Integrazione sensoriale per neonati con deficit visivo corticale
24 giugno 2022 aggiornato da: Mustafa Cemali, Hacettepe University
L'efficacia degli interventi di integrazione sensoriale sulle funzioni motorie e sensoriali nei neonati con compromissione della vista corticale e paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Il nostro studio esamina l'effetto dell'allenamento di integrazione sensoriale sulle capacità sensoriali, motorie e oculomotorie nei neonati con compromissione della vista corticale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione della vista corticale (CVI) e la paralisi cerebrale (CP) portano al decremento delle funzioni sensoriali e motorie dei neonati.
Il presente studio ha esaminato l'efficacia degli interventi di integrazione sensoriale sulle capacità sensoriali, motorie e oculomotorie nei neonati con compromissione della vista corticale.
Sono stati arruolati nello studio trentaquattro bambini con CVI e CP di età compresa tra 12 e 18 mesi.
I bambini sono stati divisi casualmente in 2 gruppi come gruppi di controllo e di intervento.
Il gruppo di intervento ha preso l'intervento di integrazione sensoriale 2 giorni alla settimana per 8 settimane in aggiunta alla fisioterapia convenzionale due giorni alla settimana per otto settimane.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il programma di fisioterapia convenzionale 2 giorni a settimana per 8 settimane.
La durata delle sessioni di trattamento è stata di 45 minuti per entrambi gli interventi.
Prima e dopo l'intervento, le funzioni di elaborazione sensoriale sono state valutate con il Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) e le funzioni motorie sono state valutate con l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06530
- Occupational Therapy Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paralisi cerebrale
- Compromissione visiva corticale
- 12-18 mesi
Criteri di esclusione
- Non partecipare regolarmente al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento: Fisioterapia e Terapia di Integrazione Sensoriale
Programma di fisioterapia 8 settimane 2 giorni alla settimana 45 minuti per seduta Fisioterapia convenzionale Programma di terapia di integrazione sensoriale 8 settimane 2 giorni alla settimana 45 minuti per sessione Terapia di integrazione sensoriale |
Gli individui sono stati divisi in due come controllati randomizzati.
Sia la fisioterapia che la terapia di integrazione sensoriale sono state applicate al gruppo di intervento.
Ogni trattamento è stato applicato come 2 sessioni a settimana, 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Nel gruppo di controllo è stato applicato solo il trattamento fisioterapico per 8 settimane, 2 giorni a settimana, 2 sessioni a settimana.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo gruppo di controllo Fisioterapia
Programma di fisioterapia 8 settimane 2 giorni alla settimana 45 minuti per seduta Fisioterapia convenzionale |
Gli individui sono stati divisi in due come controllati randomizzati.
Sia la fisioterapia che la terapia di integrazione sensoriale sono state applicate al gruppo di intervento.
Ogni trattamento è stato applicato come 2 sessioni a settimana, 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Nel gruppo di controllo è stato applicato solo il trattamento fisioterapico per 8 settimane, 2 giorni a settimana, 2 sessioni a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFI)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il TSFI è composto da 24 articoli.
È stato sviluppato per valutare i problemi di elaborazione sensoriale nei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
Il test è composto da cinque sottosezioni e 24 elementi.
|
30 minuti
|
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Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'AIMS fornisce informazioni sullo sviluppo motorio grossolano dei bambini la cui età corretta è compresa tra 0 e 18 mesi.
In AIMS, l'età dei neonati viene calcolata come età corretta.
Consente alla famiglia e al medico di ottenere informazioni sull'attuale sviluppo motorio del bambino e di confrontare lo sviluppo motorio prima e dopo il trattamento.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFI)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il TSFI è composto da 24 articoli.
È stato sviluppato per valutare i problemi di elaborazione sensoriale nei bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi.
Il test è composto da cinque sottosezioni e 24 elementi.
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30 minuti
|
|
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'AIMS fornisce informazioni sullo sviluppo motorio grossolano dei bambini la cui età corretta è compresa tra 0 e 18 mesi.
In AIMS, l'età dei neonati viene calcolata come età corretta.
Consente alla famiglia e al medico di ottenere informazioni sull'attuale sviluppo motorio del bambino e di confrontare lo sviluppo motorio prima e dopo il trattamento.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: mustafa cemali, Phd. student, Hacettepe Universitesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-20/494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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