"Juego de LLaves": Undersøgelsesprotokol for et universelt skolebaseret program til forebyggelse af stofbrug (PSIDUP) (PSIDUP)
28. juni 2022 opdateret af: Susana Al-Halabí
"Juego de Llaves", et universelt skolebaseret program til forebyggelse af stofbrug: Et ikke-randomiseret kontrolklyngeforsøg til evaluering af effektivitet blandt unge i Spanien (PISUP)
"Juego de Llaves" er et universelt skolebaseret stofforebyggelsesprogram for unge i alderen 12-15 år.
Resultatevalueringen er afgørende for at bestemme kvaliteten af forebyggende indsatser.
Denne protokol beskriver den fulde protokol for evalueringsdesignet, instrumenter, randomiseringsprocedure, opfølgninger og primære resultater.
Metode: Ikke-randomiseret kontrolklyngeforsøg i et sæt spanske skolecentre på det obligatoriske ungdomsuddannelsesniveau, med opfølgninger på 12-, 24- og 36-måneders.
Deltagerne vil blive tildelt en eksperimentel eller kontrolgruppe (ingen intervention).
Ved hjælp af en elektronisk ad-hoc designet app vil et batteri af instrumenter blive brugt til at vurdere vanedannende adfærd, sociodemografiske variabler, skoleklima og andre transdiagnostiske psykologiske variabler.
En pilottest vil blive udført for at teste implementeringsprotokollen og beregne den nødvendige stikprøvestørrelse til resultatevalueringen.
Efter implementering af programmet vil longitudinelle statistiske tilgange blive brugt til at informere om interventionens effektivitet og potentielle moderatorer og mediatorer.
Der mangler effektivitetsvurderinger af skoleforebyggelsesprogrammer, og det forventes, at denne protokol vil fremskynde overvågningen og den løbende evaluering af forebyggelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susana Al-Halabí, PhD
- Telefonnummer: +34 985104199
- E-mail: alsusana@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Grupo de Conductas Adictivas, University of Oviedo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler med ungdomsuddannelse.
- Skoler i Spanien.
- Skoler villige til at deltage under undersøgelsens betingelser før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler, der havde andre indsatser med en stærk pakke om forebyggelse af stofbrug, målrettede de samme karakterer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Juego de Llaves gruppe
Denne gruppe vil modtage forebyggelsesprogrammet i løbet af studieåret i skoletiden. Forebyggelsesprogrammet hedder Juego de Llaves. Hovedmålet med dette program er at forhindre stofbrug og engagement i anden vanedannende adfærd. Det er beregnet til at blive leveret af lærere i et format på seks til tolv sessioner gennem forskellige moduler, der dækker følgende områder: følelsesmæssig regulering, kognitive strategier, social interaktion, fritid, undervisning om stoffer og livsværdier |
Hovedmålet med dette program er at forhindre stofbrug og engagement i anden vanedannende adfærd.
Det er beregnet til at blive leveret af lærere i et format på seks til tolv sessioner gennem forskellige moduler, der dækker følgende områder: følelsesmæssig regulering, kognitive strategier, social interaktion, fritid, undervisning om stoffer og livsværdier
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige undervisningsaktiviteter vedrørende forebyggelse af stofbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug: Tobak
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Indslag fra undersøgelsen om stofbrug i gymnasiet i Spanien (ESTUDES) til den nationale plan for narkotika
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Stofbrug: Alkohol
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Indslag fra undersøgelsen om stofbrug i gymnasiet i Spanien (ESTUDES) til den nationale plan for narkotika
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Stofbrug: Cannabis
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Indslag fra undersøgelsen om stofbrug i gymnasiet i Spanien (ESTUDES) til den nationale plan for narkotika
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Ikke-stofbrugsadfærd: Spil
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Indslag fra undersøgelsen om stofbrug i gymnasiet i Spanien (ESTUDES) til den nationale plan for narkotika
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Ikke-stofbrugsadfærd: Spil
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Indslag fra undersøgelsen om stofbrug i gymnasiet i Spanien (ESTUDES) til den nationale plan for narkotika
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Forstærkningsforhold
Tidsramme: Sidste års periode
|
Ad hoc spørgeskema (SAUPI; upubliceret)
|
Sidste års periode
|
|
Konsekvenser af vanedannende adfærd
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
ARSS-SUV (tilpasset fra Murphy et al., 2005)
|
Sidste 30-dages periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
The Child and Youth Resilience Measure, CYMR (Resilience Research Centre, 2018)
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (25-element version), SDQ (Ortuño-Sierra et al., 2018)
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
The Emotional Regulation Questionnaire - unge, ERQ-CA (Navarro et al., 2018)
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Paykel-selvmordsskalaen, PSS (Fonseca-Pedrero et al., 2018)
|
Sidste 30-dages periode
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Sidste 30-dages periode
|
Skalaen af impulsivitet for børn og unge BUPPS-P-NA (Caneto et al., 2020)
|
Sidste 30-dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021G090 / FUO-22- 023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .