Wpływ spersonalizowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń w rzeczywistych warunkach wśród osób starszych z HIV (MOVIhNG)
Badanie MOVIhNG: Wpływ spersonalizowanego, wieloskładnikowego programu ćwiczeń w rzeczywistych warunkach na sprawność fizyczną, osłabienie i jakość życia osób starszych z HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby żyjące z HIV (bez grupy kontrolnej)
- Wiek równy lub starszy niż 50 lat w momencie rozpoczęcia studiów
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia: < 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej.
- Brak ograniczeń fizycznych, które utrudniają wykonanie lekkiego lub umiarkowanego programu aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
* Osoby cierpiące na jedną lub więcej z następujących chorób:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy) lub niestabilna dusznica bolesna
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ostre zapalenie osierdzia/zapalenie wsierdzia
- Źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (> 180/100 mmHg)
- Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
- Ostra ciężka niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby żyjące z HIV grupa 40 uczestników
40 uczestników z HIV
|
Ekspert ds. aktywności fizycznej opracuje dla każdego uczestnika spersonalizowany program ćwiczeń zgodnie z sytuacją wyjściową i wcześniejszą aktywnością fizyczną. Oba zostaną zmierzone przed rozpoczęciem programu zajęć. Każdy uczestnik może swobodnie realizować program aktywności fizycznej w swoim domu, na świeżym powietrzu lub na siłowni, o ile spełnia on określone wymagania. W trakcie badania programy ćwiczeń nabiorą bardziej spersonalizowanego kształtu. W celu zmotywowania uczestników, osobiste wiadomości motywacyjne będą wysyłane co tydzień za pośrednictwem poczty lub za pośrednictwem mediów społecznościowych „WhatsApp”. Aktywność fizyczna zostanie zarejestrowana na opasce na rękę dostarczonej każdemu uczestnikowi podczas oceny wyjściowej.
Analizuj wpływ PMEP na skład ciała w każdej ocenie za pomocą urządzenia progowego impedancji
USG mięśnia czworogłowego uda (USG) mięśnia prostego uda mierzone podczas każdej oceny w celu analizy wpływu PMEP Tłuszcz trzewny będzie analizowany podczas każdej wizyty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby bez HIV
20 uczestników bez HIV
|
Ekspert ds. aktywności fizycznej opracuje dla każdego uczestnika spersonalizowany program ćwiczeń zgodnie z sytuacją wyjściową i wcześniejszą aktywnością fizyczną. Oba zostaną zmierzone przed rozpoczęciem programu zajęć. Każdy uczestnik może swobodnie realizować program aktywności fizycznej w swoim domu, na świeżym powietrzu lub na siłowni, o ile spełnia on określone wymagania. W trakcie badania programy ćwiczeń nabiorą bardziej spersonalizowanego kształtu. W celu zmotywowania uczestników, osobiste wiadomości motywacyjne będą wysyłane co tydzień za pośrednictwem poczty lub za pośrednictwem mediów społecznościowych „WhatsApp”. Aktywność fizyczna zostanie zarejestrowana na opasce na rękę dostarczonej każdemu uczestnikowi podczas oceny wyjściowej.
Analizuj wpływ PMEP na skład ciała w każdej ocenie za pomocą urządzenia progowego impedancji
USG mięśnia czworogłowego uda (USG) mięśnia prostego uda mierzone podczas każdej oceny w celu analizy wpływu PMEP Tłuszcz trzewny będzie analizowany podczas każdej wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty spersonalizowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń (siła, opór, równowaga i elastyczność) (PMEP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza wpływu spersonalizowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń (siła, opór, równowaga i elastyczność) (PMEP) na funkcje fizyczne wśród osób starszych z HIV. Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej” (test SPPB lub Guralnik) zostanie zmierzona w każdej ocenie |
12 miesięcy
|
|
Efekty spersonalizowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń (siła, opór, równowaga i elastyczność) (PMEP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby przeanalizować wpływ spersonalizowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń (siła, opór, równowaga i elastyczność) (PMEP) na słabość wśród starszych osób dorosłych z HIV. Słabość będzie oceniana przy użyciu fenotypu Fried podczas każdej wizyty |
12 miesięcy
|
|
Efekty spersonalizowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń (siła, opór, równowaga i elastyczność) (PMEP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza wpływu spersonalizowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń (siła, opór, równowaga i elastyczność) (PMEP) na jakość życia wśród osób starszych z HIV. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia ds. Jakości Życia HIV (WHOQOL-HIV-BREF) |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie efektów PMEP między uczestnikami z HIV i osobami bez HIV w tym samym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć, czy wpływ PEMP na osoby starsze z HIV jest większy niż na uczestników niezarażonych wirusem HIV, uwzględniono 20 osób w podobnym wieku bez zakażenia wirusem HIV. Wpływ PMEP będzie mierzony, analizując słabość, która będzie oceniana przy użyciu fenotypu Frieda podczas każdej wizyty |
12 miesięcy
|
|
Porównanie efektów PMEP między uczestnikami z HIV i osobami bez HIV w tym samym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć, czy wpływ PEMP na osoby starsze z HIV jest większy niż na uczestników niezarażonych wirusem HIV, uwzględniono 20 osób w podobnym wieku bez zakażenia wirusem HIV. Wpływ PMEP będzie mierzony za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (test SPPB lub Guralnik), która będzie mierzona w każdej ocenie |
12 miesięcy
|
|
Porównanie efektów PMEP między uczestnikami z HIV i osobami bez HIV w tym samym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć, czy wpływ PEMP na osoby starsze z HIV jest większy niż na uczestników niezarażonych wirusem HIV, uwzględniono 20 osób w podobnym wieku bez zakażenia wirusem HIV. Wpływ PMEP będzie mierzony na podstawie składu ciała (BMI) w kg/m^2, który będzie mierzony przy każdej ocenie w celu oceny zmian w całym okresie badania |
12 miesięcy
|
|
Porównanie efektów PMEP między uczestnikami z HIV i osobami bez HIV w tym samym wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć, czy wpływ PEMP na osoby starsze z HIV jest większy niż na uczestników niezarażonych wirusem HIV, uwzględniono 20 osób w podobnym wieku bez zakażenia wirusem HIV. Wpływ PMEP będzie mierzony za pomocą mięśnia prostego uda w cm, pomiary obu nóg, a pomiary trzewnej tkanki tłuszczowej w cm będą wykonywane za pomocą ultradźwięków w każdej ocenie, aby zobaczyć ewolucję tych parametrów |
12 miesięcy
|
|
Ocena ewolucji składu ciała po wdrożeniu PMEP za pomocą segmentowego wieloczęstotliwościowego analizatora składu ciała poprzez impedancję elektryczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar bioimpedancji elektrycznej zostanie przeprowadzony w ocenie wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu PMEP. Użyte urządzenie to Tanita MC-780 S MA analizujące BMI w kg/m^2 |
12 miesięcy
|
|
Wpływ PMEP na biomarkery mięśniowe i immunologiczne oraz na mikrobiom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas każdej oceny (poziom wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy) zostaną pobrane próbki krwi, kału, moczu i śliny.
Immunosenescencja i przewlekły stan zapalny w HIV są obecnie uważane za jedną z głównych przyczyn chorób współistniejących innych niż AIDS.
Kilka badań wykazało solidne wnioski, pozycjonujące aktywność fizyczną jako wyraźną interwencję, która zmniejsza przewlekły stan zapalny u osób bez HIV, jak również u osób żyjących z HIV.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania PMEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień przestrzegania PMEP zostanie oceniony w rzeczywistych warunkach przy różnych poziomach nadzoru (wąski, średni i całkowity brak nadzoru)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/01078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .