このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

横隔膜による換気補助 (DIVA) 試験 (DIVA)

2024年2月28日 更新者：University of Pennsylvania
DIVA は、以下を決定するための実用的な無作為化臨床試験 (RCT) です。 (P) 妊娠 24 ～ 27 週 6/7 週に生まれた早産児で、人工呼吸器からの抜管を受けている場合、(I) 非侵襲的神経調節換気補助 (NIV-NAVA) (C) 非同期経鼻間欠的陽圧換気 (NS-NIPPV) と比較して、(O) 抜管後 5 日 (120 時間) 以内に (O) 抜管失敗の発生率が低下します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支肺異形成症 (BPD) は、未熟児の最も一般的な合併症であり、小児期の罹患率の主要な呼吸器の原因です。 人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) は、BPD の重要な原因として認められています。 酸素と陽圧換気への曝露は、未熟な早産肺の発達停止と実質損傷につながります。 挿管された陽圧換気に短時間さらされるだけでも有害であるため、侵襲的な機械的換気を避けることが、VILI と BPD の長期的な後遺症を防ぐための最も広く認められた戦略です。 したがって、人工呼吸器の使用時間と抜管成功率は、治療の重要なエンドポイントです。

非侵襲的神経調節換気補助 (NIV-NAVA) は、非侵襲的呼吸補助と乳児の呼吸ドライブを一貫して同期させる FDA 承認済みの技術です。 横隔膜による換気補助 (DIVA) 試験は、妊娠期間 240/7 ～ 276/7 週の極度の早産児を対象とした非盲検の実用的な多施設第 III 相無作為化臨床試験であり、NIV-NAVA が非同期鼻間間欠陽性と比較されているかどうかを判断します。加圧換気 (NS-NIPPV) は、機械換気からの抜管から 5 日 (120 時間) 以内の抜管失敗を防ぎます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

478

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • 募集
        • Loma Linda University
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Peyton Manning Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St.Louis
        • コンタクト：
          • Roa Rakesh
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • まだ募集していません
        • Virtua Vorhees Hospital
        • コンタクト：
          • Sarvin Ghavam
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • まだ募集していません
        • Utah Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Bradley Yoder
        • コンタクト：
    • Virginia
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、ON M5G 1X5
      • Vancouver、カナダ、BC V6H 3N1
        • 募集
        • BC Children's and Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数 24～27 出生時 6/7 週
  • 生後7日以内に挿管
  • -少なくとも12時間の侵襲的人工呼吸器の後に抜管を受けている
  • -抜管時の生後年齢<28日

除外基準:

  • 肺形成不全を含む主要な先天異常
  • 呼吸ドライブに影響を与える神経障害（未熟児の無呼吸以外）
  • -食道出血またはNG / OGカテーテル留置に対するその他の禁忌
  • 現在の重量 <500 グラム (Edi カテーテル承認に基づく)
  • 適格基準が満たされた時点で研究用人工呼吸器を利用できない
  • -抜管後5日以内に計画された手術または侵襲的処置
  • インフォームドコンセントが提供されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIV-NAVA
デバイス：NIV-NAVA
介入アームの乳児は、関連する FDA 承認の Edi カテーテルを備えた FDA 承認のサーボを使用して、非侵襲的な神経調整換気補助 (NIV-NAVA) で管理されます。
他の名前：
  • 非侵襲的神経調整換気補助
アクティブコンパレータ：NS-NIPPV
デバイス：NS-NIPPV
アクティブ コンパレータ アームの乳児は、現在各サイトで使用されている FDA 承認の人工呼吸器を介して、非同期非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) で治療されます。
他の名前：
  • 非同期非侵襲的陽圧換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の失敗
時間枠：抜管後最初の 5 日 (120 時間) 以内
抜管の失敗は、乳児が割り当てられた呼吸補助モードにあり、次の 4 つの基準のいずれかを満たす場合に定義されます。 2) pH ≤7.20 または pCO2 ≥70mm Hg; (3) 6 時間以内に陽圧換気 (PPV) を必要とする 1 回以上の無呼吸イベント、または 6 時間以内に刺激を必要とする 6 回以上の無呼吸イベント (4) 心血管不安定性または手術のための臨床チームによる緊急挿管。
抜管後最初の 5 日 (120 時間) 以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週PMAでの気管支肺異形成（BPD）
時間枠：36週間PMA
BPDは、NRN基準に従って、序数の結果（なし、グレード1、2、3）として評価されます。
36週間PMA
36週PMAでの死亡またはBPD
時間枠：36週間PMA
-NRN基準を使用した、死亡またはグレード2/3のBPDの複合二分（y / n）転帰
36週間PMA
36 週間の PMA による気管内挿管
時間枠：36週間PMA
気管内挿管は 2 つの方法で評価されます: いつでも発生する場合は二分法 (y/n) の結果として、また気管内挿管までの日数として (PMA 36 週で打ち切り)
36週間PMA
前回の侵襲的換気時の月経後年齢
時間枠：36週間PMA
侵襲的換気の停止までの時間、PMA 36 週で打ち切り
36週間PMA
生理後最後の陽圧サポート
時間枠：36週間PMA
陽圧呼吸補助の停止までの時間、PMA 36 週で打ち切り
36週間PMA
最後の酸素補給時の月経後年齢
時間枠：36週間PMA
酸素補給の停止までの時間、36 週 PMA で打ち切り
36週間PMA
36週間のPMAによる未熟児関連の罹患率
時間枠：36週間PMA
脳損傷（脳室内出血および脳室周囲白質軟化症）、治療を必要とする動脈管開存、肺出血、培養で証明された敗血症、壊死性腸炎、未熟児網膜症
36週間PMA

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：無作為化から36週間のPMAまで
死亡は、2 つの方法で測定されます (1) 死亡が 36 週 PMA より前に発生した場合、二値 (y/n) 結果として、および (2) 死亡までの日数 (36 週 PMA で打ち切り)。
無作為化から36週間のPMAまで
空気漏れ
時間枠：無作為化から36週間のPMAまで
無作為化後の任意の時点で新しい間質性肺気腫または気胸が発生した場合、空気漏れは二分法 (y/n) の結果として測定されます。
無作為化から36週間のPMAまで
消化管穿孔または出血
時間枠：無作為化から36週間のPMAまで
これは、PMA 36 週までの無作為化後の任意の時点で新しい GI 穿孔または出血が発生した場合、二分法 (y/n) の結果として測定されます。
無作為化から36週間のPMAまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Foglia、CHOP/UPENN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 849912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究記録は、各研究施設および研究終了後 3 年間 DCC で保管されます。 必要に応じて、公開リポジトリへのデータと標本の共有に関して、NIH の共有ポリシーに従います。

IPD 共有時間枠

研究終了後3年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

死の臨床試験

NIV-NAVAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する