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La prova DIVA (Diaphragmatic Initiated Ventilation Assist). (DIVA)

24 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
DIVA è uno studio clinico pragmatico randomizzato (RCT) per determinare: tra (P) neonati pretermine nati a 24-27 6/7 settimane di gestazione sottoposti a estubazione da ventilazione meccanica, se (I) assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) (C) rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale non sincronizzata (NS-NIPPV), ridurrà l'incidenza di (O) fallimento dell'estubazione entro (T) 5 giorni (120 ore) dall'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è la complicanza più comune della prematurità ed è la principale causa respiratoria di morbilità infantile. Lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI) un contributo accettato e importante alla BPD. L'esposizione all'ossigeno e alla ventilazione a pressione positiva porta all'arresto dello sviluppo e al danno parenchimale nel polmone pretermine immaturo. Poiché anche una breve esposizione alla ventilazione a pressione positiva intubata è dannosa, evitare la ventilazione meccanica invasiva è la strategia più ampiamente riconosciuta per prevenire la VILI e le sequele a lungo termine della BPD. Pertanto, il tempo sui ventilatori e le percentuali di successo dell'estubazione sono importanti endpoint della terapia.

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) è una tecnologia approvata dalla FDA che sincronizza costantemente il supporto respiratorio non invasivo con il drive respiratorio infantile. Lo studio Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) è uno studio clinico randomizzato di fase III non in cieco, pragmatico, multicentrico su neonati estremamente prematuri di età gestazionale di 240/7-276/7 settimane per determinare se la NIV-NAVA, rispetto a nasale intermittente non sincronizzata positiva ventilazione a pressione (NS-NIPPV), previene il fallimento dell'estubazione entro 5 giorni (120 ore) dall'estubazione dalla ventilazione meccanica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

478

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Canada, BC V6H 3N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Terminato
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St.Louis
        • Contatto:
          • Roa Rakesh
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Contatto:
          • Sarvin Ghavam
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Contatto:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale di 24-27 6/7 settimane alla nascita
  • Intubato nei primi 7 giorni di vita
  • Sottoposto a estubazione dopo almeno 12 ore di ventilazione meccanica invasiva
  • Età postnatale <28 giorni al momento dell'estubazione

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite, inclusa l'ipoplasia polmonare
  • Disturbi neurologici che interessano il drive respiratorio (diversi dall'apnea della prematurità)
  • Sanguinamento esofageo o altra controindicazione al posizionamento del catetere NG/OG
  • Peso attuale <500 grammi (basato sull'approvazione del catetere Edi)
  • Ventilatore dello studio non disponibile al momento in cui i criteri di ammissibilità sono soddisfatti
  • Chirurgia pianificata o procedura invasiva entro 5 giorni dall'estubazione
  • Consenso informato non fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIV-NAVA
Dispositivo: NIV-NAVA
I neonati nel braccio di intervento saranno gestiti con assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) utilizzando servi approvati dalla FDA con catetere Edi approvato dalla FDA associato.
Altri nomi:
  • Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva
Comparatore attivo: NS-NIPPV
Dispositivo: NS-NIPPV
I neonati nel braccio di confronto attivo saranno trattati con ventilazione a pressione positiva non invasiva non sincronizzata (NIPPV) attraverso ventilatori approvati dalla FDA attualmente in uso in ciascun sito.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva non sincronizzata non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: entro i primi 5 giorni (120 ore) dopo l'estubazione
Il fallimento dell'estubazione è definito quando un bambino si trova nella modalità assegnata di supporto respiratorio e soddisfa uno dei seguenti 4 criteri: (1) Aumento della FiO2 di almeno il 20% rispetto al valore pre-estubazione per >2 ore per mantenere gli obiettivi SpO2 locali, ( 2) pH ≤7,20 o pCO2 ≥70mm Hg; (3) >1 evento apneico che richiede ventilazione a pressione positiva (PPV) entro 6 ore o ≥ 6 eventi apneici che richiedono stimolazione entro 6 ore (4) intubazione emergente da parte del team clinico per instabilità cardiovascolare o intervento chirurgico.
entro i primi 5 giorni (120 ore) dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane PMA
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
La BPD sarà valutata come risultato ordinale (nessuno, grado 1, 2, 3), secondo i criteri della RRN.
PMA di 36 settimane
Morte o BPD a 36 settimane PMA
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Esito dicotomico composito (s/n) di morte o BPD di grado 2/3, utilizzando i criteri NRN
PMA di 36 settimane
Intubazione endotracheale fino a 36 settimane PMA
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
L'intubazione endotracheale sarà valutata in 2 modi: come esito dicotomico (s/n) se si verifica in qualsiasi momento e anche come giorni fino all'intubazione endotracheale (con censura a 36 settimane PMA)
PMA di 36 settimane
Età postmestruale all'ultima ventilazione invasiva
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Tempo alla cessazione della ventilazione invasiva, con censura a 36 settimane PMA
PMA di 36 settimane
Età postmestruale finalmente supporto di pressione positiva
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Tempo alla cessazione del supporto respiratorio a pressione positiva, con censura a 36 settimane PMA
PMA di 36 settimane
Età postmestruale all'ultimo ossigeno supplementare
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Tempo alla cessazione dell'ossigeno supplementare, con censura a 36 settimane PMA
PMA di 36 settimane
Morbilità legate alla prematurità fino a 36 settimane di PMA
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Lesione cerebrale (emorragia intraventricolare e leucomalacia periventricolare), dotto arterioso pervio che richiede terapia, emorragia polmonare, sepsi dimostrata da coltura, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro
PMA di 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 settimane di PMA
La morte sarà misurata in due modi (1) come esito dicotomico (s/n) se la morte si verifica prima delle 36 settimane di PMA e (2) giorni prima della morte (con censura a 36 settimane di PMA).
Dalla randomizzazione fino a 36 settimane di PMA
Perdite d'aria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 settimane di PMA
Le perdite d'aria saranno misurate come esito dicotomico (s/n) se si verifica un nuovo enfisema polmonare interstiziale o pneumotorace in qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino a 36 settimane di PMA.
Dalla randomizzazione fino a 36 settimane di PMA
Perforazione o sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 settimane di PMA
Questo sarà misurato come risultato dicotomico (s/n) se si verifica una nuova perforazione o sanguinamento gastrointestinale in qualsiasi momento dopo la randomizzazione fino a 36 settimane di PMA.
Dalla randomizzazione fino a 36 settimane di PMA
Distribuzione regionale dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
questo sarà misurato con la tomografia ad impedenza elettrica in un sottogruppo di pazienti
Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
questo verrà misurato dai download dei ventilatori per un sottogruppo di pazienti
Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
picco di pressione inflazionistica
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
questo verrà misurato dai download dei ventilatori per un sottogruppo di pazienti
Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
Segnale Edi
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
questo verrà misurato dai download dei ventilatori per un sottogruppo di pazienti
Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
Fio2
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione
questo verrà misurato dai download dei ventilatori per un sottogruppo di pazienti
Dall'estubazione fino a 5 giorni dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I registri della ricerca saranno conservati in ogni sede dello studio e presso il DCC per 3 anni dopo il completamento dello studio. Seguiremo le politiche di condivisione NIH per quanto riguarda la condivisione di dati e campioni in archivi pubblici, ove appropriato

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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