Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wspomagania wentylacji inicjowanej przez przeponę (DIVA). (DIVA)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
DIVA jest pragmatycznym randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) mającym na celu określenie: wśród (P) wcześniaków urodzonych w wieku 24-27 6/7 tygodni ciąży poddawanych ekstubacji z wentylacji mechanicznej, czy (I) nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowane nerwowo (NIV-NAVA) (C) w porównaniu z niezsynchronizowaną przerywaną wentylacją nosową z dodatnim ciśnieniem (NS-NIPPV) zmniejszy częstość niepowodzeń ekstubacji (O) w ciągu (T) 5 dni (120 godzin) od ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest najczęstszym powikłaniem wcześniactwa i główną przyczyną zachorowalności wieku dziecięcego na choroby układu oddechowego. Uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) jest akceptowanym i ważnym czynnikiem przyczyniającym się do BPD. Ekspozycja na tlen i wentylację dodatnim ciśnieniem prowadzi do zatrzymania rozwoju i uszkodzenia miąższu w niedojrzałym płucu wcześniaka. Ponieważ nawet krótkotrwała ekspozycja na intubowaną wentylację dodatnim ciśnieniem jest szkodliwa, unikanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest najpowszechniej uznaną strategią zapobiegania VILI i długotrwałym następstwom BPD. Dlatego czas spędzony na respiratorach i odsetek udanych ekstubacji są ważnymi punktami końcowymi terapii.

Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową (NIV-NAVA) to technologia zatwierdzona przez FDA, która konsekwentnie synchronizuje nieinwazyjne wspomaganie oddychania z napędem oddechowym niemowlęcia. Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) to niezaślepione, pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z udziałem skrajnie wcześniaków w wieku ciążowym 240/7-276/7 tygodni, mające na celu określenie, czy NIV-NAVA, w porównaniu z wentylacja ciśnieniowa (NS-NIPPV), zapobiega niepowodzeniu ekstubacji w ciągu 5 dni (120 godzin) od ekstubacji z wentylacji mechanicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

478

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Kanada, BC V6H 3N1
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St.Louis
        • Kontakt:
          • Roa Rakesh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Kontakt:
          • Sarvin Ghavam
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 24-27 6/7 tygodni po urodzeniu
  • Zaintubowany w pierwszych 7 dniach życia
  • W trakcie ekstubacji po co najmniej 12 godzinach inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Wiek poporodowy <28 dni w chwili ekstubacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone, w tym niedorozwój płuc
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na napęd oddechowy (inne niż bezdech wcześniaków)
  • Krwawienie z przełyku lub inne przeciwwskazanie do umieszczenia cewnika NG/OG
  • Obecna waga <500 gramów (w oparciu o aprobatę cewnika Edi)
  • Respirator do badania niedostępny w momencie spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych
  • Planowana operacja lub zabieg inwazyjny w ciągu 5 dni od ekstubacji
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIV-NAVA
Urządzenie: NIV-NAVA
Niemowlęta w grupie interwencyjnej będą leczone za pomocą nieinwazyjnego wspomagania wentylacji z regulacją neuronową (NIV-NAVA) przy użyciu serwomechanizmów zatwierdzonych przez FDA z powiązanym cewnikiem Edi zatwierdzonym przez FDA.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowanej do neuronów
Aktywny komparator: NS-NIPPV
Urządzenie: NS-NIPPV
Niemowlęta z aktywnego ramienia porównawczego będą leczone niezsynchronizowaną nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) za pomocą respiratorów zatwierdzonych przez FDA, które są obecnie używane w każdym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Niezsynchronizowana nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni (120 godzin) po ekstubacji
Niepowodzenie ekstubacji definiuje się, gdy niemowlę jest na przydzielonym trybie wspomagania oddychania i spełnia którekolwiek z następujących 4 kryteriów: (1) Wzrost FiO2 o co najmniej 20% w stosunku do wartości sprzed ekstubacji przez >2 godziny w celu utrzymania lokalnych docelowych wartości SpO2, ( 2) pH ≤7,20 lub pCO2 ≥70 mm Hg; (3) >1 epizod bezdechu wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) w ciągu 6 godzin lub ≥ 6 epizodów bezdechu wymagających stymulacji w ciągu 6 godzin (4) nagłe zaintubowanie przez zespół kliniczny z powodu niestabilności sercowo-naczyniowej lub zabiegu chirurgicznego.
w ciągu pierwszych 5 dni (120 godzin) po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
BPD będzie oceniane jako wynik porządkowy (brak, stopień 1, 2, 3), zgodnie z kryteriami KSOW.
36 tygodni PMA
Śmierć lub BPD w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Złożony dychotomiczny (t/n) wynik zgonu lub BPD stopnia 2/3, przy użyciu kryteriów KSOW
36 tygodni PMA
Intubacja dotchawicza do 36 tygodnia PMA
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Intubacja dotchawicza będzie oceniana na 2 sposoby: jako wynik dychotomiczny (tak/nie), jeśli wystąpi w dowolnym czasie, a także jako liczba dni do intubacji dotchawiczej (z cenzurowaniem w 36 tygodniu PMA)
36 tygodni PMA
Wiek postmenstruacyjny przy ostatniej wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Czas do zaprzestania wentylacji inwazyjnej z cenzurowaniem w 36 tygodniu PMA
36 tygodni PMA
Wiek pomiesiączkowy przy ostatnim wsparciu dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Czas do zaprzestania wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem, z cenzurowaniem w 36 tygodniu PMA
36 tygodni PMA
Wiek pomiesiączkowy przy ostatnim dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Czas do zaprzestania podawania dodatkowego tlenu, z cenzurowaniem w 36 tygodniu PMA
36 tygodni PMA
Choroby związane z wcześniactwem do 36 tygodnia PMA
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Uraz mózgu (krwotok dokomorowy i leukomalacja okołokomorowa), przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia, krwotok płucny, posocznica potwierdzona posiewem, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków
36 tygodni PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 tygodni PMA
Śmierć będzie mierzona na dwa sposoby (1) jako wynik dychotomiczny (t/n), jeśli śmierć nastąpi przed 36 tygodniem PMA, oraz (2) dni do śmierci (z cenzurowaniem w 36 tygodniu PMA).
Od randomizacji do 36 tygodni PMA
Wycieki powietrza
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 tygodni PMA
Wycieki powietrza będą mierzone jako wynik dychotomiczny (t/n), jeśli w dowolnym momencie po randomizacji do 36 tygodnia PMA wystąpi nowa śródmiąższowa rozedma płuc lub odma opłucnowa.
Od randomizacji do 36 tygodni PMA
Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 tygodni PMA
Zostanie to zmierzone jako wynik dychotomiczny (t/n), jeśli w dowolnym momencie po randomizacji do 36 tygodnia PMA wystąpi nowa perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Od randomizacji do 36 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumentacja badań będzie przechowywana w każdym ośrodku badawczym oraz w DCC przez 3 lata po zakończeniu badania. W stosownych przypadkach będziemy przestrzegać zasad udostępniania NIH w odniesieniu do udostępniania danych i okazów do publicznych repozytoriów

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na NIV-NAVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj