- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05446272
Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) -kokeilu (DIVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on yleisin keskosten komplikaatio ja johtava hengitysteiden aiheuttaja lapsuuden sairastuvuudelle. Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio (VILI) on hyväksytty ja tärkeä tekijä BPD:ssä. Altistuminen hapelle ja positiiviselle painehengitukselle johtaa kehityksen pysähtymiseen ja parenkymaaliseen vaurioon epäkypsässä ennenaikaisessa keuhkossa. Koska jopa lyhyt altistuminen intuboidulle ylipaineventilaatiolle on vahingollista, invasiivisen mekaanisen ventilaation välttäminen on yleisimmin tunnustettu strategia VILI:n ja BPD:n pitkäaikaisten seurausten ehkäisemiseksi. Siksi hengityskoneilla käytetty aika ja onnistuneiden ekstubaatioiden määrä ovat tärkeitä hoidon päätepisteitä.
Non-invasiivinen hermostollisesti säädettävä hengitysapu (NIV-NAVA) on FDA:n hyväksymä tekniikka, joka synkronoi jatkuvasti ei-invasiivisen hengitystuen vauvojen hengitystoiminnan kanssa. Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) -tutkimus on sokkoutettu, käytännöllinen, satunnaistettu kliininen vaiheen III monikeskustutkimus erittäin keskosilla 240/7-276/7 raskausviikon ikäisillä vauvoilla, joilla määritetään, onko NIV-NAVA verrattuna synkronoimattomaan nenän ajoittaiseen positiiviseen. paineventilaatio (NS-NIPPV), estää ekstuboinnin epäonnistumisen 5 päivän (120 tunnin) sisällä mekaanisella ventilaatiolla tapahtuvasta ekstubaatiosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Foglia
- Puhelinnumero: 267-441-7144
- Sähköposti: FOGLIA@email.chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ebuwa O Erebor, MPH
- Puhelinnumero: 267-358-2940
- Sähköposti: erebore@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mt Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amish Jain
- Sähköposti: Amish.Jain@sinaihealth.ca
-
Vancouver, Kanada, BC V6H 3N1
- Rekrytointi
- BC Children's and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Wong
- Sähköposti: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Matlock
- Sähköposti: DMatlock@uams.edu
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Rekrytointi
- Loma Linda University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Goldstein
- Sähköposti: MGoldstein@llu.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Sharp Mary Birch
-
Ottaa yhteyttä:
- Anup Katheria
- Sähköposti: Anup.Katheria@sharp.com
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Shulman
- Sähköposti: brucesmd@icloud.com
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Ei vielä rekrytointia
- AdventHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Samarth Shukla
- Sähköposti: Samarth.Shukla.MD@AdventHealth.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Peyton Manning Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Tauscher
- Sähköposti: mktausc1@ascension.org
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Stewart
- Sähköposti: dan.stewart@louisville.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Nitkin
- Sähköposti: crnitkin@cmh.edu
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St.Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Roa Rakesh
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rao_r@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Ei vielä rekrytointia
- Virtua Vorhees Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarvin Ghavam
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ghavams@chop.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Ei vielä rekrytointia
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Kielt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Matthew.Kielt@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Foglia
- Sähköposti: FOGLIA@email.chop.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley Yoder
- Sähköposti: Bradley.Yoder@hsc.utah.edu
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Ei vielä rekrytointia
- Utah Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley Yoder
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Bradley.Yoder@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Richmond
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Hendrick-Munoz
- Sähköposti: karen.hendricks-munoz@vcuhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 24-27 6/7 viikkoa syntymästä
- Intuboitu 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
- Ekstuboidaan vähintään 12 tunnin invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen
- Synnytyksen jälkeinen ikä <28 päivää ekstubaatiohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien keuhkojen hypoplasia
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat hengitysteihin (muut kuin keskosten apnea)
- Ruokatorven verenvuoto tai muu vasta-aihe NG/OG-katetrin asettamiselle
- Nykyinen paino <500 grammaa (perustuu Edi-katetrin hyväksyntään)
- Tutkimushengityslaitetta ei ole saatavilla, kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät
- Suunniteltu leikkaus tai invasiivinen toimenpide 5 päivän sisällä ekstubaatiosta
- Tietoista suostumusta ei annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NIV-NAVA
|
Interventiohaarassa olevia imeväisiä hoidetaan ei-invasiivisella hermostoon säädetyllä ventilaatioavusteella (NIV-NAVA) käyttämällä FDA:n hyväksymiä servoja ja niihin liittyvää FDA:n hyväksymää Edi-katetria.
Muut nimet:
|
Active Comparator: NS-NIPPV
|
Aktiivisen vertailukäsivarren pikkulapsia hoidetaan ei-synkronoidulla ei-invasiivisella ylipaineventilaatiolla (NIPPV) FDA:n hyväksymien ventilaattoreiden kautta, jotka ovat tällä hetkellä käytössä kussakin paikassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 päivän (120 tunnin) aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään, kun vauva on määrätyssä hengitystuen tilassa ja täyttää jonkin seuraavista neljästä kriteeristä: (1) FiO2:n nousu vähintään 20 % ekstubaatiota edeltävästä arvosta > 2 tunnin ajaksi paikallisten SpO2-tavoitteiden säilyttämiseksi, ( 2) pH ≤ 7,20 tai pC02 ≥ 70 mm Hg; (3) >1 apneinen tapahtuma, joka vaatii positiivisen paineen ventilaation (PPV) 6 tunnin sisällä tai ≥ 6 apneista tapahtumaa, jotka vaativat stimulaatiota 6 tunnin sisällä (4) kliinisen ryhmän tekemä intubaatio kardiovaskulaarisen epävakauden tai leikkauksen vuoksi.
|
ensimmäisen 5 päivän (120 tunnin) aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) 36 viikon PMA:lla
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
BPD arvioidaan järjestystuloksena (ei mitään, arvosanat 1, 2, 3) NRN-kriteerien mukaisesti.
|
36 viikkoa PMA
|
Kuolema tai BPD 36 viikon PMA
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Yhdistelmä dikotominen (y/n) kuoleman tai asteen 2/3 BPD-tulos NRN-kriteerejä käyttäen
|
36 viikkoa PMA
|
Endotrakeaalinen intubaatio 36 viikon PMA:n ajan
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Endotrakeaalinen intubaatio arvioidaan kahdella tavalla: Dikotomisena (y/n) tuloksena, jos se tapahtuu milloin tahansa, ja myös päivinä endotrakeaaliseen intubaatioon (sensurointi 36. viikon PMA:ssa)
|
36 viikkoa PMA
|
Kuukautisten jälkeinen ikä viimein invasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Aika invasiivisen ventilaation lopettamiseen sensurointiin 36 viikon PMA kohdalla
|
36 viikkoa PMA
|
Kuukautisten jälkeinen ikä viimeinen positiivinen painetuki
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Aika positiivisen paineen hengitystuen lopettamiseen sensurointiin 36 viikon PMA kohdalla
|
36 viikkoa PMA
|
Kuukautisten jälkeinen ikä vihdoin lisähappea
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Aika lisähapen käytön lopettamiseen sensurointiin 36 viikon PMA kohdalla
|
36 viikkoa PMA
|
Keskosuuteen liittyvät sairaudet 36 viikon PMA asti
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Aivovamma (kammionsisäinen verenvuoto ja periventrikulaarinen leukomalasia), hoitoa vaativa avoin valtimotiehye, keuhkoverenvuoto, viljelty sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia
|
36 viikkoa PMA
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
|
Kuolema mitataan kahdella tavalla (1) kaksijakoisena (y/n) tuloksena, jos kuolema tapahtuu ennen 36 viikkoa PMA:ta, ja (2) päivää kuolemaan (sensurointi 36 viikon PMA:ssa).
|
Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
|
Ilmavuotoja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
|
Ilmavuodot mitataan kaksijakoisena (y/n) tuloksena, jos uusi keuhkojen interstitiaalinen emfyseema tai pneumotoraksi ilmenee milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 36 viikon PMA asti.
|
Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
|
Ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
|
Tämä mitataan kaksijakoisena (y/n) tuloksena, jos uusi maha-suolikanavan perforaatio tai verenvuoto tapahtuu milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 36 viikkoon asti.
|
Satunnaistamisesta 36 viikon PMA:han
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolema
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset NIV-NAVA
-
Vejle HospitalValmis
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoValmisEnnenaikaisuus | Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymäItalia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisEnnenaikainen Synnytys | Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynytNorja
-
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno...ValmisHengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt | Keskosten apneaEspanja
-
Seoul National University HospitalValmisVauva, ennenaikainen | Endotrakeaalinen ekstubaatioKorean tasavalta
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrytointi
-
Tarah T ColaizyValmisVauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Epäpätevä; Keuhkoventilaatio, vastasyntynytYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalTuntematonHengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaTaiwan
-
University of OuluValmisVastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).Suomi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisHengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt | Bronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat