- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441423
Precisión y confiabilidad de las imágenes CBCT de dosis ultra baja versus CBCT en la segmentación semiautomática del cóndilo mandibular (un estudio de precisión diagnóstica)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será la evaluación de la precisión y confiabilidad de las imágenes CBCT frente a las imágenes CBCT de dosis ultra baja en la segmentación del cóndilo mandibular semiautomática (evaluación lineal y volumétrica de los cóndilos), en casos que requieran reconstrucción condilar y mandibular. Se reclutarán cráneos humanos secos y mandíbulas humanas secas del Departamento de Anatomía de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. El siguiente examen radiográfico se realizará en el Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. incluyen imágenes radiográficas por máquina CBCT y adquisición y análisis de datos. luego se realizará una segmentación semiautomática para los cóndilos mandibulares y luego se realizará la evaluación tanto lineal como volumétrica para cada cóndilo.
R (Patrón de referencia): Se considerarán como patrón de referencia las medidas lineales físicas reales de los cóndilos, donde las distancias se medirán con un pie de rey digital sobre el humano seco en milímetros como lo sustenta García-Sanz et al. (2017) y (Kim et al., 2020).
Las mediciones volumétricas de los cóndilos humanos secos se considerarán como estándar de referencia donde se utilizará el método de desplazamiento de agua (de acuerdo con el principio de Arquímedes), mediante la inmersión del cóndilo bajo investigación en un recipiente de vidrio transparente graduado lleno de agua, después de ser colgado de una L colgador de metal en forma de percha mediante el uso de una cuerda, hasta la inmersión completa del volumen condilar (que se demarcó mediante el uso de las puntas de gutapercha) bajo el nivel del agua, esto proporcionará una mayor estandarización. Luego, se observará la cantidad de agua desplazada, y luego se aspirará con una pipeta graduada para calcular su volumen en milímetros cúbicos. Esta técnica fue apoyada por García-Sanz et al. (2017).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mandíbulas con cóndilos sanos
- cráneos con fosa glenoidea sana.
Criterio de exclusión:
- cráneos con fosa glenoidea fracturada,
- fosa glenoidea con deformidades del desarrollo,
- mandíbulas con cuello o cabeza condilar fracturada,
- presencia de lesiones patológicas,
- fractura,
- Envío,
- deformidades del desarrollo en el cóndilo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas lineales
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación lineal se realizará aplicando los mismos puntos de referencia en ambos cóndilos segmentados (obtenidos a partir de imágenes CBCT convencionales y de dosis ultrabaja). Las distancias se medirán en los cóndilos segmentados desde el software de segmentación en milímetros. Las distancias lineales según García-Sanz et al. (2017) será el siguiente:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones volumétricas
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación volumétrica se realizará mediante el cálculo de ambos volúmenes condilares segmentados (obtenidos a partir de imágenes CBCT convencionales y de dosis ultrabaja) mediante el software de segmentación en milímetros cúbicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORAD7-1-1-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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