Sensorische integratie voor zuigelingen met een corticale visuele beperking
24 juni 2022 bijgewerkt door: Mustafa Cemali, Hacettepe University
De effectiviteit van sensorische integratie-interventies op motorische en sensorische functies bij baby's met corticale visusstoornissen en hersenverlamming: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onze studie onderzoekt het effect van sensorische integratietraining op sensorische, motorische en oculomotorische vaardigheden bij zuigelingen met corticale visusstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corticale visusstoornissen (CVI) en cerebrale parese (CP) leiden tot achteruitgang van sensorische en motorische functies van zuigelingen.
De huidige studie onderzocht de effectiviteit van sensorische integratie-interventies op sensorische, motorische en oculomotorische vaardigheden bij zuigelingen met corticale visusstoornissen.
Vierendertig baby's met CVI en CP in de leeftijd van 12-18 maanden namen deel aan het onderzoek.
De baby's werden willekeurig verdeeld in 2 groepen als controle- en interventiegroep.
De interventiegroep volgde gedurende 8 weken 2 dagen per week sensorische integratie-interventie naast conventionele fysiotherapie, 2 dagen per week gedurende 8 weken.
De controlegroep kreeg gedurende 8 weken slechts 2 dagen per week het reguliere fysiotherapieprogramma.
De duur van de behandelsessies was voor beide interventies 45 minuten.
Voor en na de interventie werden sensorische verwerkingsfuncties geëvalueerd met de Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) en motorische functies werden geëvalueerd met de Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06530
- Occupational Therapy Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Cereprale parese
- Corticale visuele beperking
- 12-18 maanden
Uitsluitingscriteria
- Niet regelmatig deelnemen aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiegroep: Fysiotherapie en Sensorische Integratie Therapie
Fysiotherapie programma 8 weken 2 dagen in de week 45 minuten per zitting Conventionele fysiotherapie Programma voor sensorische integratietherapie 8 weken 2 dagen in een week 45 minuten per sessie Sensorische integratietherapie |
De individuen werden in tweeën verdeeld als gerandomiseerd gecontroleerd.
Zowel fysiotherapie als sensorische integratietherapie werden toegepast op de interventiegroep.
Elke behandeling werd toegepast als 2 sessies per week, 2 dagen per week gedurende 8 weken.
In de controlegroep werd alleen fysiotherapeutische behandeling gegeven gedurende 8 weken, 2 dagen per week, 2 sessies per week.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep alleen Fysiotherapie
Fysiotherapie programma 8 weken 2 dagen in de week 45 minuten per zitting Conventionele fysiotherapie |
De individuen werden in tweeën verdeeld als gerandomiseerd gecontroleerd.
Zowel fysiotherapie als sensorische integratietherapie werden toegepast op de interventiegroep.
Elke behandeling werd toegepast als 2 sessies per week, 2 dagen per week gedurende 8 weken.
In de controlegroep werd alleen fysiotherapeutische behandeling gegeven gedurende 8 weken, 2 dagen per week, 2 sessies per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van sensorische functies bij zuigelingen (TSFI)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De TSFI bestaat uit 24 items.
Het is ontwikkeld om sensorische verwerkingsproblemen bij baby's van 4 tot 18 maanden te evalueren.
De test bestaat uit vijf subsecties en 24 items.
|
30 minuten
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De AIMS geeft informatie over de grove motorische ontwikkeling van zuigelingen met een gecorrigeerde leeftijd tussen 0 en 18 maanden.
In AIMS wordt de leeftijd van baby's berekend als de gecorrigeerde leeftijd.
Het stelt de familie en de arts in staat om informatie te verkrijgen over de huidige motorische ontwikkeling van het kind en om de motorische ontwikkeling voor en na de behandeling te vergelijken.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van sensorische functies bij zuigelingen (TSFI)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De TSFI bestaat uit 24 items.
Het is ontwikkeld om sensorische verwerkingsproblemen bij baby's van 4 tot 18 maanden te evalueren.
De test bestaat uit vijf subsecties en 24 items.
|
30 minuten
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De AIMS geeft informatie over de grove motorische ontwikkeling van zuigelingen met een gecorrigeerde leeftijd tussen 0 en 18 maanden.
In AIMS wordt de leeftijd van baby's berekend als de gecorrigeerde leeftijd.
Het stelt de familie en de arts in staat om informatie te verkrijgen over de huidige motorische ontwikkeling van het kind en om de motorische ontwikkeling voor en na de behandeling te vergelijken.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mustafa cemali, Phd. student, Hacettepe Universitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-20/494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .