Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Assistência Ventilatória Iniciada Diafragmática (DIVA) (DIVA)

24 de junho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
DIVA é um ensaio clínico randomizado pragmático (RCT) para determinar: entre (P) bebês prematuros nascidos de 24 a 27 6/7 semanas de gestação submetidos à extubação da ventilação mecânica, se (I) Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) (C) em comparação com ventilação de pressão positiva intermitente nasal não sincronizada (NS-NIPPV), reduzirá a incidência de (O) falha de extubação em (T) 5 dias (120 horas) de extubação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A displasia broncopulmonar (DBP) é a complicação mais comum da prematuridade e é a principal causa respiratória de morbidade na infância. A lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) é um fator importante e aceito para a DBP. A exposição ao oxigênio e à ventilação com pressão positiva leva à interrupção do desenvolvimento e à lesão do parênquima no pulmão prematuro imaturo. Como mesmo uma breve exposição à ventilação com pressão positiva intubada é prejudicial, evitar a ventilação mecânica invasiva é a estratégia mais amplamente reconhecida para prevenir a VILI e a sequela de longo prazo da DBP. Portanto, o tempo em ventiladores e as taxas de extubação bem-sucedida são parâmetros importantes da terapia.

A assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) é uma tecnologia aprovada pela FDA que sincroniza consistentemente o suporte respiratório não invasivo com o impulso respiratório infantil. O estudo Diafragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) é um ensaio clínico randomizado de fase III, não cego, pragmático e multicêntrico em bebês extremamente prematuros com idade gestacional de 240/7-276/7 semanas para determinar se o NIV-NAVA, em comparação com o nasal não sincronizado intermitente positivo ventilação de pressão (NS-NIPPV), evita a falha da extubação dentro de 5 dias (120 horas) após a extubação da ventilação mecânica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

478

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Canadá, BC V6H 3N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Rescindido
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St.Louis
        • Contato:
          • Roa Rakesh
        • Contato:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Contato:
          • Sarvin Ghavam
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Contato:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    • Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional de 24-27 6/7 semanas ao nascer
  • Entubado nos primeiros 7 dias de vida
  • Ser submetido a extubação após pelo menos 12 horas de ventilação mecânica invasiva
  • Idade pós-natal <28 dias no momento da extubação

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas maiores, incluindo hipoplasia pulmonar
  • Distúrbios neurológicos que afetam o impulso respiratório (exceto apnéia da prematuridade)
  • Sangramento esofágico ou outra contraindicação para colocação de cateter NG/OG
  • Peso atual <500 gramas (com base na aprovação do cateter Edi)
  • O ventilador do estudo não está disponível no momento em que os critérios de elegibilidade são atendidos
  • Cirurgia planejada ou procedimento invasivo dentro de 5 dias após a extubação
  • Consentimento informado não fornecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIV-NAVA
Dispositivo: NIV-NAVA
Os bebês no braço de intervenção serão gerenciados com assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) usando servos aprovados pela FDA com cateter Edi aprovado pela FDA associado.
Outros nomes:
  • Assistência ventilatória não invasiva com ajuste neural
Comparador Ativo: NS- NIPPV
Dispositivo: NS-NIPPV
Os bebês no braço do comparador ativo serão tratados com ventilação não invasiva não sincronizada com pressão positiva (NIPPV) por meio de ventiladores aprovados pela FDA atualmente em uso em cada local.
Outros nomes:
  • Ventilação por pressão positiva não sincronizada não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na extubação
Prazo: nos primeiros 5 dias (120 horas) após a extubação
A falha da extubação é definida quando um bebê está no modo alocado de suporte respiratório e atende a qualquer um dos 4 critérios a seguir: (1) Aumento da FiO2 de pelo menos 20% do valor pré-extubação por > 2 horas para manter as metas locais de SpO2, ( 2) pH ≤7,20 ou pCO2 ≥70mm Hg; (3) >1 evento apnéico que requer ventilação com pressão positiva (VPP) em 6 horas ou ≥ 6 eventos apnéicos que requerem estimulação em 6 horas (4) intubação emergencial pela equipe clínica para instabilidade cardiovascular ou cirurgia.
nos primeiros 5 dias (120 horas) após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas PMA
Prazo: 36 semanas PMA
O BPD será avaliado como um resultado ordinal (nenhum, grau 1, 2, 3), de acordo com os critérios do NRN.
36 semanas PMA
Morte ou DBP em 36 semanas PMA
Prazo: 36 semanas PMA
Resultado dicotômico composto (s/n) de morte ou DBP de grau 2/3, usando os critérios NRN
36 semanas PMA
Intubação endotraqueal até 36 semanas PMA
Prazo: 36 semanas PMA
A intubação endotraqueal será avaliada de 2 maneiras: Como resultado dicotômico (s/n) se ocorrer a qualquer momento e também como dias até a intubação endotraqueal (com censura em 36 semanas PMA)
36 semanas PMA
Idade pós-menstrual na última ventilação invasiva
Prazo: 36 semanas PMA
Tempo até a cessação da ventilação invasiva, com censura em 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Idade pós-menstrual no último suporte de pressão positiva
Prazo: 36 semanas PMA
Tempo até a cessação do suporte respiratório com pressão positiva, com censura em 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Idade pós-menstrual no último oxigênio suplementar
Prazo: 36 semanas PMA
Tempo até a cessação do oxigênio suplementar, com censura em 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Morbidades relacionadas à prematuridade até 36 semanas de PMA
Prazo: 36 semanas PMA
Lesão cerebral (hemorragia intraventricular e leucomalácia periventricular), persistência do canal arterial que requer terapia, hemorragia pulmonar, sepse comprovada por cultura, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade
36 semanas PMA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Da randomização até 36 semanas PMA
A morte será medida de duas maneiras (1) como um resultado dicotômico (s/n) se a morte ocorrer antes de 36 semanas de PMA e (2) dias até a morte (com censura em 36 semanas de PMA).
Da randomização até 36 semanas PMA
Vazamentos de ar
Prazo: Da randomização até 36 semanas PMA
Vazamentos de ar serão medidos como um resultado dicotômico (s/n) se um novo enfisema intersticial pulmonar ou pneumotórax ocorrer a qualquer momento após a randomização até 36 semanas de PMA.
Da randomização até 36 semanas PMA
Perfuração ou sangramento gastrointestinal
Prazo: Da randomização até 36 semanas PMA
Isso será medido como um resultado dicotômico (s/n) se ocorrer uma nova perfuração GI ou sangramento a qualquer momento após a randomização até 36 semanas de PMA.
Da randomização até 36 semanas PMA
Distribuição regional da aeração pulmonar
Prazo: Desde a extubação até 5 dias após a extubação
isso será medido com tomografia de impedância elétrica em um subconjunto de pacientes
Desde a extubação até 5 dias após a extubação
Pressão média das vias aéreas
Prazo: Desde a extubação até 5 dias após a extubação
isso será medido a partir de downloads do ventilador para um subconjunto de pacientes
Desde a extubação até 5 dias após a extubação
pressão de inflação máxima
Prazo: Desde a extubação até 5 dias após a extubação
isso será medido a partir de downloads do ventilador para um subconjunto de pacientes
Desde a extubação até 5 dias após a extubação
Sinal Edi
Prazo: Desde a extubação até 5 dias após a extubação
isso será medido a partir de downloads do ventilador para um subconjunto de pacientes
Desde a extubação até 5 dias após a extubação
Fio2
Prazo: Desde a extubação até 5 dias após a extubação
isso será medido a partir de downloads do ventilador para um subconjunto de pacientes
Desde a extubação até 5 dias após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 849912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os registros de pesquisa serão retidos em cada local de estudo e no DCC por 3 anos após a conclusão do estudo. Seguiremos as políticas de compartilhamento do NIH com relação ao compartilhamento de dados e espécimes para repositórios públicos, quando apropriado

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever