Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett personligt träningsprogram med flera komponenter under verkliga förhållanden bland äldre vuxna med hiv (MOVIhNG)

23 juni 2022 uppdaterad av: Matilde Sánchez Conde, Hospital Universitario Ramon y Cajal

MOVIhNG-studie: Effekten av ett personligt träningsprogram med flera komponenter i verkliga förhållanden på fysisk funktion, skörhet och livskvalitet bland äldre vuxna med hiv

Longitudinell prospektiv multicenterstudie med interventions- och kontrollgrupper och en tvåårig uppföljning. Deltagarna kommer att inkludera 40 stillasittande vuxna 50 år eller äldre med HIV-infektion och 20 stillasittande vuxna 50 år eller äldre utan HIV-infektion. Vårt huvudmål är att analysera effekterna av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP) på fysisk funktion, skörhet och livskvalitet bland äldre vuxna med hiv. Som sekundära mål kommer vi att analysera effekterna av en PMEP på kroppssammansättning, muskelfunktionsbiomarkörer, immunologiska biomarkörer, mikrobiom och följsamhet till PMEP under verkliga förhållanden under intensiv, måttlig obefintlig övervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PMEPs kommer att utformas i enlighet med de specifika egenskaperna hos varje deltagare och deras grad av normal fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet kommer att registreras på fysisk aktivitetsarmband för att få objektiv information för att utvärdera efterlevnaden av PMEP. En global utvärdering av patienterna kommer att göras vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Vid varje utvärdering kommer prover av blod, avföring, urin och saliv att tas, och ett telefonmöte kommer att planeras till månad 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som lever med hiv (kontrollgrupp ingår ej)
  • Ålder lika eller äldre till 50 år vid studiestart
  • Stillasittande individer: < 150 minuter per vecka med måttlig fysisk aktivitet.
  • Frånvaro av fysiska begränsningar som hindrar utförandet av ett lätt eller måttligt fysiskt aktivitetsprogram

Exklusions kriterier:

* Individer med en eller flera av följande sjukdomar:

  • Akut hjärtinfarkt (under de senaste 3-6 månaderna) eller instabil angina
  • Okontrollerade hjärtarytmier
  • Svår aortastenos
  • Akut perikardit/endokardit
  • Dåligt kontrollerat högt blodtryck (> 180/100 mmHg)
  • Akut tromboembolisk sjukdom
  • Akut allvarlig hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Människor som lever med HIV grupp 40 deltagare
40 deltagare med hiv

Fysisk aktivitetsexpert kommer att utforma ett personligt träningsprogram för varje deltagare i enlighet med utgångsläget och tidigare fysisk aktivitet. Båda kommer att mätas innan aktivitetsprogram påbörjas. Varje deltagare är fri att utföra fysiska aktivitetsprogram hemma, utomhus eller på ett gym så länge det uppfyller de förutbestämda kraven. Träningsprogram kommer att få en mer personlig form under studiens gång.

För att motivera deltagare kommer personliga motiverande meddelanden att skickas varje vecka via e-postkontakt eller med hjälp av "WhatsApp" sociala medier.

Fysisk aktivitet kommer att registreras i ett aktivitetsarmband som levereras till varje deltagare vid baslinjeutvärderingen.

Analysera effekterna av PMEP på kroppssammansättningen i varje utvärdering med hjälp av en impedanströskelenhet
Quadriceps muskel ultraljud (US) av rectus femoris mätt i varje utvärdering för att analysera effekterna av PMEP Visceralt fett kommer att analyseras vid varje besök
ACTIVE_COMPARATOR: Människor utan hiv
20 deltagare utan hiv

Fysisk aktivitetsexpert kommer att utforma ett personligt träningsprogram för varje deltagare i enlighet med utgångsläget och tidigare fysisk aktivitet. Båda kommer att mätas innan aktivitetsprogram påbörjas. Varje deltagare är fri att utföra fysiska aktivitetsprogram hemma, utomhus eller på ett gym så länge det uppfyller de förutbestämda kraven. Träningsprogram kommer att få en mer personlig form under studiens gång.

För att motivera deltagare kommer personliga motiverande meddelanden att skickas varje vecka via e-postkontakt eller med hjälp av "WhatsApp" sociala medier.

Fysisk aktivitet kommer att registreras i ett aktivitetsarmband som levereras till varje deltagare vid baslinjeutvärderingen.

Analysera effekterna av PMEP på kroppssammansättningen i varje utvärdering med hjälp av en impedanströskelenhet
Quadriceps muskel ultraljud (US) av rectus femoris mätt i varje utvärdering för att analysera effekterna av PMEP Visceralt fett kommer att analyseras vid varje besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP)
Tidsram: 12 månader

Att analysera effekterna av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP) på fysisk funktion bland äldre vuxna med HIV.

Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik-test) kommer att mätas i varje utvärdering

12 månader
Effekter av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP)
Tidsram: 12 månader

Att analysera effekterna av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP) på svaghet bland äldre vuxna med HIV.

Skörhet kommer att bedömas med hjälp av Fried-fenotyp vid varje besök

12 månader
Effekter av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP)
Tidsram: 12 månader

Att analysera effekterna av ett personligt träningsprogram med flera komponenter (styrka, motstånd, balans och flexibilitet) (PMEP) på livskvaliteten bland äldre vuxna med HIV.

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life HIV-instrument (WHOQOL-HIV-BREF)

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader

För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion.

Effekten av PMEP kommer att mätas genom att analysera svaghet som kommer att bedömas med hjälp av Fried-fenotyp vid varje besök

12 månader
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader

För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion.

Effekten av PMEP kommer att mätas med hjälp av Short Physical Performance Battery" (SPPB eller Guralnik-test) som kommer att mätas i varje utvärdering

12 månader
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader

För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion.

Effekten av PMEP kommer att mätas genom att analysera kroppssammansättning (BMI) i kg/m^2 som kommer att mätas i varje utvärdering för att bedöma förändringar under studieperioden

12 månader
Jämförelse av PMEP-effekter mellan hiv- och icke-hiv-deltagare i samma ålder
Tidsram: 12 månader

För att mäta om effekten av PEMP hos äldre vuxna med hiv är högre än hos icke-hiv-deltagare, har 20 individer i liknande ålder inkluderats utan hiv-infektion.

Effekten av PMEP kommer att mätas med Rectus femoris i cm mätningar av båda benen och visceralt fett mätningar i cm kommer att utföras med hjälp av ultraljud i varje utvärdering för att se utvecklingen i dessa parametrar

12 månader
Bedömning av kroppssammansättningsutveckling efter implementering av PMEP med användning av en segmentell multifrekvenskroppssammansättningsanalysator genom elektrisk impedans
Tidsram: 12 månader

Elektrisk bioimpedansmätning kommer att utföras i baslinjeutvärdering och 3, 6 och 12 månader efter initiering av PMEP.

Enheten som används är Tanita MC-780 S MA som analyserar BMI i kg/m^2

12 månader
Effekter av PMEP i muskulära och immunologiska biomarkörer och i mikrobiom
Tidsram: 12 månader
Vid varje utvärdering (baslinje, 3, 6 och 12 månader) kommer prover av blod, avföring, urin och saliv att tas. Immunosenescens och kronisk inflammation i HIV anses för närvarande vara en av de främsta drivkrafterna för icke-aidskomorbiditeter. Flera studier har visat solida slutsatser som positionerar fysisk aktivitet som en tydlig intervention som minskar kronisk inflammation hos individer utan hiv såväl som hos personer som lever med hiv.
12 månader
Utvärdering av PMEP-efterlevnad
Tidsram: 12 månader
PMEP-efterlevnadsgrad kommer att bedömas i verkliga förhållanden med olika övervakningsnivåer (smal, medium och ingen övervakning alls)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI20/01078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (för närvarande under utveckling)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera