- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441423
Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van ultralage dosis CBCT versus CBCT-beeldvorming in semi-automatische segmentatie van de mandibulaire condylus (een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is de evaluatie van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van CBCT-beeldvorming versus ultralage dosis CBCT-beeldvorming bij semi-geautomatiseerde mandibulaire condylussegmentatie (lineaire en volumetrische beoordeling van de condylen), in gevallen die condylaire en mandibulaire reconstructie vereisen. Droge menselijke schedels en droge menselijke onderkaken zullen worden gerekruteerd bij de afdeling Anatomie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro. Het volgende radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. ze omvatten radiografische beeldvorming door CBCT-machine en gegevensverzameling en -analyse. dan zal semi-automatische segmentatie worden uitgevoerd voor de mandibulaire condylus en daarna zal de beoordeling worden uitgevoerd als zowel lineair als volumetrisch voor elke condylus.
R (referentiestandaard): fysieke echte lineaire metingen van de condylen zullen worden beschouwd als referentiestandaard, waarbij afstanden worden gemeten door een digitale schuifmaat op de droge mens in millimeters, zoals ondersteund door García-Sanz et al. (2017) & (Kim et al., 2020).
Volumetrische metingen van de droge menselijke condylus zullen worden beschouwd als referentiestandaard waar de waterverplaatsingsmethode zal worden gebruikt (volgens het principe van Archimedes), door onderdompeling van de te onderzoeken condylus in een met water gevulde, gegradueerde transparante glazen container, nadat deze is opgehangen aan een L -vormige metalen hanger met behulp van een touw, tot de volledige onderdompeling van het condylaire volume (dat werd afgebakend met behulp van de guttapercha-punten) onder het waterniveau, dit zorgt voor meer standaardisatie. Vervolgens wordt de verplaatste hoeveelheid water geobserveerd en vervolgens opgezogen door een maatpipet om het volume in kubieke millimeters te berekenen. Deze techniek werd ondersteund door García-Sanz et al. (2017).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderkaken met gezonde condylen
- schedels met gezonde glenoid fossa.
Uitsluitingscriteria:
- schedels met gebroken glenoid fossa,
- glenoid fossa met ontwikkelingsstoornissen,
- onderkaken met gebroken condylaire hals of kop,
- aanwezigheid van pathologische laesies,
- breuk,
- Verzenden,
- ontwikkelingsstoornissen in de condylus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lineaire beoordeling zal worden gedaan door dezelfde oriëntatiepunten toe te passen op de beide gesegmenteerde condylussen (verkregen uit conventionele en ultralage dosis CBCT-beeldvorming). Afstanden zullen worden gemeten op de gesegmenteerde condylen van de segmentatiesoftware in millimeters. De lineaire afstanden volgens García-Sanz et al. (2017) ziet er als volgt uit:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volumetrische beoordeling zal worden gedaan door beide gesegmenteerde condylaire volumes (verkregen uit conventionele en ultralage dosis CBCT-beeldvorming) door de segmentatiesoftware in kubieke millimeters te berekenen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORAD7-1-1-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .