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Precisión y confiabilidad de las imágenes CBCT de dosis ultra baja versus CBCT en la segmentación semiautomática del cóndilo mandibular (un estudio de precisión diagnóstica)

28 de junio de 2022 actualizado por: Marina Salib, Cairo University
El objetivo de este estudio será la evaluación de la precisión y confiabilidad de las imágenes CBCT frente a las imágenes CBCT de dosis ultra baja en la segmentación del cóndilo mandibular semiautomática (evaluación lineal y volumétrica de los cóndilos), en casos que requieran reconstrucción condilar y mandibular. Se reclutarán cráneos humanos secos y mandíbulas humanas secas del Departamento de Anatomía de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. El siguiente examen radiográfico se realizará en el Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. incluyen imágenes radiográficas por máquina CBCT y adquisición y análisis de datos. luego se realizará una segmentación semiautomática para los cóndilos mandibulares y luego se realizará la evaluación tanto lineal como volumétrica para cada cóndilo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será la evaluación de la precisión y confiabilidad de las imágenes CBCT frente a las imágenes CBCT de dosis ultra baja en la segmentación del cóndilo mandibular semiautomática (evaluación lineal y volumétrica de los cóndilos), en casos que requieran reconstrucción condilar y mandibular. Se reclutarán cráneos humanos secos y mandíbulas humanas secas del Departamento de Anatomía de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. El siguiente examen radiográfico se realizará en el Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. incluyen imágenes radiográficas por máquina CBCT y adquisición y análisis de datos. luego se realizará una segmentación semiautomática para los cóndilos mandibulares y luego se realizará la evaluación tanto lineal como volumétrica para cada cóndilo.

R (Patrón de referencia): Se considerarán como patrón de referencia las medidas lineales físicas reales de los cóndilos, donde las distancias se medirán con un pie de rey digital sobre el humano seco en milímetros como lo sustenta García-Sanz et al. (2017) y (Kim et al., 2020).

Las mediciones volumétricas de los cóndilos humanos secos se considerarán como estándar de referencia donde se utilizará el método de desplazamiento de agua (de acuerdo con el principio de Arquímedes), mediante la inmersión del cóndilo bajo investigación en un recipiente de vidrio transparente graduado lleno de agua, después de ser colgado de una L colgador de metal en forma de percha mediante el uso de una cuerda, hasta la inmersión completa del volumen condilar (que se demarcó mediante el uso de las puntas de gutapercha) bajo el nivel del agua, esto proporcionará una mayor estandarización. Luego, se observará la cantidad de agua desplazada, y luego se aspirará con una pipeta graduada para calcular su volumen en milímetros cúbicos. Esta técnica fue apoyada por García-Sanz et al. (2017).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mandíbulas con cóndilos sanos
  2. cráneos con fosa glenoidea sana.

Criterio de exclusión:

  1. cráneos con fosa glenoidea fracturada,
  2. fosa glenoidea con deformidades del desarrollo,
  3. mandíbulas con cuello o cabeza condilar fracturada,
  4. presencia de lesiones patológicas,
  5. fractura,
  6. Envío,
  7. deformidades del desarrollo en el cóndilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas lineales
Periodo de tiempo: 1 año

La evaluación lineal se realizará aplicando los mismos puntos de referencia en ambos cóndilos segmentados (obtenidos a partir de imágenes CBCT convencionales y de dosis ultrabaja). Las distancias se medirán en los cóndilos segmentados desde el software de segmentación en milímetros. Las distancias lineales según García-Sanz et al. (2017) será el siguiente:

  • Línea 1: ancho condilar medido como la distancia entre los puntos de referencia lateral y medial.
  • Línea 2: longitud condilar medida como la distancia entre los puntos de referencia anterior y posterior.
  • Línea 3: Altura condilar medida como distancia de la línea perpendicular trazada desde el punto superior a la línea 1.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación volumétrica se realizará mediante el cálculo de ambos volúmenes condilares segmentados (obtenidos a partir de imágenes CBCT convencionales y de dosis ultrabaja) mediante el software de segmentación en milímetros cúbicos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORAD7-1-1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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