Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) forsøg (DIVA)

24. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
DIVA er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at bestemme: blandt (P) for tidligt fødte spædbørn født 24-27 6/7 svangerskabsuger, der gennemgår ekstubation fra mekanisk ventilation, om (I) ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA) (C) sammenlignet med ikke-synkroniseret nasal intermitterende positivt trykventilation (NS-NIPPV), vil reducere forekomsten af ​​(O) ekstubationsfejl inden for (T) 5 dage (120 timer) efter ekstuberingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den mest almindelige komplikation af præmaturitet og er den førende respiratoriske årsag til børnesygdomme. Ventilatorinduceret lungeskade (VILI) en accepteret og vigtig bidragyder til BPD. Udsættelse for ilt og overtryksventilation fører til udviklingsstop og parenkymskade i den umodne præmature lunge. Fordi selv kortvarig udsættelse for intuberet overtryksventilation er skadelig, er undgåelse af invasiv mekanisk ventilation den mest almindeligt anerkendte strategi til at forhindre VILI og den langsigtede følgetilstand af BPD. Derfor er tid på ventilatorer og hastigheder for vellykket ekstubation vigtige endepunkter for behandlingen.

Ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA) er en FDA-godkendt teknologi, der konsekvent synkroniserer ikke-invasiv respiratorisk støtte med spædbarns respirationsdrift. Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA)-studiet er et ublindet, pragmatisk, multicenter fase III randomiseret klinisk forsøg med ekstremt præmature spædbørn 240/7-276/7 ugers svangerskabsalder for at bestemme, om NIV-NAVA sammenlignet med ikke-synkroniseret nasal intermitterende positiv trykventilation (NS-NIPPV), forhindrer ekstubationsfejl inden for 5 dage (120 timer) efter ekstubation fra mekanisk ventilation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Canada, BC V6H 3N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Afsluttet
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St.Louis
        • Kontakt:
          • Roa Rakesh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Kontakt:
          • Sarvin Ghavam
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    • Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24-27 6/7 uger ved fødslen
  • Intuberet i de første 7 dage af livet
  • Undergår ekstubation efter mindst 12 timers invasiv mekanisk ventilation
  • Postnatal alder <28 dage på tidspunktet for ekstubation

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier, herunder pulmonal hypoplasi
  • Neurologiske lidelser, der påvirker respiratorisk drift (bortset fra apnø ved præmaturitet)
  • Esophageal blødning eller anden kontraindikation for NG/OG kateterplacering
  • Nuværende vægt <500 gram (baseret på Edi katetergodkendelse)
  • Undersøgelsesventilator er ikke tilgængelig på det tidspunkt, hvor berettigelseskriterierne er opfyldt
  • Planlagt operation eller invasiv procedure inden for 5 dage efter ekstubation
  • Informeret samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIV-NAVA
Enhed: NIV-NAVA
Spædbørn i interventionsarmen vil blive behandlet med ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent (NIV-NAVA) ved hjælp af FDA-godkendte servoer med tilhørende FDA-godkendt Edi-kateter.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistent
Aktiv komparator: NS- NIPPV
Enhed: NS-NIPPV
Spædbørn i den aktive komparatorarm vil blive behandlet med ikke-synkroniseret ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) gennem FDA-godkendte ventilatorer, der i øjeblikket er i brug på hvert sted.
Andre navne:
  • Ikke-synkroniseret Ikke-invasiv overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationsfejl
Tidsramme: inden for de første 5 dage (120 timer) efter ekstubation
Ekstubationsfejl er defineret, når et spædbarn er på den tildelte respiratoriske støtte og opfylder et af følgende 4 kriterier: (1) Stigning i FiO2 med mindst 20 % fra præekstubationsværdien i >2 timer for at opretholde lokale SpO2-mål, ( 2) pH ≤7,20 eller pCO2 ≥70 mm Hg; (3) >1 apnøhændelse, der kræver positiv trykventilation (PPV) inden for 6 timer eller ≥ 6 apnøhændelser, der kræver stimulering inden for 6 timer (4) opstået intubation af det kliniske team for kardiovaskulær ustabilitet eller kirurgi.
inden for de første 5 dage (120 timer) efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers PMA
Tidsramme: 36 uger PMA
BPD vil blive vurderet som et ordinært resultat (ingen, grad 1, 2, 3) i henhold til NRN-kriterierne.
36 uger PMA
Død eller BPD ved 36 uger PMA
Tidsramme: 36 uger PMA
Sammensat dikotomisk (y/n) udfald af død eller grad 2/3 BPD ved hjælp af NRN-kriterierne
36 uger PMA
Endotracheal intubation gennem 36 ugers PMA
Tidsramme: 36 uger PMA
Endotracheal intubation vil blive vurderet på 2 måder: Som et dikotomt (y/n) resultat, hvis det forekommer på noget tidspunkt og også som dage indtil endotracheal intubation (med censur ved 36 ugers PMA)
36 uger PMA
Postmenstruel alder ved sidste invasiv ventilation
Tidsramme: 36 uger PMA
Tid til ophør af invasiv ventilation, med censur ved 36 ugers PMA
36 uger PMA
Postmenstruel alder ved sidste positivt tryk støtte
Tidsramme: 36 uger PMA
Tid til ophør af positivt tryk respiratorisk støtte, med censurering ved 36 uger PMA
36 uger PMA
Postmenstruel alder ved sidste supplerende ilt
Tidsramme: 36 uger PMA
Tid til ophør af supplerende ilt, med censur ved 36 ugers PMA
36 uger PMA
Prematuritetsrelaterede sygeligheder gennem 36 ugers PMA
Tidsramme: 36 uger PMA
Hjerneskade (intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci), patenteret ductus arteriosus, der kræver behandling, lungeblødning, kulturpåvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmaturitet
36 uger PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fra randomisering til 36 ugers PMA
Død vil blive målt på to måder (1) som et dikotomt (y/n) udfald, hvis døden indtræffer før 36 ugers PMA, og (2) dage indtil døden (med censurering ved 36 ugers PMA).
Fra randomisering til 36 ugers PMA
Luftlækager
Tidsramme: Fra randomisering til 36 ugers PMA
Luftlækager vil blive målt som et dikotomt (y/n) udfald, hvis et nyt pulmonalt interstitielt emfysem eller pneumothorax opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil 36 ugers PMA.
Fra randomisering til 36 ugers PMA
Gastrointestinal perforation eller blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 36 ugers PMA
Dette vil blive målt som et dikotomt (y/n) udfald, hvis en ny GI-perforation eller blødning opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil 36 ugers PMA.
Fra randomisering til 36 ugers PMA
Regional fordeling af lungeluftning
Tidsramme: Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
dette vil blive målt med elektrisk impedanstomografi i en undergruppe af patienter
Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
dette vil blive målt ud fra ventilatordownloads for en undergruppe af patienter
Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
højeste inflationstryk
Tidsramme: Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
dette vil blive målt ud fra ventilatordownloads for en undergruppe af patienter
Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
Edi signal
Tidsramme: Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
dette vil blive målt ud fra ventilatordownloads for en undergruppe af patienter
Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
Fio2
Tidsramme: Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering
dette vil blive målt ud fra ventilatordownloads for en undergruppe af patienter
Fra ekstubering til 5 dage efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsoptegnelser vil blive opbevaret på hvert undersøgelsessted og på DCC i 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Vi vil følge NIH-delingspolitikker med hensyn til deling af data og prøver til offentlige depoter, hvor det er relevant

IPD-delingstidsramme

3 år efter afslutning af studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner