Sensorisk integrering for spedbarn med kortikal synshemming
24. juni 2022 oppdatert av: Mustafa Cemali, Hacettepe University
Effektiviteten av sensoriske integreringsintervensjoner på motoriske og sensoriske funksjoner hos spedbarn med kortikal synshemming og cerebral parese: En enkelt blind randomisert kontrollert prøvelse
Vår studie undersøker effekten av sensorisk integreringstrening på sensoriske, motoriske og oculomotoriske ferdigheter hos spedbarn med kortikal synshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kortikal synsforstyrrelse (CVI) og cerebral parese (CP) fører til reduksjon i sensoriske og motoriske funksjoner hos spedbarn.
Den nåværende studien undersøkte effektiviteten av sensoriske integreringsintervensjoner på sensoriske, motoriske og oculomotoriske ferdigheter hos spedbarn med kortikal synshemming.
Trettifire spedbarn med CVI og CP i alderen 12-18 måneder ble registrert i studien.
Spedbarnene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper som kontroll- og intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen tok sensorisk integrasjonsintervensjon 2 dager i uken i 8 uker i tillegg til konvensjonell fysioterapi to dager i uken i åtte uker.
Kontrollgruppen fikk kun det konvensjonelle fysioterapiprogrammet 2 dager i uken i 8 uker.
Varigheten av behandlingsøktene var 45 minutter for begge intervensjonene.
Før og etter intervensjonen ble sensoriske prosesseringsfunksjoner evaluert med Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) og motoriske funksjoner ble evaluert med Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06530
- Occupational Therapy Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Cerepral parese
- Kortikal synshemming
- 12-18 måneder
Eksklusjonskriterier
- Deltar ikke regelmessig i behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe: Fysioterapi og sensorisk integreringsterapi
Fysioterapiprogram 8 uker 2 dager i uken 45 minutter per økt Konvensjonell fysioterapi Sanseintegrasjonsterapiprogram 8 uker 2 dager i uken 45 minutter per økt Sensorisk integrasjonsterapi |
Individene ble delt i to som randomisert kontrollert.
Både fysioterapi og sensorisk integrasjonsterapi ble brukt til intervensjonsgruppen.
Hver behandling ble brukt som 2 økter per uke, 2 dager i uken i 8 uker.
I kontrollgruppen ble det kun brukt fysioterapibehandling i 8 uker, 2 dager i uken, 2 økter pr uke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kontrollgruppe Fysioterapi
Fysioterapiprogram 8 uker 2 dager i uken 45 minutter per økt Konvensjonell fysioterapi |
Individene ble delt i to som randomisert kontrollert.
Både fysioterapi og sensorisk integrasjonsterapi ble brukt til intervensjonsgruppen.
Hver behandling ble brukt som 2 økter per uke, 2 dager i uken i 8 uker.
I kontrollgruppen ble det kun brukt fysioterapibehandling i 8 uker, 2 dager i uken, 2 økter pr uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn (TSFI)
Tidsramme: 30 minutter
|
TSFI består av 24 elementer.
Den ble utviklet for å evaluere sensoriske prosesseringsproblemer hos spedbarn i alderen 4 til 18 måneder.
Testen består av fem underseksjoner og 24 elementer.
|
30 minutter
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 30 minutter
|
AIMS gir informasjon om den grovmotoriske utviklingen til spedbarn hvis korrigerte alder er mellom 0 og 18 måneder.
I AIMS beregnes spedbarns alder som korrigert alder.
Den lar familien og klinikeren få informasjon om spedbarnets nåværende motoriske utvikling og å sammenligne den motoriske utviklingen før og etter behandling.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn (TSFI)
Tidsramme: 30 minutter
|
TSFI består av 24 elementer.
Den ble utviklet for å evaluere sensoriske prosesseringsproblemer hos spedbarn i alderen 4 til 18 måneder.
Testen består av fem underseksjoner og 24 elementer.
|
30 minutter
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 30 minutter
|
AIMS gir informasjon om den grovmotoriske utviklingen til spedbarn hvis korrigerte alder er mellom 0 og 18 måneder.
I AIMS beregnes spedbarns alder som korrigert alder.
Den lar familien og klinikeren få informasjon om spedbarnets nåværende motoriske utvikling og å sammenligne den motoriske utviklingen før og etter behandling.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mustafa cemali, Phd. student, Hacettepe Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-20/494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .