- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441423
Nøjagtighed og pålidelighed af ultralavdosis CBCT versus CBCT-billeddannelse i semi-automatiseret segmentering af underkæbekondylen (en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være evaluering af nøjagtighed og pålidelighed af CBCT-billeddannelse versus ultra-lavdosis CBCT-billeddannelse i semi-automatiseret mandibulær kondylsegmentering (lineær og volumetrisk vurdering af kondylerne), i tilfælde, der kræver kondylær og mandibulær rekonstruktion. Tørre menneskekranier og tørre menneskelige mandibler vil blive rekrutteret fra Anatomy Department, Det Medicinske Fakultet, Cairo University. Den følgende røntgenundersøgelse vil blive udført i Oral and Maxillofacial Radiology Department, Fakultetets tandpleje, Cairo University. de omfatter røntgenbilleddannelse ved CBCT-maskine & dataopsamling og analyse. derefter vil der blive udført semiautomatisk segmentering for underkæbekondylerne, og derefter vil vurderingen blive udført som både lineær og volumetrisk for hver kondyl.
R (Referencestandard): Fysiske reelle lineære målinger af kondylerne vil blive betragtet som referencestandard, hvor afstande vil blive målt med digital skydelære på det tørre menneske i millimeter som understøttet af García-Sanz et al. (2017) & (Kim et al., 2020).
Volumetriske målinger fra de tørre menneskelige kondyler vil blive betragtet som referencestandard, hvor vandfortrængningsmetoden vil blive brugt (i henhold til Archimedes' princip), ved nedsænkning af kondylen under undersøgelse i en vandfyldt gradueret transparent glasbeholder, efter at være blevet hængt fra en L -formet metalophæng ved hjælp af et reb, indtil den fuldstændige nedsænkning af kondylvolumenet (som blev afgrænset ved at bruge guttaperka-punkterne) under vandstanden, vil dette give mere standardisering. Derefter vil den fortrængte mængde vand blive observeret og derefter aspireret med en gradueret pipette for at beregne dets volumen i kubikmillimeter. Denne teknik blev understøttet af García-Sanz et al. (2017).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandibler med lydkondyler
- kranier med sund glenoid fossa.
Ekskluderingskriterier:
- kranier med brækket glenoid fossa,
- glenoid fossa med udviklingsdeformiteter,
- mandibler med brækket kondylhals eller hoved,
- tilstedeværelse af patologiske læsioner,
- knoglebrud,
- Forsendelse,
- udviklingsdeformiteter i kondylen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineære målinger
Tidsramme: 1 år
|
Lineær vurdering vil blive udført ved at anvende de samme pejlemærker på de begge segmenterede kondyler (udgivet ved konventionel og ultralav dosis CBCT-billeddannelse). Afstande vil blive målt på de segmenterede kondyler fra segmenteringssoftwaren i millimeter. De lineære afstande ifølge García-Sanz et al. (2017) bliver som følger:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske målinger
Tidsramme: 1 år
|
Volumetrisk vurdering vil blive udført ved at beregne begge segmenterede kondylære volumener (udbytte af konventionel og ultralav dosis CBCT-billeddannelse) ved hjælp af segmenteringssoftwaren i kubikmillimeter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORAD7-1-1-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .