Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) -kokeilu (DIVA)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
DIVA on pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla määritetään: (P) 24–27 6/7 raskausviikolla syntyneiden keskosten joukosta, joille tehdään ekstubaatio mekaanisella ventilaatiolla, onko (I) ei-invasiivinen hermostoon säädettävä hengitysapu (NIV-NAVA) (C) verrattuna ei-synkronoituun nenän jaksottaiseen ylipaineventilaatioon (NS-NIPPV), vähentää (O) ekstubaation epäonnistumisen ilmaantuvuutta (T) 5 päivän (120 tunnin) sisällä ekstubaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on yleisin keskosten komplikaatio ja johtava hengitysteiden aiheuttaja lapsuuden sairastuvuudelle. Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio (VILI) on hyväksytty ja tärkeä tekijä BPD:ssä. Altistuminen hapelle ja positiiviselle painehengitukselle johtaa kehityksen pysähtymiseen ja parenkymaaliseen vaurioon epäkypsässä ennenaikaisessa keuhkossa. Koska jopa lyhyt altistuminen intuboidulle ylipaineventilaatiolle on vahingollista, invasiivisen mekaanisen ventilaation välttäminen on yleisimmin tunnustettu strategia VILI:n ja BPD:n pitkäaikaisten seurausten ehkäisemiseksi. Siksi hengityskoneilla käytetty aika ja onnistuneiden ekstubaatioiden määrä ovat tärkeitä hoidon päätepisteitä.

Non-invasiivinen hermostollisesti säädettävä hengitysapu (NIV-NAVA) on FDA:n hyväksymä tekniikka, joka synkronoi jatkuvasti ei-invasiivisen hengitystuen vauvojen hengitystoiminnan kanssa. Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) -tutkimus on sokkoutettu, käytännöllinen, satunnaistettu kliininen vaiheen III monikeskustutkimus erittäin keskosilla 240/7-276/7 raskausviikon ikäisillä vauvoilla, joilla määritetään, onko NIV-NAVA verrattuna synkronoimattomaan nenän ajoittaiseen positiiviseen. paineventilaatio (NS-NIPPV), estää ekstuboinnin epäonnistumisen 5 päivän (120 tunnin) sisällä mekaanisella ventilaatiolla tapahtuvasta ekstubaatiosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

478

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Kanada, BC V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Lopetettu
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Peyton Manning Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St.Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roa Rakesh
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Rekrytointi
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarvin Ghavam
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
    • Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 24-27 6/7 viikkoa syntymästä
  • Intuboitu 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
  • Ekstuboidaan vähintään 12 tunnin invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen
  • Synnytyksen jälkeinen ikä <28 päivää ekstubaatiohetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien keuhkojen hypoplasia
  • Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat hengitysteihin (muut kuin keskosten apnea)
  • Ruokatorven verenvuoto tai muu vasta-aihe NG/OG-katetrin asettamiselle
  • Nykyinen paino <500 grammaa (perustuu Edi-katetrin hyväksyntään)
  • Tutkimushengityslaitetta ei ole saatavilla, kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät
  • Suunniteltu leikkaus tai invasiivinen toimenpide 5 päivän sisällä ekstubaatiosta
  • Tietoista suostumusta ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIV-NAVA
Laite: NIV-NAVA
Interventiohaarassa olevia imeväisiä hoidetaan ei-invasiivisella hermostoon säädetyllä ventilaatioavusteella (NIV-NAVA) käyttämällä FDA:n hyväksymiä servoja ja niihin liittyvää FDA:n hyväksymää Edi-katetria.
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen hermostoonsäädettävä hengitysapu
Active Comparator: NS-NIPPV
Laite: NS-NIPPV
Aktiivisen vertailukäsivarren pikkulapsia hoidetaan ei-synkronoidulla ei-invasiivisella ylipaineventilaatiolla (NIPPV) FDA:n hyväksymien ventilaattoreiden kautta, jotka ovat tällä hetkellä käytössä kussakin paikassa.
Muut nimet:
  • Ei-synkronoitu ei-invasiivinen ylipainetuuletus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän (120 tunnin) aikana ekstuboinnin jälkeen
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään, kun vauva on määrätyssä hengitystuen tilassa ja täyttää jonkin seuraavista neljästä kriteeristä: (1) FiO2:n nousu vähintään 20 % ekstubaatiota edeltävästä arvosta > 2 tunnin ajaksi paikallisten SpO2-tavoitteiden säilyttämiseksi, ( 2) pH ≤ 7,20 tai pC02 ≥ 70 mm Hg; (3) >1 apneinen tapahtuma, joka vaatii positiivisen paineen ventilaation (PPV) 6 tunnin sisällä tai ≥ 6 apneista tapahtumaa, jotka vaativat stimulaatiota 6 tunnin sisällä (4) kliinisen ryhmän tekemä intubaatio kardiovaskulaarisen epävakauden tai leikkauksen vuoksi.
ensimmäisen 5 päivän (120 tunnin) aikana ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) 36 viikon PMA:lla
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
BPD arvioidaan järjestystuloksena (ei mitään, arvosanat 1, 2, 3) NRN-kriteerien mukaisesti.
36 viikkoa PMA
Kuolema tai BPD 36 viikon PMA
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Yhdistelmä dikotominen (y/n) kuoleman tai asteen 2/3 BPD-tulos NRN-kriteerejä käyttäen
36 viikkoa PMA
Endotrakeaalinen intubaatio 36 viikon PMA:n ajan
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Endotrakeaalinen intubaatio arvioidaan kahdella tavalla: Dikotomisena (y/n) tuloksena, jos se tapahtuu milloin tahansa, ja myös päivinä endotrakeaaliseen intubaatioon (sensurointi 36. viikon PMA:ssa)
36 viikkoa PMA
Kuukautisten jälkeinen ikä viimein invasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Aika invasiivisen ventilaation lopettamiseen sensurointiin 36 viikon PMA kohdalla
36 viikkoa PMA
Kuukautisten jälkeinen ikä viimeinen positiivinen painetuki
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Aika positiivisen paineen hengitystuen lopettamiseen sensurointiin 36 viikon PMA kohdalla
36 viikkoa PMA
Kuukautisten jälkeinen ikä vihdoin lisähappea
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Aika lisähapen käytön lopettamiseen sensurointiin 36 viikon PMA kohdalla
36 viikkoa PMA
Keskosuuteen liittyvät sairaudet 36 viikon PMA asti
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Aivovamma (kammionsisäinen verenvuoto ja periventrikulaarinen leukomalasia), hoitoa vaativa avoin valtimotiehye, keuhkoverenvuoto, viljelty sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia
36 viikkoa PMA

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
Kuolema mitataan kahdella tavalla (1) kaksijakoisena (y/n) tuloksena, jos kuolema tapahtuu ennen 36 viikkoa PMA:ta, ja (2) päivää kuolemaan (sensurointi 36 viikon PMA:ssa).
Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
Ilmavuotoja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
Ilmavuodot mitataan kaksijakoisena (y/n) tuloksena, jos uusi keuhkojen interstitiaalinen emfyseema tai pneumotoraksi ilmenee milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 36 viikon PMA asti.
Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
Ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
Tämä mitataan kaksijakoisena (y/n) tuloksena, jos uusi maha-suolikanavan perforaatio tai verenvuoto tapahtuu milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 36 viikkoon asti.
Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
Keuhkojen ilmastuksen alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
tämä mitataan sähköimpedanssitomografialla joillakin potilailla
Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
tämä mitataan hengityslaitteiden latauksista potilaiden alajoukolle
Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
inflaatiopaineen huippu
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
tämä mitataan hengityslaitteiden latauksista potilaiden alajoukolle
Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
Edi signaali
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
tämä mitataan hengityslaitteiden latauksista potilaiden alajoukolle
Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
Fio2
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen
tämä mitataan hengityslaitteiden latauksista potilaiden alajoukolle
Ekstubaatiosta 5 päivään ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusasiakirjoja säilytetään kussakin tutkimuspaikassa ja DCC:ssä 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Noudatamme NIH:n jakamiskäytäntöjä koskien tietojen ja näytteiden jakamista julkisiin arkistoihin tarvittaessa

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa