Virkningen af et personligt multikomponent træningsprogram under virkelige forhold blandt ældre voksne med hiv (MOVIhNG)
MOVIhNG-undersøgelse: Indvirkningen af et personligt multikomponent træningsprogram i virkelige forhold på fysisk funktion, skrøbelighed og livskvalitet blandt ældre voksne med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der lever med hiv (kontrolgruppe ikke inkluderet)
- Alder lige eller ældre til 50 år ved studiestart
- Stillesiddende personer: < 150 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet.
- Fravær af fysiske begrænsninger, som hæmmer udførelsen af et let eller moderat fysisk aktivitetsprogram
Ekskluderingskriterier:
* Personer med en eller flere af følgende sygdomme:
- Akut myokardieinfarkt (i de foregående 3-6 måneder) eller ustabil angina
- Ukontrollerede hjertearytmier
- Alvorlig aortastenose
- Akut perikarditis/endokarditis
- Dårligt kontrolleret højt blodtryk (> 180/100 mmHg)
- Akut tromboembolisk sygdom
- Akut alvorlig hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mennesker, der lever med HIV gruppe 40 deltagere
40 deltagere med hiv
|
Fysisk aktivitetsekspert vil for hver deltager designe et personligt træningsprogram i henhold til baseline situation og tidligere fysisk aktivitet. Begge vil blive målt inden igangsættelse af aktivitetsprogram. Hver deltager kan frit udføre fysisk aktivitetsprogram hjemme hos sig selv, udendørs eller i et fitnesscenter, så længe det opfylder de forudbestemte krav. Træningsprogrammer vil få en mere personlig form i løbet af studiet. For at motivere deltagerne vil der hver uge blive sendt personlige motiverende beskeder via mailkontakt eller ved at bruge "WhatsApp" sociale medier. Fysisk aktivitet vil blive registreret i et aktivitetsarmbånd, der leveres til hver deltager ved baseline-evalueringen.
Analyser virkningerne af PMEP på kropssammensætning i hver evaluering ved hjælp af en impedanstærskelenhed
Quadriceps muskel ultralyd (US) af rectus femoris målt i hver evaluering for at analysere virkningerne af PMEP Visceralt fedt vil blive analyseret ved hvert besøg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mennesker uden HIV
20 deltagere uden hiv
|
Fysisk aktivitetsekspert vil for hver deltager designe et personligt træningsprogram i henhold til baseline situation og tidligere fysisk aktivitet. Begge vil blive målt inden igangsættelse af aktivitetsprogram. Hver deltager kan frit udføre fysisk aktivitetsprogram hjemme hos sig selv, udendørs eller i et fitnesscenter, så længe det opfylder de forudbestemte krav. Træningsprogrammer vil få en mere personlig form i løbet af studiet. For at motivere deltagerne vil der hver uge blive sendt personlige motiverende beskeder via mailkontakt eller ved at bruge "WhatsApp" sociale medier. Fysisk aktivitet vil blive registreret i et aktivitetsarmbånd, der leveres til hver deltager ved baseline-evalueringen.
Analyser virkningerne af PMEP på kropssammensætning i hver evaluering ved hjælp af en impedanstærskelenhed
Quadriceps muskel ultralyd (US) af rectus femoris målt i hver evaluering for at analysere virkningerne af PMEP Visceralt fedt vil blive analyseret ved hvert besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af et personligt multikomponent træningsprogram (styrke, modstand, balance og fleksibilitet) (PMEP)
Tidsramme: 12 måneder
|
At analysere virkningerne af et personligt multikomponent træningsprogram (styrke, modstand, balance og fleksibilitet) (PMEP) på fysisk funktion blandt ældre voksne med HIV. Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik test) vil blive målt i hver evaluering |
12 måneder
|
|
Effekter af et personligt multikomponent træningsprogram (styrke, modstand, balance og fleksibilitet) (PMEP)
Tidsramme: 12 måneder
|
At analysere virkningerne af et personligt multikomponent træningsprogram (styrke, modstand, balance og fleksibilitet) (PMEP) på skrøbelighed blandt ældre voksne med HIV. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Fried fænotype i hvert besøg |
12 måneder
|
|
Effekter af et personligt multikomponent træningsprogram (styrke, modstand, balance og fleksibilitet) (PMEP)
Tidsramme: 12 måneder
|
At analysere virkningerne af et personligt multikomponent træningsprogram (styrke, modstand, balance og fleksibilitet) (PMEP) på livskvaliteten blandt ældre voksne med hiv. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life HIV-instrument (WHOQOL-HIV-BREF) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af PMEP-effekter mellem hiv- og ikke-hiv-deltagere i samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle, om virkningen af PEMP hos ældre voksne med hiv er højere end hos ikke-hiv-deltagere, er 20 personer af samme alder blevet inkluderet uden hiv-infektion. Effekten af PMEP vil blive målt ved at analysere skrøbelighed, som vil blive vurderet ved hjælp af Fried fænotype i hvert besøg |
12 måneder
|
|
Sammenligning af PMEP-effekter mellem hiv- og ikke-hiv-deltagere i samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle, om virkningen af PEMP hos ældre voksne med hiv er højere end hos ikke-hiv-deltagere, er 20 personer af samme alder blevet inkluderet uden hiv-infektion. Effekten af PMEP vil blive målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik test), som vil blive målt i hver evaluering |
12 måneder
|
|
Sammenligning af PMEP-effekter mellem hiv- og ikke-hiv-deltagere i samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle, om virkningen af PEMP hos ældre voksne med hiv er højere end hos ikke-hiv-deltagere, er 20 personer af samme alder blevet inkluderet uden hiv-infektion. Effekten af PMEP vil blive målt ved at analysere kropssammensætning (BMI) i kg/m^2, som vil blive målt i hver evaluering for at vurdere ændringer i løbet af studieperioden |
12 måneder
|
|
Sammenligning af PMEP-effekter mellem hiv- og ikke-hiv-deltagere i samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle, om virkningen af PEMP hos ældre voksne med hiv er højere end hos ikke-hiv-deltagere, er 20 personer af samme alder blevet inkluderet uden hiv-infektion. Effekten af PMEP vil blive målt med Rectus femoris i cm målinger af begge ben og visceralt fedt målinger i cm vil blive udført ved hjælp af ultralyd i hver evaluering for at se udviklingen i disse parametre |
12 måneder
|
|
Vurdering af kropssammensætningsudvikling efter implementering af PMEP ved hjælp af en segmentel multifrekvens kropssammensætningsanalysator gennem elektrisk impedans
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektrisk bioimpedansmåling vil blive udført i baseline-evaluering og 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af PMEP. Den anvendte enhed er Tanita MC-780 S MA, der analyserer BMI i kg/m^2 |
12 måneder
|
|
Effekter af PMEP i muskulære og immunologiske biomarkører og i mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hver evaluering (baseline, 3, 6 og 12 måneder) vil der blive taget prøver af blod, afføring, urin og spyt.
Immunosenescens og kronisk inflammation i HIV betragtes på nuværende tidspunkt som en af hoveddriverne bag ikke-AIDS-komorbiditet.
Adskillige undersøgelser har vist solide konklusioner, der positionerer fysisk aktivitet som en klar intervention, der reducerer kronisk inflammation hos personer uden HIV såvel som hos mennesker, der lever med HIV.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af PMEP-tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
PMEP-overholdelsesraten vil blive vurderet under virkelige forhold med forskellige supervisionsniveauer (smal, medium og slet ingen supervision)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI20/01078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .