"Juego de LLaves": Studieprotokoll for et universelt skolebasert program for forebygging av narkotikabruk (PSIDUP) (PSIDUP)
28. juni 2022 oppdatert av: Susana Al-Halabí
"Juego de Llaves", et universelt skolebasert program for forebygging av narkotikabruk: En ikke-randomisert kontrollklyngeforsøk for evaluering av effektivitet blant unge i Spania (PISUP)
"Juego de Llaves" er et universelt skolebasert rusforebyggingsprogram for ungdom i alderen 12-15 år.
Resultatevalueringen er avgjørende for å fastslå kvaliteten på forebyggende intervensjoner.
Denne protokollen beskriver hele protokollen for evalueringsdesign, instrumenter, randomiseringsprosedyre, oppfølginger og primære resultater.
Metode: Ikke-randomisert kontrollklyngeforsøk i et sett med spanske skolesentre på obligatorisk videregående opplæringsnivå, med oppfølging ved 12-, 24- og 36 måneder.
Deltakerne vil bli tildelt en eksperimentell eller kontrollgruppe (ingen intervensjon).
Ved å bruke en elektronisk ad-hoc-designet app, vil et batteri av instrumenter bli brukt til å vurdere vanedannende atferd, sosiodemografiske variabler, skoleklima og andre transdiagnostiske psykologiske variabler.
En pilottest vil bli utført for å teste implementeringsprotokollen og for å beregne prøvestørrelsen som er nødvendig for resultatevalueringen.
Etter implementering av programmet vil longitudinelle statistiske tilnærminger bli brukt for å informere om intervensjonseffekten og potensielle moderatorer og mediatorer.
Det er mangel på effektivitetsvurderinger av skoleforebyggingsprogrammer, og det forventes at denne protokollen vil fremskynde overvåkingen og den løpende evalueringen innen forebygging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susana Al-Halabí, PhD
- Telefonnummer: +34 985104199
- E-post: alsusana@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Grupo de Conductas Adictivas, University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler som har videregående opplæring.
- Skoler i Spania.
- Skoler som er villige til å delta under studiens betingelser før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler som har andre intervensjoner med en sterk pakke om rusforebygging, målrettet de samme karakterene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juego de Llaves-gruppen
Denne gruppen vil få forebyggingsprogrammet i løpet av studieåret i skoletiden. Forebyggingsprogrammet heter Juego de Llaves. Hovedmålet med dette programmet er å forhindre rusbruk og engasjement i annen vanedannende atferd. Den er ment å bli levert av lærere i et format på seks til tolv økter gjennom ulike moduler som dekker følgende områder: emosjonell regulering, kognitive strategier, sosial interaksjon, fritid, utdanning om rusmidler og livsverdier |
Hovedmålet med dette programmet er å forhindre rusbruk og engasjement i annen vanedannende atferd.
Den er ment å bli levert av lærere i et format på seks til tolv økter gjennom ulike moduler som dekker følgende områder: emosjonell regulering, kognitive strategier, sosial interaksjon, fritid, utdanning om rusmidler og livsverdier
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få de vanlige undervisningsaktivitetene vedrørende rusforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk: Tobakk
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Innslag fra undersøkelsen om narkotikabruk i videregående opplæring i Spania (ESTUDES) for den nasjonale planen for narkotika
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Stoffbruk: Alkohol
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Innslag fra undersøkelsen om narkotikabruk i videregående opplæring i Spania (ESTUDES) for den nasjonale planen for narkotika
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Stoffbruk: Cannabis
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Innslag fra undersøkelsen om narkotikabruk i videregående opplæring i Spania (ESTUDES) for den nasjonale planen for narkotika
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Ikke-rusbruksatferd: Spilling
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Innslag fra undersøkelsen om narkotikabruk i videregående opplæring i Spania (ESTUDES) for den nasjonale planen for narkotika
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Ikke-rusbruksatferd: Gambling
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Innslag fra undersøkelsen om narkotikabruk i videregående opplæring i Spania (ESTUDES) for den nasjonale planen for narkotika
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Forsterkningsforhold
Tidsramme: Siste års periode
|
Ad-hoc spørreskjema (SAUPI; upublisert)
|
Siste års periode
|
|
Konsekvenser av vanedannende atferd
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
ARSS-SUV (tilpasset fra Murphy et al., 2005)
|
Siste 30-dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
The Child and Youth Resilience Measure, CYMR (Resilience Research Centre, 2018)
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (25-element versjon), SDQ (Ortuño-Sierra et al., 2018)
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
The Emotional Regulation Questionnaire – ungdom, ERQ-CA (Navarro et al., 2018)
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Selvmordsatferd
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Paykel Suicide Scale, PSS (Fonseca-Pedrero et al., 2018)
|
Siste 30-dagers periode
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Siste 30-dagers periode
|
Impulsivitetsskalaen for barn og ungdom BUPPS-P-NA (Caneto et al., 2020)
|
Siste 30-dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021G090 / FUO-22- 023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .