Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA)-prøven (DIVA)

28. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
DIVA er en pragmatisk randomisert klinisk studie (RCT) for å bestemme: blant (P) premature spedbarn født 24-27 6/7 ukers svangerskap som gjennomgår ekstubering fra mekanisk ventilasjon, om (I) Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) (C) sammenlignet med ikke-synkronisert nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NS-NIPPV), vil redusere forekomsten av (O) ekstubasjonssvikt innen (T) 5 dager (120 timer) etter ekstuberingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den vanligste komplikasjonen ved prematuritet og er den ledende respiratoriske årsaken til barndomssykelighet. Ventilatorindusert lungeskade (VILI) en akseptert og viktig bidragsyter til BPD. Eksponering for oksygen og overtrykksventilasjon fører til utviklingsstans og parenkymskade i den umodne prematurlungen. Fordi selv kort eksponering for intubert overtrykksventilasjon er skadelig, er det å unngå invasiv mekanisk ventilasjon den mest anerkjente strategien for å forhindre VILI og langsiktige følgetilstander av BPD. Derfor er tid på respiratorer og hyppigheten av vellykket ekstubering viktige endepunkter for behandlingen.

Ikke-invasiv nevralt justert respirasjonsassistanse (NIV-NAVA) er en FDA-godkjent teknologi som konsekvent synkroniserer ikke-invasiv respirasjonsstøtte med spedbarns respirasjonsdrift. Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA)-studien er en ublindet, pragmatisk, multisenter fase III randomisert klinisk studie med ekstremt premature spedbarn 240/7-276/7 ukers svangerskapsalder for å bestemme om NIV-NAVA, sammenlignet med ikke-synkronisert nese intermitterende positiv trykkventilasjon (NS-NIPPV), forhindrer ekstubasjonssvikt innen 5 dager (120 timer) etter ekstubering fra mekanisk ventilasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Canada, BC V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Peyton Manning Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St.Louis
        • Ta kontakt med:
          • Roa Rakesh
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarvin Ghavam
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
    • Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 24-27 6/7 uker ved fødsel
  • Intuberes de første 7 dagene av livet
  • Gjennomgår ekstubering etter minst 12 timer med invasiv mekanisk ventilasjon
  • Postnatal alder <28 dager ved ekstubasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier, inkludert pulmonal hypoplasi
  • Nevrologiske lidelser som påvirker respirasjonsdrift (annet enn apné ved prematuritet)
  • Esofagusblødning eller annen kontraindikasjon for plassering av NG/OG-kateter
  • Nåværende vekt <500 gram (basert på Edi katetergodkjenning)
  • Studieventilator ikke tilgjengelig når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt
  • Planlagt operasjon eller invasiv prosedyre innen 5 dager etter ekstubering
  • Informert samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIV-NAVA
Enhet: NIV-NAVA
Spedbarn i intervensjonsarmen vil bli behandlet med ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) ved bruk av FDA-godkjente servoer med tilhørende FDA-godkjent Edi-kateter.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent
Aktiv komparator: NS- NIPPV
Enhet: NS-NIPPV
Spedbarn i den aktive komparatorarmen vil bli behandlet med ikke-synkronisert ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) gjennom FDA-godkjente ventilatorer som for tiden er i bruk på hvert sted.
Andre navn:
  • Ikke-synkronisert Ikke-invasiv overtrykksventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: innen de første 5 dagene (120 timer) etter ekstubering
Ekstubasjonssvikt er definert når et spedbarn er på den tildelte modusen for respirasjonsstøtte og oppfyller ett av følgende 4 kriterier: (1) Økning i FiO2 minst 20 % fra pre-ekstubasjonsverdien i >2 timer for å opprettholde lokale SpO2-mål, ( 2) pH ≤7,20 eller pCO2 ≥70 mm Hg; (3) >1 apneisk hendelse som krever positivt trykkventilasjon (PPV) innen 6 timer eller ≥ 6 apneiske hendelser som krever stimulering innen 6 timer (4) ny intubasjon av det kliniske teamet for kardiovaskulær ustabilitet eller kirurgi.
innen de første 5 dagene (120 timer) etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uker PMA
Tidsramme: 36 uker PMA
BPD vil bli vurdert som et ordinært utfall (ingen, grad 1, 2, 3), i henhold til NRN-kriteriene.
36 uker PMA
Død eller BPD ved 36 uker PMA
Tidsramme: 36 uker PMA
Sammensatt dikotom (y/n) utfall av død eller grad 2/3 BPD, ved å bruke NRN-kriteriene
36 uker PMA
Endotrakeal intubasjon gjennom 36 uker PMA
Tidsramme: 36 uker PMA
Endotrakeal intubasjon vil bli vurdert på 2 måter: Som et dikotomt (y/n) utfall hvis det skjer når som helst og også som dager til endotrakeal intubasjon (med sensur ved 36 uker PMA)
36 uker PMA
Postmenstruell alder ved siste invasiv ventilasjon
Tidsramme: 36 uker PMA
Tid til opphør av invasiv ventilasjon, med sensur ved 36 uker PMA
36 uker PMA
Postmenstruell alder ved siste positivt trykkstøtte
Tidsramme: 36 uker PMA
Tid til opphør av respirasjonsstøtte med positivt trykk, med sensur ved 36 uker PMA
36 uker PMA
Postmenstruell alder ved siste ekstra oksygen
Tidsramme: 36 uker PMA
Tid til opphør av ekstra oksygen, med sensur ved 36 uker PMA
36 uker PMA
Prematuritetsrelaterte sykeligheter gjennom 36 uker PMA
Tidsramme: 36 uker PMA
Hjerneskade (intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia), patentert ductus arteriosus som krever behandling, lungeblødning, kulturpåvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt, retinopati hos prematuritet
36 uker PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 36 uker PMA
Død vil bli målt på to måter (1) som et dikotomt (y/n) utfall hvis døden inntreffer før 36 uker PMA, og (2) dager til død (med sensur ved 36 uker PMA).
Fra randomisering gjennom 36 uker PMA
Luftlekkasjer
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 36 uker PMA
Luftlekkasjer vil bli målt som et dikotomt (y/n) utfall dersom et nytt lunge interstitielt emfysem eller pneumothorax oppstår når som helst etter randomisering inntil 36 uker PMA.
Fra randomisering gjennom 36 uker PMA
Gastrointestinal perforering eller blødning
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 36 uker PMA
Dette vil bli målt som et dikotomt (y/n) utfall dersom en ny GI-perforasjon eller blødning oppstår når som helst etter randomisering frem til 36 uker PMA.
Fra randomisering gjennom 36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 849912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsposter vil bli oppbevart på hvert studiested og ved DCC i 3 år etter fullført studie. Vi vil følge NIHs retningslinjer for deling med hensyn til deling av data og prøver til offentlige depoter, der det er hensiktsmessig

IPD-delingstidsramme

3 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død

Kliniske studier på NIV-NAVA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere