integrationsterapi blev anvendt til interventionsgruppen.
Hver behandling blev anvendt som 2 sessioner om ugen, 2 dage om ugen i 8 uger.
I kontrolgruppen blev der kun anvendt fysioterapibehandling i 8 uger, 2 dage om ugen, 2 sessioner om ugen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kontrolgruppe Fysioterapi
Fysioterapi program 8 uger 2 dage om ugen 45 minutter pr session Konventionel fysioterapi |
Individerne blev delt i to som randomiseret kontrolleret.
Både fysioterapi og sensorisk integrationsterapi blev anvendt til interventionsgruppen.
Hver behandling blev anvendt som 2 sessioner om ugen, 2 dage om ugen i 8 uger.
I kontrolgruppen blev der kun anvendt fysioterapibehandling i 8 uger, 2 dage om ugen, 2 sessioner om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn (TSFI)
Tidsramme: 30 minutter
|
TSFI består af 24 punkter.
Det blev udviklet til at evaluere sensoriske processeringsproblemer hos spædbørn i alderen 4 til 18 måneder.
Testen består af fem underafsnit og 24 punkter.
|
30 minutter
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 30 minutter
|
AIMS giver information om den grovmotoriske udvikling hos spædbørn, hvis korrigerede alder er mellem 0 og 18 måneder.
I AIMS beregnes spædbørns alder som den korrigerede alder.
Det giver familien og klinikeren mulighed for at få information om spædbarnets aktuelle motoriske udvikling og sammenligne den motoriske udvikling før og efter behandling.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn (TSFI)
Tidsramme: 30 minutter
|
TSFI består af 24 punkter.
Det blev udviklet til at evaluere sensoriske processeringsproblemer hos spædbørn i alderen 4 til 18 måneder.
Testen består af fem underafsnit og 24 punkter.
|
30 minutter
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 30 minutter
|
AIMS giver information om den grovmotoriske udvikling hos spædbørn, hvis korrigerede alder er mellem 0 og 18 måneder.
I AIMS beregnes spædbørns alder som den korrigerede alder.
Det giver familien og klinikeren mulighed for at få information om spædbarnets aktuelle motoriske udvikling og sammenligne den motoriske udvikling før og efter behandling.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mustafa cemali, Phd. student, Hacettepe Universitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-20/494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .