- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441423
Precisione e affidabilità dell'imaging CBCT a dose ultra bassa rispetto alla CBCT nella segmentazione semiautomatica del condilo mandibolare (uno studio sull'accuratezza diagnostica)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio sarà la valutazione dell'accuratezza e dell'affidabilità dell'imaging CBCT rispetto all'imaging CBCT a bassissima dose nella segmentazione semiautomatica del condilo mandibolare (valutazione lineare e volumetrica dei condili), nei casi che richiedono la ricostruzione condilare e mandibolare. Teschi umani secchi e mandibole umane secche saranno reclutati dal Dipartimento di Anatomia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Il seguente esame radiografico verrà eseguito presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. includono l'imaging radiografico mediante macchina CBCT e acquisizione e analisi dei dati. quindi verrà eseguita la segmentazione semiautomatica per i condili mandibolari e quindi dopo la valutazione verrà eseguita sia come lineare che volumetrica per ciascun condilo.
R (Standard di riferimento): le misurazioni lineari fisiche reali dei condili saranno considerate come standard di riferimento, dove le distanze saranno misurate con un calibro digitale sull'uomo secco in millimetri come supportato da García-Sanz et al. (2017) e (Kim et al., 2020).
Le misurazioni volumetriche dei condili umani asciutti saranno considerate come standard di riferimento in cui verrà utilizzato il metodo dello spostamento dell'acqua (secondo il principio di Archimede), mediante immersione del condilo in esame in un contenitore di vetro trasparente graduato riempito d'acqua, dopo essere stato appeso a una L gancio metallico sagomato mediante l'utilizzo di una corda, fino alla completa immersione del volume condilare (che è stato delimitato utilizzando i punti di guttaperca) sotto il livello dell'acqua, questo fornirà una maggiore standardizzazione. Si osserverà quindi la quantità d'acqua spostata e poi si aspirerà con una pipetta graduata per calcolarne il volume in millimetri cubi. Questa tecnica è stata supportata da García-Sanz et al. (2017).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mandibole con condili sani
- crani con fossa glenoidea sana.
Criteri di esclusione:
- crani con fossa glenoidea fratturata,
- fossa glenoidea con deformità dello sviluppo,
- mandibole con collo o testa condilare fratturati,
- presenza di lesioni patologiche,
- frattura,
- Spedizione,
- deformità dello sviluppo nel condilo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure lineari
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione lineare verrà eseguita applicando gli stessi punti di riferimento su entrambi i condili segmentati (ottenuta dall'imaging CBCT convenzionale e a dose ultra bassa). Le distanze saranno misurate sui condili segmentati dal software di segmentazione in millimetri. Le distanze lineari secondo García-Sanz et al. (2017) sarà il seguente:
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure volumetriche
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione volumetrica verrà eseguita calcolando entrambi i volumi condilari segmentati (ottenuto dall'imaging CBCT convenzionale e a dose ultrabassa) dal software di segmentazione in millimetri cubi.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORAD7-1-1-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .