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횡격막 시작 환기 보조(DIVA) 시험 (DIVA)

2024년 2월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
DIVA는 다음을 결정하기 위한 실용적 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 임신 24-27주 6/7주에 태어난 미숙아 중 (I) 비침습적 신경 조정 인공호흡 보조 장치(NIV-NAVA) (C) 비동기 비강 간헐 양압 환기(NS-NIPPV)와 비교하여 (T) 발관 5일(120시간) 이내에 (O) 발관 실패의 발생률을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지폐 이형성증(BPD)은 미숙아의 가장 흔한 합병증이며 소아 이환율의 주요 호흡기 원인입니다. 인공 호흡기 유발 폐 손상(VILI)은 BPD에 대한 인정되고 중요한 기여자입니다. 산소 및 양압 환기에 노출되면 미성숙 조기 폐에서 발달 정지 및 실질 손상이 발생합니다. 삽관된 양압 환기에 잠깐 노출되는 것조차 해롭기 때문에 침습적 기계적 환기를 피하는 것이 VILI 및 BPD의 장기적인 후유증을 예방하는 가장 널리 알려진 전략입니다. 따라서 인공호흡기 사용 시간과 성공적인 발관률은 치료의 중요한 종점입니다.

비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV-NAVA)는 비침습적 호흡 지원과 영아 호흡 구동을 일관되게 동기화하는 FDA 승인 기술입니다. Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) 시험은 NIV-NAVA가 비동기 비강 간헐적 양성과 비교하여 NIV-NAVA인지 확인하기 위해 재태 연령 240/7-276/7주의 극미 조산아를 대상으로 하는 비맹검, 실용, 다기관 3상 무작위 임상 시험입니다. 압력환기(NS-NIPPV), 기계환기 발관 후 5일(120시간) 이내 발관실패 방지

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

478

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 연락하다:
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St.Louis
        • 연락하다:
          • Roa Rakesh
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • 아직 모집하지 않음
        • Virtua Vorhees Hospital
        • 연락하다:
          • Sarvin Ghavam
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
      • Provo, Utah, 미국, 84604
    • Virginia
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, ON M5G 1X5
      • Vancouver, 캐나다, BC V6H 3N1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 24~27세 출생 시 6/7주
  • 생후 7일 이내에 삽관
  • 최소 12시간의 침습적 기계 환기 후 발관을 진행하는 경우
  • 발관 시 출생 후 연령 < 28일

제외 기준:

  • 폐 형성 부전을 포함한 주요 선천성 기형
  • 호흡 구동에 영향을 미치는 신경학적 장애(미숙아 무호흡 제외)
  • NG/OG 카테터 배치에 대한 식도 출혈 또는 기타 금기 사항
  • 현재 무게 <500g(Edi 카테터 승인 기준)
  • 적격성 기준이 충족되는 시점에 연구 인공호흡기를 사용할 수 없음
  • 발관 후 5일 이내 계획된 수술 또는 침습적 시술
  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIV-NAVA
장치: NIV-NAVA
개입 팔의 영아는 관련 FDA 승인 Edi 카테터와 함께 FDA 승인 서보를 사용하여 비침습적 신경 조정 환기 보조 장치(NIV-NAVA)로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 신경 조정 환기 보조 장치
활성 비교기: NS-NIPPV
장치: NS-NIPPV
활성 비교기 팔에 있는 유아는 현재 각 부위에서 사용 중인 FDA 승인 인공호흡기를 통해 비동기화 비침습적 양압 환기(NIPPV)로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 비동기식 비침습적 양압 인공호흡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 실패
기간: 발관 후 첫 5일(120시간) 이내
발관 실패는 영아가 할당된 호흡 지원 모드에 있고 다음 4가지 기준 중 하나를 충족할 때 정의됩니다. 2) pH ≤7.20 또는 pCO2 ≥70mmHg; (3) 6시간 이내에 양압 환기(PPV)가 필요한 무호흡 사건이 1회 이상 또는 6시간 이내에 자극이 필요한 무호흡 사건이 6회 이상.
발관 후 첫 5일(120시간) 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주 PMA에서 기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 36주 PMA
BPD는 NRN 기준에 따라 서수 결과(없음, 1, 2, 3등급)로 평가됩니다.
36주 PMA
36주 PMA에서 사망 또는 BPD
기간: 36주 PMA
NRN 기준을 사용하여 사망 또는 등급 2/3 BPD의 복합 이분법(y/n) 결과
36주 PMA
36주 PMA를 통한 기관내 삽관
기간: 36주 PMA
기관내 삽관은 2가지 방식으로 평가됩니다: 언제든지 발생하는 경우 이분법(y/n) 결과로, 또한 기관내 삽관까지 일수(36주 PMA에서 검열 포함)로 평가됩니다.
36주 PMA
마지막 침습적 인공 호흡에서의 월경 후 연령
기간: 36주 PMA
36주 PMA에서 검열과 함께 침습적 환기 중단까지의 시간
36주 PMA
월경 후 만기 양압 지원
기간: 36주 PMA
36주 PMA에서 검열과 함께 양압 호흡 지원 중단까지의 시간
36주 PMA
마지막 보충 산소의 월경 후 연령
기간: 36주 PMA
36주 PMA에서 검열과 함께 보충 산소 중단까지의 시간
36주 PMA
36주 PMA를 통한 미숙아 관련 질병
기간: 36주 PMA
뇌손상(뇌실내출혈 및 뇌실주위백질연화증), 치료가 필요한 동맥관개존증, 폐출혈, 배양에서 확인된 패혈증, 괴사성 소장결장염, 미숙아망막병증
36주 PMA

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 무작위 배정에서 36주 PMA까지
사망은 두 가지 방식으로 (1) 사망이 36주 PMA 이전에 발생하는 경우 이분법(y/n) 결과로 측정되고 (2) 사망까지 일(36주 PMA에서 검열 포함)으로 측정됩니다.
무작위 배정에서 36주 PMA까지
공기 누출
기간: 무작위 배정에서 36주 PMA까지
새로운 폐 간질성 폐기종 또는 기흉이 임의 추출 후 36주 PMA까지 발생하는 경우 공기 누출은 이분법(y/n) 결과로 측정됩니다.
무작위 배정에서 36주 PMA까지
위장 천공 또는 출혈
기간: 무작위 배정에서 36주 PMA까지
무작위 배정 후 PMA 36주까지 새로운 GI 천공 또는 출혈이 발생하는 경우 이분법(y/n) 결과로 측정됩니다.
무작위 배정에서 36주 PMA까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 기록은 연구 완료 후 3년 동안 각 연구 기관과 DCC에 보관됩니다. 적절한 경우 데이터 및 표본을 공개 저장소에 공유하는 것과 관련하여 NIH 공유 정책을 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 3년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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