- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441423
Precisão e confiabilidade da CBCT de dose ultrabaixa versus a imagem CBCT na segmentação semiautomática do côndilo mandibular (um estudo de precisão diagnóstica)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será a avaliação da precisão e confiabilidade da imagem CBCT versus imagem CBCT de dose ultra baixa na segmentação semi-automática do côndilo mandibular (avaliação linear e volumétrica dos côndilos), em casos que requerem reconstrução condilar e mandibular. Crânios humanos secos e mandíbulas humanas secas serão recrutados no Departamento de Anatomia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo. O exame radiográfico a seguir será feito no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. eles incluem imagens radiográficas por máquina CBCT e aquisição e análise de dados. em seguida, a segmentação semiautomática será realizada para os côndilos mandibulares e, em seguida, será feita a avaliação tanto linear quanto volumétrica para cada côndilo.
R (Padrão de referência): Medidas físicas lineares reais dos côndilos serão consideradas como padrão de referência, onde as distâncias serão medidas por paquímetro digital no ser humano seco em milímetros conforme sustentado por García-Sanz et al. (2017) e (Kim et al., 2020).
As medições volumétricas dos côndilos humanos secos serão consideradas como padrão de referência onde será utilizado o método de deslocamento de água (segundo o princípio de Arquimedes), por imersão do côndilo sob investigação em um recipiente de vidro transparente graduado preenchido com água, após ser pendurado em um L suspenso de metal em forma de corda, até a imersão completa do volume condilar (que foi demarcado com os pontos de guta percha) abaixo do nível da água, isso proporcionará maior padronização. Em seguida, será observada a quantidade de água deslocada, que será então aspirada por uma pipeta graduada para cálculo do seu volume em milímetros cúbicos. Essa técnica foi apoiada por García-Sanz et al. (2017).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mandíbulas com côndilos sadios
- crânios com fossa glenoide sã.
Critério de exclusão:
- crânios com fossa glenoidal fraturada,
- fossa glenóide com deformidades de desenvolvimento,
- mandíbulas com cabeça ou pescoço condilar fraturado,
- presença de lesões patológicas,
- fratura,
- Envio,
- deformidades de desenvolvimento no côndilo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições lineares
Prazo: 1 ano
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A avaliação linear será feita aplicando os mesmos pontos de referência em ambos os côndilos segmentados (resultados de imagens CBCT de dose convencional e ultrabaixa). As distâncias serão medidas nos côndilos segmentados do software de segmentação em milímetros. As distâncias lineares segundo García-Sanz et al. (2017) será o seguinte:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições volumétricas
Prazo: 1 ano
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A avaliação volumétrica será feita calculando os volumes condilares segmentados (obtidos a partir de imagens CBCT de dose convencional e ultrabaixa) pelo software de segmentação em milímetros cúbicos.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORAD7-1-1-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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