- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05435521
Effekten av ett personligt träningsprogram med flera komponenter under verkliga förhållanden bland äldre vuxna med hiv (MOVIhNG)
MOVIhNG-studie: Effekten av ett personligt träningsprogram med flera komponenter i verkliga förhållanden på fysisk funktion, skörhet och livskvalitet bland äldre vuxna med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som lever med hiv (kontrollgrupp ingår ej)
- Ålder lika eller äldre till 50 år vid studiestart
- Stillasittande individer: < 150 minuter per vecka med måttlig fysisk aktivitet.
- Frånvaro av fysiska begränsningar som hindrar utförandet av ett lätt eller måttligt fysiskt aktivitetsprogram
Exklusions kriterier:
* Individer med en eller flera av följande sjukdomar:
- Akut hjärtinfarkt (under de senaste 3-6 månaderna) eller instabil angina
- Okontrollerade hjärtarytmier
- Svår aortastenos
- Akut perikardit/endokardit
- Dåligt kontrollerat högt blodtryck (> 180/100 mmHg)
- Akut tromboembolisk sjukdom
- Akut allvarlig hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Människor som lever med HIV grupp 40 deltagare
40 deltagare med hiv
|
Fysisk aktivitetsexpert kommer att utforma ett personligt träningsprogram för varje deltagare i enlighet med utgångsläget och tidigare fysisk aktivitet. Båda kommer att mätas innan aktivitetsprogram påbörjas. Varje deltagare är fri att utföra fysiska aktivitetsprogram hemma, utomhus eller på ett gym så länge det uppfyller de förutbestämda kraven. Träningsprogram kommer att få en mer personlig form under studiens gång. För att motivera deltagare kommer personliga motiverande meddelanden att skickas varje vecka via e-postkontakt eller med hjälp av "WhatsApp" sociala medier. Fysisk aktivitet kommer att registreras i ett aktivitetsarmband som levereras till varje deltagare vid baslinjeutvärderingen.
Analysera effekterna av PMEP på kroppssammansättningen i varje utvärdering med hjälp av en impedanströskelenhet
Quadriceps muskel ultraljud (US) av rectus femoris mätt i varje utvärdering för att analysera effekterna av PMEP Visceralt fett kommer att analyseras vid varje besök
|
ACTIVE_COMPARATOR: Människor utan hiv
20 deltagare utan hiv
|
Fysisk aktivitetsexpert kommer att utforma ett personligt träningsprogram för varje deltagare i enlighet med utgångsläget och tidigare fysisk aktivitet. Båda kommer att mätas innan aktivitetsprogram påbörjas. Varje deltagare är fri att utföra fysiska aktivitetsprogram hemma, utomhus eller på ett gym så länge det uppfyller de förutbestämda kraven. Träningsprogram kommer att få en mer personlig form under studiens gång. För att motivera deltagare kommer personliga motiverande meddelanden att skickas varje vecka via e-postkontakt eller med hjälp av "WhatsApp" sociala medier. Fysisk aktivitet kommer att registreras i ett aktivitetsarmband som levereras till varje deltagare vid baslinjeutvärderingen.
Analysera effekterna av PMEP på kroppssammansättningen i varje utvärdering med hjälp av en impedanströskelenhet
Quadriceps muskel ultraljud (US) av rectus femoris mätt i varje utvärdering för att analysera effekterna av PMEP Visceralt fett kommer att analyseras vid varje besök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP)
Tidsram: 12 månader
|
Att analysera effekterna av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP) på fysisk funktion bland äldre vuxna med HIV. Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik-test) kommer att mätas i varje utvärdering |
12 månader
|
Effekter av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP)
Tidsram: 12 månader
|
Att analysera effekterna av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP) på svaghet bland äldre vuxna med HIV. Skörhet kommer att bedömas med hjälp av Fried-fenotyp vid varje besök |
12 månader
|
Effekter av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP)
Tidsram: 12 månader
|
Att analysera effekterna av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP) på livskvaliteten bland äldre vuxna med HIV. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life HIV-instrument (WHOQOL-HIV-BREF) |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion. Effekten av PMEP kommer att mätas genom att analysera svaghet som kommer att bedömas med hjälp av Fried-fenotyp vid varje besök |
12 månader
|
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion. Effekten av PMEP kommer att mätas med hjälp av Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik-test) som kommer att mätas i varje utvärdering |
12 månader
|
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion. Effekten av PMEP kommer att mätas genom att analysera kroppssammansättning (BMI) i kg/m^2 som kommer att mätas i varje utvärdering för att bedöma förändringar under studieperioden |
12 månader
|
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion. Effekten av PMEP kommer att mätas med Rectus femoris i cm mätningar av båda benen och visceralt fett mätningar i cm kommer att utföras med hjälp av ultraljud i varje utvärdering för att se utvecklingen i dessa parametrar |
12 månader
|
Bedömning av kroppssammansättningsutveckling efter implementering av PMEP med användning av en segmentell multifrekvenskroppssammansättningsanalysator genom elektrisk impedans
Tidsram: 12 månader
|
Elektrisk bioimpedansmätning kommer att utföras i baslinjeutvärdering och 3, 6 och 12 månader efter initiering av PMEP. Enheten som används är Tanita MC-780 S MA som analyserar BMI i kg/m^2 |
12 månader
|
Effekter av PMEP i muskulära och immunologiska biomarkörer och i mikrobiom
Tidsram: 12 månader
|
Vid varje utvärdering (baslinje, 3, 6 och 12 månader) kommer prover av blod, avföring, urin och saliv att tas.
Immunosenescens och kronisk inflammation i HIV anses för närvarande vara en av de främsta drivkrafterna för icke-aidskomorbiditeter.
Flera studier har visat solida slutsatser som positionerar fysisk aktivitet som en tydlig intervention som minskar kronisk inflammation hos individer utan hiv såväl som hos personer som lever med hiv.
|
12 månader
|
Utvärdering av PMEP-efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
PMEP-efterlevnadsgrad kommer att bedömas i verkliga förhållanden med olika övervakningsnivåer (smal, medium och ingen övervakning alls)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI20/01078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen