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El ensayo de asistencia ventilatoria iniciada por el diafragma (DIVA) (DIVA)

24 de junio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
DIVA es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) pragmático para determinar: entre (P) bebés prematuros nacidos entre 24 y 27 semanas de gestación de 6/7 sometidos a extubación de ventilación mecánica, si (I) Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA) (C) en comparación con la ventilación con presión positiva intermitente nasal no sincronizada (NS-NIPPV), reducirá la incidencia de (O) fracaso de la extubación dentro de (T) 5 días (120 horas) de la extubación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La displasia broncopulmonar (DBP) es la complicación más común de la prematuridad y es la principal causa respiratoria de morbilidad infantil. La lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) es un contribuyente aceptado e importante de la DBP. La exposición al oxígeno y la ventilación con presión positiva conduce a la detención del desarrollo y la lesión del parénquima en el pulmón prematuro inmaduro. Debido a que incluso la exposición breve a la ventilación con presión positiva intubada es perjudicial, evitar la ventilación mecánica invasiva es la estrategia más reconocida para prevenir la VILI y las secuelas a largo plazo de la displasia broncopulmonar. Por lo tanto, el tiempo con ventiladores y las tasas de extubación exitosa son puntos finales importantes de la terapia.

La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA) es una tecnología aprobada por la FDA que sincroniza constantemente la asistencia respiratoria no invasiva con el impulso respiratorio del bebé. El ensayo Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) es un ensayo clínico aleatorizado de fase III, multicéntrico, pragmático, sin cegamiento, en lactantes extremadamente prematuros de 240/7 a 276/7 semanas de edad gestacional para determinar si la VNI-NAVA, en comparación con la ventilación positiva intermitente nasal no sincronizada. ventilación a presión (NS-NIPPV), previene el fracaso de la extubación dentro de los 5 días (120 horas) de la extubación de la ventilación mecánica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

478

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Canadá, BC V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Terminado
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Peyton Manning Children's Hospital
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St.Louis
        • Contacto:
          • Roa Rakesh
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Contacto:
          • Sarvin Ghavam
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Contacto:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de 24-27 6/7 semanas al nacer
  • Intubado en los primeros 7 días de vida
  • Someterse a extubación después de al menos 12 horas de ventilación mecánica invasiva
  • Edad posnatal <28 días en el momento de la extubación

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas importantes, incluida la hipoplasia pulmonar
  • Trastornos neurológicos que afectan el impulso respiratorio (aparte de la apnea del prematuro)
  • Sangrado esofágico u otra contraindicación para la colocación del catéter NG/OG
  • Peso actual <500 gramos (basado en la aprobación del catéter Edi)
  • El ventilador del estudio no está disponible en el momento en que se cumplen los criterios de elegibilidad
  • Cirugía planificada o procedimiento invasivo dentro de los 5 días posteriores a la extubación
  • Consentimiento informado no proporcionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIV-NAVA
Dispositivo: NIV-NAVA
Los bebés en el brazo de intervención serán tratados con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA) utilizando servos aprobados por la FDA con un catéter Edi aprobado por la FDA asociado.
Otros nombres:
  • Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva
Comparador activo: NS-VPPNI
Dispositivo: NS-NIPPV
Los bebés en el brazo de comparación activo serán tratados con ventilación con presión positiva no invasiva no sincronizada (NIPPV) a través de ventiladores aprobados por la FDA actualmente en uso en cada sitio.
Otros nombres:
  • Ventilación de presión positiva no invasiva no sincronizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de extubación
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5 días (120 horas) posteriores a la extubación
El fracaso de la extubación se define cuando un bebé está en el modo de asistencia respiratoria asignado y cumple cualquiera de los siguientes 4 criterios: (1) Aumento de la FiO2 de al menos un 20 % desde el valor previo a la extubación durante >2 horas para mantener los objetivos locales de SpO2, ( 2) pH ≤7,20 o pCO2 ≥70 mm Hg; (3) >1 evento de apnea que requiera ventilación con presión positiva (VPP) dentro de las 6 horas o ≥ 6 eventos de apnea que requieran estimulación dentro de las 6 horas (4) intubación de emergencia por parte del equipo clínico por inestabilidad cardiovascular o cirugía.
dentro de los primeros 5 días (120 horas) posteriores a la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas PMA
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
El TLP se evaluará como resultado ordinal (ninguno, grado 1, 2, 3), según los criterios de la NRN.
36 semanas PAM
Muerte o BPD a las 36 semanas PMA
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Resultado dicotómico compuesto (sí/no) de muerte o TLP de grado 2/3, utilizando los criterios de la NRN
36 semanas PAM
Intubación endotraqueal hasta las 36 semanas de PMA
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
La intubación endotraqueal se evaluará de 2 maneras: como resultado dicotómico (sí/no) si ocurre en cualquier momento y también como días hasta la intubación endotraqueal (con censura a las 36 semanas PMA)
36 semanas PAM
Edad posmenstrual en la última ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Tiempo hasta el cese de la ventilación invasiva, con censura a las 36 semanas PMA
36 semanas PAM
Edad posmenstrual en el último soporte de presión positiva
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Tiempo hasta el cese de la asistencia respiratoria con presión positiva, con censura a las 36 semanas PMA
36 semanas PAM
Edad posmenstrual en el último suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Tiempo hasta el cese de oxígeno suplementario, con censura a las 36 semanas PMA
36 semanas PAM
Morbilidades relacionadas con la prematuridad hasta las 36 semanas de PMA
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Lesión cerebral (hemorragia intraventricular y leucomalacia periventricular), conducto arterioso permeable que requiere tratamiento, hemorragia pulmonar, sepsis comprobada por cultivo, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro
36 semanas PAM

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA
La muerte se medirá de dos maneras (1) como un resultado dicotómico (sí/no) si la muerte ocurre antes de las 36 semanas de PMA y (2) días hasta la muerte (con censura a las 36 semanas de PMA).
Desde la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA
Fugas de aire
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA
Las fugas de aire se medirán como un resultado dicotómico (sí/no) si ocurre un nuevo enfisema intersticial pulmonar o neumotórax en cualquier momento después de la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA.
Desde la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA
Perforación o sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA
Esto se medirá como un resultado dicotómico (sí/no) si ocurre una nueva perforación o sangrado GI en cualquier momento después de la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA.
Desde la aleatorización hasta las 36 semanas de PMA
Distribución regional de la aireación pulmonar.
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
esto se medirá con tomografía de impedancia eléctrica en un subconjunto de pacientes
Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
Presión media en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
esto se medirá a partir de las descargas del ventilador para un subconjunto de pacientes
Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
presión inflacionaria máxima
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
esto se medirá a partir de las descargas del ventilador para un subconjunto de pacientes
Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
Señal editada
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
esto se medirá a partir de las descargas del ventilador para un subconjunto de pacientes
Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
Fio2
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.
esto se medirá a partir de las descargas del ventilador para un subconjunto de pacientes
Desde la extubación hasta los 5 días posteriores a la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 849912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los registros de investigación se conservarán en cada sitio de estudio y en el DCC durante 3 años después de la finalización del estudio. Seguiremos las políticas de intercambio de NIH con respecto al intercambio de datos y especímenes con repositorios públicos, cuando corresponda.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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