Effekten av et personlig treningsprogram med flere komponenter under virkelige forhold blant eldre voksne med HIV (MOVIhNG)
MOVIhNG-studie: Effekten av et personlig multikomponent treningsprogram i virkelige forhold på fysisk funksjon, skrøpelighet og livskvalitet blant eldre voksne med HIV
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som lever med HIV (kontrollgruppe ikke inkludert)
- Alder lik eller eldre til 50 år ved studiestart
- Stillesittende personer: < 150 minutter per uke med moderat fysisk aktivitet.
- Fravær av fysiske begrensninger som hindrer ytelsen til et lett eller moderat fysisk aktivitetsprogram
Ekskluderingskriterier:
* Personer med en eller flere av følgende sykdommer:
- Akutt hjerteinfarkt (i de siste 3-6 månedene) eller ustabil angina
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Alvorlig aortastenose
- Akutt perikarditt/endokarditt
- Dårlig kontrollert høyt blodtrykk (> 180/100 mmHg)
- Akutt tromboembolisk sykdom
- Akutt alvorlig hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer som lever med HIV gruppe 40 deltakere
40 deltakere med hiv
|
Fysisk aktivitetsekspert vil utforme for hver deltaker et personlig treningsprogram i henhold til baseline situasjon og tidligere fysisk aktivitet. Begge vil bli målt før igangsetting av aktivitetsprogram. Hver deltaker står fritt til å utføre fysisk aktivitetsprogram hjemme hos seg selv, utendørs eller i et treningsstudio så lenge det oppfyller de forhåndsdefinerte kravene. Treningsprogrammer vil få en mer personlig form i løpet av studiet. For å motivere deltakerne vil personlige motivasjonsmeldinger bli sendt hver uke via e-postkontakt eller ved å bruke "WhatsApp" sosiale medier. Fysisk aktivitet vil bli registrert i et aktivitetsarmbånd som leveres til hver deltaker ved baseline-evaluering.
Analyser effekten av PMEP på kroppssammensetning i hver evaluering ved å bruke en impedansterskelenhet
Quadriceps muskel ultralyd (US) av rectus femoris målt i hver evaluering for å analysere effekten av PMEP Visceralt fett vil bli analysert ved hvert besøk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mennesker uten HIV
20 deltakere uten HIV
|
Fysisk aktivitetsekspert vil utforme for hver deltaker et personlig treningsprogram i henhold til baseline situasjon og tidligere fysisk aktivitet. Begge vil bli målt før igangsetting av aktivitetsprogram. Hver deltaker står fritt til å utføre fysisk aktivitetsprogram hjemme hos seg selv, utendørs eller i et treningsstudio så lenge det oppfyller de forhåndsdefinerte kravene. Treningsprogrammer vil få en mer personlig form i løpet av studiet. For å motivere deltakerne vil personlige motivasjonsmeldinger bli sendt hver uke via e-postkontakt eller ved å bruke "WhatsApp" sosiale medier. Fysisk aktivitet vil bli registrert i et aktivitetsarmbånd som leveres til hver deltaker ved baseline-evaluering.
Analyser effekten av PMEP på kroppssammensetning i hver evaluering ved å bruke en impedansterskelenhet
Quadriceps muskel ultralyd (US) av rectus femoris målt i hver evaluering for å analysere effekten av PMEP Visceralt fett vil bli analysert ved hvert besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av et personlig multikomponent treningsprogram (styrke, motstand, balanse og fleksibilitet) (PMEP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere effekten av et personlig tilpasset multikomponent treningsprogram (styrke, motstand, balanse og fleksibilitet) (PMEP) på fysisk funksjon blant eldre voksne med HIV. Fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik test) vil bli målt i hver evaluering |
12 måneder
|
|
Effekter av et personlig multikomponent treningsprogram (styrke, motstand, balanse og fleksibilitet) (PMEP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere effekten av et personlig tilpasset multikomponent treningsprogram (styrke, motstand, balanse og fleksibilitet) (PMEP) på skrøpelighet blant eldre voksne med HIV. Skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke Fried-fenotype i hvert besøk |
12 måneder
|
|
Effekter av et personlig multikomponent treningsprogram (styrke, motstand, balanse og fleksibilitet) (PMEP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å analysere effektene av et personlig multikomponent treningsprogram (styrke, motstand, balanse og fleksibilitet) (PMEP) på livskvaliteten blant eldre voksne med HIV. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life HIV-instrument (WHOQOL-HIV-BREF) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PMEP-effekter mellom HIV- og ikke-HIV-deltakere på samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle om virkningen av PEMP hos eldre voksne med hiv er høyere enn hos ikke-hiv-deltakere, er 20 individer med tilsvarende alder inkludert uten hiv-infeksjon. Effekten av PMEP vil bli målt ved å analysere skrøpelighet som vil bli vurdert ved bruk av Fried-fenotype i hvert besøk |
12 måneder
|
|
Sammenligning av PMEP-effekter mellom HIV- og ikke-HIV-deltakere på samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle om virkningen av PEMP hos eldre voksne med hiv er høyere enn hos ikke-hiv-deltakere, er 20 individer med tilsvarende alder inkludert uten hiv-infeksjon. Effekten av PMEP vil bli målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik test) som vil bli målt i hver evaluering |
12 måneder
|
|
Sammenligning av PMEP-effekter mellom HIV- og ikke-HIV-deltakere på samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle om virkningen av PEMP hos eldre voksne med hiv er høyere enn hos ikke-hiv-deltakere, er 20 individer med tilsvarende alder inkludert uten hiv-infeksjon. Effekten av PMEP vil bli målt ved å analysere kroppssammensetning (BMI) i kg/m^2 som vil bli målt i hver evaluering for å vurdere endringer gjennom studieperioden |
12 måneder
|
|
Sammenligning av PMEP-effekter mellom HIV- og ikke-HIV-deltakere på samme alder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle om virkningen av PEMP hos eldre voksne med hiv er høyere enn hos ikke-hiv-deltakere, er 20 individer med tilsvarende alder inkludert uten hiv-infeksjon. Effekten av PMEP vil bli målt med Rectus femoris i cm mål av begge ben og visceralt fett målinger i cm vil bli utført ved bruk av ultralyd i hver evaluering for å se evolusjon i disse parameterne |
12 måneder
|
|
Vurdering av kroppssammensetningsutviklingen etter implementering av PMEP ved bruk av en segmentell multi-frekvens kroppssammensetningsanalysator gjennom elektrisk impedans
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektrisk bioimpedansmåling vil bli utført i baseline-evaluering og 3, 6 og 12 måneder etter initiering av PMEP. Enheten som brukes er Tanita MC-780 S MA som analyserer BMI i kg/m^2 |
12 måneder
|
|
Effekter av PMEP i muskulære og immunologiske biomarkører og i mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hver evaluering (baseline, 3, 6 og 12 måneder) vil det bli tatt prøver av blod, avføring, urin og spytt.
Immunosenescens og kronisk betennelse i HIV anses for øyeblikket som en av hoveddriverne for ikke-AIDS-komorbiditeter.
Flere studier har vist solide konklusjoner som posisjonerer fysisk aktivitet som en klar intervensjon som reduserer kronisk betennelse hos individer uten HIV, så vel som hos personer som lever med HIV.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av PMEP-etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
PMEP-overholdelsesraten vil bli vurdert i virkelige forhold med forskjellige tilsynsnivåer (smalt, middels og ingen tilsyn i det hele tatt)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/01078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .