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"Juego de LLaves": Protocolo de estudio de un Programa Escolar Universal de Prevención del Consumo de Drogas (PSIDUP) (PSIDUP)

28 de junio de 2022 actualizado por: Susana Al-Halabí

"Juego de Llaves", un Programa Universal de Prevención del Consumo de Drogas en la Escuela: Un Ensayo de Conglomerados de Control No Aleatorizado para la Evaluación de la Efectividad en Adolescentes en España (PISUP)

"Juego de Llaves" es un programa escolar universal de prevención de drogas para adolescentes de 12 a 15 años. La evaluación de resultados es fundamental para determinar la calidad de las intervenciones preventivas. Este protocolo describe el protocolo completo del diseño de la evaluación, los instrumentos, el procedimiento de aleatorización, los seguimientos y los resultados primarios. Método: Ensayo Control por Conglomerados No Aleatorizado en un conjunto de centros escolares españoles de Educación Secundaria Obligatoria, con seguimientos a los 12, 24 y 36 meses. Los participantes serán asignados a un grupo experimental o de control (sin intervención). A través de una App electrónica diseñada ad-hoc, se utilizará una batería de instrumentos para evaluar conductas adictivas, variables sociodemográficas, clima escolar y otras variables psicológicas transdiagnósticas. Se realizará una prueba piloto para probar el protocolo de implementación y calcular el tamaño de muestra necesario para la evaluación de resultados. Después de implementar el programa, se utilizarán enfoques estadísticos longitudinales para informar sobre la eficacia de la intervención y los moderadores y mediadores potenciales. Faltan evaluaciones de la efectividad de los programas de prevención escolar y se espera que este protocolo agilice el seguimiento y la evaluación continua en prevención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susana Al-Halabí, PhD
  • Número de teléfono: +34 985104199
  • Correo electrónico: alsusana@uniovi.es

Ubicaciones de estudio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Grupo de Conductas Adictivas, University of Oviedo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escuelas que tienen educación secundaria.
  • Escuelas ubicadas en España.
  • Escuelas dispuestas a participar bajo las condiciones del estudio antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Las escuelas que tenían otras intervenciones con un sólido paquete de prevención del uso de sustancias se enfocaron en los mismos grados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Juego de Llaves

Este grupo recibirá el programa de prevención durante el curso académico en horario lectivo. El programa de prevención se llama Juego de Llaves.

El objetivo principal de este programa es prevenir el uso de sustancias y la participación en otros comportamientos adictivos. Está pensado para ser impartido por docentes en un formato de seis a doce sesiones a través de diferentes módulos que cubren las siguientes áreas: regulación emocional, estrategias cognitivas, interacción social, tiempo libre, educación sobre drogas y valores de vida.

El objetivo principal de este programa es prevenir el uso de sustancias y la participación en otros comportamientos adictivos. Está pensado para ser impartido por docentes en un formato de seis a doce sesiones a través de diferentes módulos que cubren las siguientes áreas: regulación emocional, estrategias cognitivas, interacción social, tiempo libre, educación sobre drogas y valores de vida.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá las actividades didácticas habituales en materia de prevención del consumo de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sustancias: Tabaco
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
Ítems de la encuesta sobre consumo de drogas en educación secundaria en España (ESTUDES) para el Plan Nacional sobre Drogas
Último período de 30 días
Consumo de sustancias: Alcohol
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
Ítems de la encuesta sobre consumo de drogas en educación secundaria en España (ESTUDES) para el Plan Nacional sobre Drogas
Último período de 30 días
Consumo de sustancias: Cannabis
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
Ítems de la encuesta sobre consumo de drogas en educación secundaria en España (ESTUDES) para el Plan Nacional sobre Drogas
Último período de 30 días
Comportamiento sin consumo de sustancias: juegos
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
Ítems de la encuesta sobre consumo de drogas en educación secundaria en España (ESTUDES) para el Plan Nacional sobre Drogas
Último período de 30 días
Comportamiento sin consumo de sustancias: juegos de azar
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
Ítems de la encuesta sobre consumo de drogas en educación secundaria en España (ESTUDES) para el Plan Nacional sobre Drogas
Último período de 30 días
Relación de refuerzo
Periodo de tiempo: Período del año pasado
Cuestionario ad-hoc (SAUPI; inédito)
Período del año pasado
Consecuencias de las conductas adictivas
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
ARSS-SUV (adaptado de Murphy et al., 2005)
Último período de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
The Child and Youth Resilience Measure, CYMR (Centro de Investigación de Resiliencia, 2018)
Último período de 30 días
Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (versión de 25 ítems), SDQ (Ortuño-Sierra et al., 2018)
Último período de 30 días
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
El Cuestionario de Regulación Emocional - adolescentes, ERQ-CA (Navarro et al., 2018)
Último período de 30 días
Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
La Escala de Suicidio de Paykel, PSS (Fonseca-Pedrero et al., 2018)
Último período de 30 días
Impulsividad
Periodo de tiempo: Último período de 30 días
La Escala de Impulsividad para Niños y Adolescentes BUPPS-P-NA (Caneto et al., 2020)
Último período de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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