Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai DIVA (Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist) (DIVA)

24 juin 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
DIVA est un essai clinique pragmatique randomisé (ECR) visant à déterminer : parmi (P) les prématurés nés entre 24 et 27 6/7 semaines de gestation subissant une extubation par ventilation mécanique, si (I) l'assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA) (C) par rapport à la ventilation à pression positive intermittente nasale non synchronisée (NS-NIPPV), réduira l'incidence de (O) l'échec de l'extubation dans les (T) 5 jours (120 heures) suivant l'extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est la complication la plus fréquente de la prématurité et la principale cause respiratoire de morbidité infantile. Les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) sont un contributeur accepté et important au trouble borderline. L'exposition à l'oxygène et à la ventilation à pression positive entraîne un arrêt du développement et des lésions parenchymateuses dans le poumon prématuré immature. Étant donné que même une brève exposition à la ventilation à pression positive intubée est préjudiciable, éviter la ventilation mécanique invasive est la stratégie la plus largement reconnue pour prévenir les VILI et les séquelles à long terme du trouble borderline. Par conséquent, le temps passé sous ventilateur et les taux d'extubation réussie sont des paramètres importants du traitement.

L'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (VNI-NAVA) est une technologie approuvée par la FDA qui synchronise en permanence l'assistance respiratoire non invasive avec la commande respiratoire du nourrisson. L'essai DIVA (Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist) est un essai clinique randomisé de phase III, pragmatique, multicentrique et ouvert chez des nourrissons extrêmement prématurés âgés de 240/7 à 276/7 semaines d'âge gestationnel afin de déterminer si la VNI-NAVA, par rapport à la positivité nasale intermittente non synchronisée ventilation sous pression (NS-NIPPV), empêche l'échec de l'extubation dans les 5 jours (120 heures) suivant l'extubation de la ventilation mécanique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Canada, BC V6H 3N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Résilié
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St.Louis
        • Contact:
          • Roa Rakesh
        • Contact:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Contact:
          • Sarvin Ghavam
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Contact:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
    • Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel de 24-27 6/7 semaines à la naissance
  • Intubation dans les 7 premiers jours de vie
  • Subir une extubation après au moins 12 heures de ventilation mécanique invasive
  • Âge post-natal <28 jours au moment de l'extubation

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures, y compris hypoplasie pulmonaire
  • Troubles neurologiques affectant la fonction respiratoire (autres que l'apnée du prématuré)
  • Saignement oesophagien ou autre contre-indication au placement du cathéter NG/OG
  • Poids actuel <500 grammes (basé sur l'approbation du cathéter Edi)
  • Ventilateur de l'étude non disponible au moment où les critères d'éligibilité sont remplis
  • Chirurgie planifiée ou procédure invasive dans les 5 jours suivant l'extubation
  • Consentement éclairé non fourni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIV-NAVA
Dispositif: NIV-NAVA
Les nourrissons du groupe d'intervention seront gérés avec une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA) à l'aide de servomoteurs approuvés par la FDA avec un cathéter Edi associé approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Assistance ventilatoire à ajustement neuronal non invasive
Comparateur actif: NS- NIPPV
Dispositif: NS-NIPPV
Les nourrissons du bras comparateur actif seront traités par ventilation à pression positive non invasive non synchronisée (VNIPV) via des ventilateurs approuvés par la FDA actuellement utilisés sur chaque site.
Autres noms:
  • Ventilation en pression positive non invasive non synchronisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'extubation
Délai: dans les 5 premiers jours (120 heures) après l'extubation
L'échec de l'extubation est défini lorsqu'un nourrisson utilise le mode d'assistance respiratoire qui lui est attribué et répond à l'un des 4 critères suivants : (1) Augmentation de la FiO2 d'au moins 20 % par rapport à la valeur avant l'extubation pendant > 2 heures pour maintenir les cibles locales de SpO2, ( 2) pH ≤ 7,20 ou pCO2 ≥ 70 mm Hg ; (3) > 1 événement apnéique nécessitant une ventilation à pression positive (PPV) dans les 6 heures ou ≥ 6 événements apnéiques nécessitant une stimulation dans les 6 heures (4) intubation urgente par l'équipe clinique pour instabilité cardiovasculaire ou chirurgie.
dans les 5 premiers jours (120 heures) après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) à 36 semaines PMA
Délai: 36 semaines PMA
Le trouble borderline sera évalué comme un résultat ordinal (aucun, grade 1, 2, 3), selon les critères du RRN.
36 semaines PMA
Décès ou BPD à 36 semaines PMA
Délai: 36 semaines PMA
Résultat composite dichotomique (o/n) de décès ou de trouble borderline de grade 2/3, en utilisant les critères du NRN
36 semaines PMA
Intubation endotrachéale pendant 36 semaines PMA
Délai: 36 semaines PMA
L'intubation endotrachéale sera évaluée de 2 manières : en tant que résultat dichotomique (o/n) s'il se produit à tout moment et également en jours jusqu'à l'intubation endotrachéale (avec censure à 36 semaines PMA)
36 semaines PMA
Âge post-menstruel à la dernière ventilation invasive
Délai: 36 semaines PMA
Délai d'arrêt de la ventilation invasive, avec censure à 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Âge post-menstruel au dernier support de pression positive
Délai: 36 semaines PMA
Délai d'arrêt de l'assistance respiratoire à pression positive, avec censure à 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Âge post-menstruel au dernier supplément d'oxygène
Délai: 36 semaines PMA
Délai d'arrêt de l'oxygène supplémentaire, avec censure à 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Morbidités liées à la prématurité jusqu'à 36 semaines PMA
Délai: 36 semaines PMA
Lésion cérébrale (hémorragie intraventriculaire et leucomalacie périventriculaire), persistance du canal artériel nécessitant un traitement, hémorragie pulmonaire, septicémie prouvée par culture, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré
36 semaines PMA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: De la randomisation à 36 semaines PMA
Le décès sera mesuré de deux manières (1) comme un résultat dichotomique (o/n) si le décès survient avant 36 semaines PMA, et (2) jours jusqu'au décès (avec censure à 36 semaines PMA).
De la randomisation à 36 semaines PMA
Fuites d'air
Délai: De la randomisation à 36 semaines PMA
Les fuites d'air seront mesurées comme un résultat dichotomique (o/n) si un nouvel emphysème interstitiel pulmonaire ou un pneumothorax survient à tout moment après la randomisation jusqu'à 36 semaines PMA.
De la randomisation à 36 semaines PMA
Perforation ou saignement gastro-intestinal
Délai: De la randomisation à 36 semaines PMA
Cela sera mesuré comme un résultat dichotomique (o/n) si une nouvelle perforation ou un nouveau saignement gastro-intestinal survient à tout moment après la randomisation jusqu'à 36 semaines PMA.
De la randomisation à 36 semaines PMA
Répartition régionale de l'aération pulmonaire
Délai: De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
cela sera mesuré par tomographie par impédance électrique chez un sous-ensemble de patients
De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
cela sera mesuré à partir des téléchargements de ventilateurs pour un sous-ensemble de patients
De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
pression de gonflage maximale
Délai: De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
cela sera mesuré à partir des téléchargements de ventilateurs pour un sous-ensemble de patients
De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
Signal EDI
Délai: De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
cela sera mesuré à partir des téléchargements de ventilateurs pour un sous-ensemble de patients
De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
Fio2
Délai: De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation
cela sera mesuré à partir des téléchargements de ventilateurs pour un sous-ensemble de patients
De l'extubation jusqu'à 5 jours après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dossiers de recherche seront conservés sur chaque site d'étude et au DCC pendant 3 ans après la fin de l'étude. Nous suivrons les politiques de partage des NIH en ce qui concerne le partage de données et d'échantillons avec des référentiels publics, le cas échéant

Délai de partage IPD

3 ans après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner