Henkilökohtaisen monikomponenttisen harjoitusohjelman vaikutus todellisissa oloissa iäkkäiden HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa (MOVIhNG)
MOVIhNG-tutkimus: Henkilökohtaisen monikomponenttisen harjoitusohjelman vaikutus todellisissa olosuhteissa fyysiseen toimintaan, heikkouteen ja elämänlaatuun ikääntyneiden HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet ihmiset (kontrolliryhmä ei sisälly)
- Ikä vähintään 50 vuotta opintojen alkaessa
- Istuva henkilö: < 150 minuuttia viikossa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta.
- Fyysisten rajoitusten puuttuminen, jotka estävät kevyen tai kohtalaisen fyysisen toimintaohjelman suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
* Henkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista:
- Akuutti sydäninfarkti (edellisten 3-6 kuukauden aikana) tai epästabiili angina pectoris
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Vaikea aorttastenoosi
- Akuutti perikardiitti/endokardiitti
- Huonosti hallittu korkea verenpaine (> 180/100 mmHg)
- Akuutti tromboembolinen sairaus
- Akuutti vakava sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIV-tartunnan saaneiden ryhmä 40 osallistujaa
40 osallistujaa, joilla on HIV
|
Liikuntaasiantuntija suunnittelee jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisen harjoitusohjelman lähtötilanteen ja aiemman fyysisen aktiivisuuden mukaan. Molemmat mitataan ennen toimintaohjelman aloittamista. Jokainen osallistuja voi vapaasti suorittaa liikuntaohjelman kotonaan, ulkona tai kuntosalilla, kunhan se täyttää ennalta määritellyt vaatimukset. Harjoitusohjelmat hankitaan opintojen aikana yksilöllisempään muotoon. Osallistujien motivoimiseksi henkilökohtaisia motivaatioviestejä lähetetään viikoittain sähköpostin tai "WhatsApp" -sosiaalisen median kautta. Fyysinen aktiivisuus rekisteröidään aktiivisuusrannekkeeseen, joka toimitetaan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä.
Analysoi PMEP:n vaikutukset kehon koostumukseen jokaisessa arvioinnissa käyttämällä impedanssikynnyslaitetta
Jokaisella käynnillä analysoidaan jokaisella arvioinnilla mitattu rektus femoriksen nelipäisen lihaksen ultraääni (US) PMEP:n vaikutusten analysoimiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ihmiset, joilla ei ole HIV:tä
20 osallistujaa ilman HIV:tä
|
Liikuntaasiantuntija suunnittelee jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisen harjoitusohjelman lähtötilanteen ja aiemman fyysisen aktiivisuuden mukaan. Molemmat mitataan ennen toimintaohjelman aloittamista. Jokainen osallistuja voi vapaasti suorittaa liikuntaohjelman kotonaan, ulkona tai kuntosalilla, kunhan se täyttää ennalta määritellyt vaatimukset. Harjoitusohjelmat hankitaan opintojen aikana yksilöllisempään muotoon. Osallistujien motivoimiseksi henkilökohtaisia motivaatioviestejä lähetetään viikoittain sähköpostin tai "WhatsApp" -sosiaalisen median kautta. Fyysinen aktiivisuus rekisteröidään aktiivisuusrannekkeeseen, joka toimitetaan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä.
Analysoi PMEP:n vaikutukset kehon koostumukseen jokaisessa arvioinnissa käyttämällä impedanssikynnyslaitetta
Jokaisella käynnillä analysoidaan jokaisella arvioinnilla mitattu rektus femoriksen nelipäisen lihaksen ultraääni (US) PMEP:n vaikutusten analysoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen monikomponenttisen harjoitusohjelman vaikutukset (voima, vastus, tasapaino ja joustavuus) (PMEP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoida yksilöllisen monikomponenttisen harjoitusohjelman (voima, vastustuskyky, tasapaino ja joustavuus) (PMEP) vaikutuksia fyysiseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on HIV. Fyysinen toiminta arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery -akkua" (SPPB tai Guralnik-testi) mitataan jokaisessa arvioinnissa |
12 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisen monikomponenttisen harjoitusohjelman vaikutukset (voima, vastus, tasapaino ja joustavuus) (PMEP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoida yksilöllisen monikomponenttisen harjoitusohjelman (voima, vastustuskyky, tasapaino ja joustavuus) (PMEP) vaikutuksia iäkkäiden HIV-tartunnan saaneiden aikuisten heikkouteen. Hauraus arvioidaan käyttämällä Fried-fenotyyppiä jokaisella käynnillä |
12 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisen monikomponenttisen harjoitusohjelman vaikutukset (voima, vastus, tasapaino ja joustavuus) (PMEP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoida yksilöllisen monikomponenttisen harjoitusohjelman (voima, vastustuskyky, tasapaino ja joustavuus) (PMEP) vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden iäkkäiden aikuisten elämänlaatuun. Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun HIV-instrumentilla (WHOQOL-HIV-BREF). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMEP-vaikutusten vertailu samanikäisten HIV-potilaiden ja ei-HIV-osallistujien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen mittaamiseksi, onko PEMP:n vaikutus iäkkäillä HIV-potilailla suurempi kuin ei-HIV-osallistujilla, mukaan on otettu 20 samanikäistä henkilöä, joilla ei ole HIV-tartuntaa. PMEP:n vaikutus mitataan analysoimalla haurautta, joka arvioidaan käyttämällä Fried-fenotyyppiä jokaisella käynnillä |
12 kuukautta
|
|
PMEP-vaikutusten vertailu samanikäisten HIV-potilaiden ja ei-HIV-osallistujien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen mittaamiseksi, onko PEMP:n vaikutus iäkkäillä HIV-potilailla suurempi kuin ei-HIV-osallistujilla, mukaan on otettu 20 samanikäistä henkilöä, joilla ei ole HIV-tartuntaa. PMEP:n vaikutus mitataan käyttämällä Short Physical Performance Battery -akkua (SPPB tai Guralnik-testi), joka mitataan jokaisessa arvioinnissa. |
12 kuukautta
|
|
PMEP-vaikutusten vertailu samanikäisten HIV-potilaiden ja ei-HIV-osallistujien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen mittaamiseksi, onko PEMP:n vaikutus iäkkäillä HIV-potilailla suurempi kuin ei-HIV-osallistujilla, mukaan on otettu 20 samanikäistä henkilöä, joilla ei ole HIV-tartuntaa. PMEP:n vaikutus mitataan analysoimalla kehon koostumusta (BMI) kg/m^2, joka mitataan jokaisessa arvioinnissa, jotta voidaan arvioida muutoksia koko tutkimusjakson aikana. |
12 kuukautta
|
|
PMEP-vaikutusten vertailu samanikäisten HIV-potilaiden ja ei-HIV-osallistujien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen mittaamiseksi, onko PEMP:n vaikutus iäkkäillä HIV-potilailla suurempi kuin ei-HIV-osallistujilla, mukaan on otettu 20 samanikäistä henkilöä, joilla ei ole HIV-tartuntaa. PMEP:n vaikutus mitataan Rectus femoriksella senttimetreinä molemmissa jaloissa ja sisäelinten rasvamittaukset senttimetreinä suoritetaan ultraäänellä jokaisessa arvioinnissa, jotta voidaan nähdä näiden parametrien kehitys. |
12 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen kehityksen arviointi PMEP:n käyttöönoton jälkeen käyttämällä segmentaalista monitaajuista kehonkoostumusanalysaattoria sähköisen impedanssin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköinen bioimpedanssimittaus suoritetaan lähtötilanteen arvioinnissa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PMEP:n aloittamisesta. Käytetty laite on Tanita MC-780 S MA, joka analysoi BMI:n kg/m^2 |
12 kuukautta
|
|
PMEP:n vaikutukset lihas- ja immunologisiin biomarkkereihin ja mikrobiomiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisessa arvioinnissa (perustilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta) otetaan veri-, uloste-, virtsa- ja sylkinäytteet.
Immunosenssia ja kroonista tulehdusta HIV:ssä pidetään tällä hetkellä yhtenä tärkeimmistä ei-aids-yhteissairauksien aiheuttajista.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet vankkoja johtopäätöksiä, jotka asettavat fyysisen aktiivisuuden selkeäksi interventioksi, joka vähentää kroonista tulehdusta henkilöillä, joilla ei ole HIV:tä, sekä ihmisillä, joilla on HIV.
|
12 kuukautta
|
|
PMEP:n noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PMEP-hyväksymisaste arvioidaan tosielämän olosuhteissa eri valvontatasoilla (kapea, keskitaso ja ei lainkaan valvontaa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI20/01078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .