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Die DIVA-Studie (Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist). (DIVA)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
DIVA ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bestimmung: bei (P) Frühgeborenen, die in der 24.–27. Schwangerschaftswoche von 6/7 Wochen geboren wurden und sich einer Extubation aus der mechanischen Beatmung unterziehen, ob (I) eine nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) (C) verringert im Vergleich zu nicht synchronisierter nasaler intermittierender Überdruckbeatmung (NS-NIPPV) die Inzidenz von (O) Extubationsversagen innerhalb (T) von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Extubation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die häufigste Komplikation bei Frühgeburten und die häufigste respiratorische Ursache für kindliche Morbidität. Beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) ist ein akzeptierter und wichtiger Beitrag zu BPD. Sauerstoffexposition und Überdruckbeatmung führen zu Entwicklungsstillstand und Parenchymschädigung in der unreifen Frühgeborenenlunge. Da selbst eine kurze Exposition gegenüber einer intubierten Überdruckbeatmung schädlich ist, ist die Vermeidung einer invasiven mechanischen Beatmung die am weitesten verbreitete Strategie, um VILI und die langfristigen Folgen von BPD zu verhindern. Daher sind die Zeit am Beatmungsgerät und die Rate erfolgreicher Extubation wichtige Endpunkte der Therapie.

Die nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) ist eine von der FDA zugelassene Technologie, die die nicht-invasive Beatmungsunterstützung konsequent mit dem Atemantrieb des Säuglings synchronisiert. Die DIVA-Studie (Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist) ist eine unverblindete, pragmatische, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie mit extrem frühgeborenen Säuglingen im Gestationsalter von 240/7 bis 276/7 Schwangerschaftswochen, um festzustellen, ob NIV-NAVA im Vergleich zu nicht-synchronisierter nasaler Intermittierung positiv ist Druckbeatmung (NS-NIPPV), verhindert Extubationsversagen innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach Extubation durch mechanische Beatmung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

478

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Kanada, BC V6H 3N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Beendet
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St.Louis
        • Kontakt:
          • Roa Rakesh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Kontakt:
          • Sarvin Ghavam
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
    • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 24-27 6/7 Wochen bei der Geburt
  • In den ersten 7 Lebenstagen intubiert
  • Extubation nach mindestens 12 Stunden invasiver mechanischer Beatmung
  • Postnatales Alter < 28 Tage zum Zeitpunkt der Extubation

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien, einschließlich Lungenhypoplasie
  • Neurologische Erkrankungen, die den Atemantrieb beeinträchtigen (außer Frühgeborenenapnoe)
  • Ösophagusblutung oder andere Kontraindikation für die Platzierung eines NG/OG-Katheters
  • Aktuelles Gewicht <500 Gramm (basierend auf Edi-Katheterzulassung)
  • Studienbeatmungsgerät zum Zeitpunkt der Erfüllung der Zulassungskriterien nicht verfügbar
  • Geplante Operation oder invasiver Eingriff innerhalb von 5 Tagen nach Extubation
  • Einverständniserklärung nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIV-NAVA
Gerät: NIV-NAVA
Säuglinge im Interventionsarm werden mit nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) unter Verwendung von FDA-zugelassenen Servos mit zugehörigem FDA-zugelassenem Edi-Katheter behandelt.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung
Aktiver Komparator: NS-NIPPV
Gerät: NS-NIPPV
Säuglinge im aktiven Vergleichsarm werden mit nicht synchronisierter nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) durch von der FDA zugelassene Beatmungsgeräte behandelt, die derzeit an jedem Standort verwendet werden.
Andere Namen:
  • Nicht synchronisierte nicht-invasive Überdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsfehler
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Tage (120 Stunden) nach der Extubation
Extubationsversagen ist definiert, wenn sich ein Säugling im zugewiesenen Modus der Atemunterstützung befindet und eines der folgenden 4 Kriterien erfüllt: (1) Anstieg des FiO2 um mindestens 20 % vom Wert vor der Extubation für > 2 Stunden, um die lokalen SpO2-Ziele aufrechtzuerhalten, ( 2) pH ≤ 7,20 oder pCO2 ≥ 70 mm Hg; (3) >1 Apnoe-Ereignis, das eine positive Druckbeatmung (PPV) innerhalb von 6 Stunden erfordert, oder ≥ 6 Apnoe-Ereignisse, die eine Stimulation innerhalb von 6 Stunden erfordern (4) notfallmäßige Intubation durch das klinische Team wegen kardiovaskulärer Instabilität oder Operation.
innerhalb der ersten 5 Tage (120 Stunden) nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
BPD wird gemäß den NRN-Kriterien als ordinales Ergebnis (keine, Grad 1, 2, 3) bewertet.
36 Wochen PMA
Tod oder BPD nach 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Zusammengesetztes dichotomes (j/n) Ergebnis von Tod oder Grad 2/3 BPD, unter Verwendung der NRN-Kriterien
36 Wochen PMA
Endotracheale Intubation über 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Die endotracheale Intubation wird auf zwei Arten bewertet: Als dichotomes (j/n) Ergebnis, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt auftritt, und auch als Tage bis zur endotrachealen Intubation (mit Zensierung bei 36 Wochen PMA)
36 Wochen PMA
Postmenstruelles Alter bei der letzten invasiven Beatmung
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Zeit bis zur Beendigung der invasiven Beatmung, mit Zensierung bei 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Postmenstruelles Alter bei endlich positiver Druckunterstützung
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Zeit bis zur Beendigung der Überdruck-Beatmungsunterstützung, mit Zensierung bei 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Postmenstruelles Alter endlich zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Zeit bis zur Beendigung des zusätzlichen Sauerstoffs, mit Zensierung bei 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Frühgeburtenbedingte Morbiditäten bis 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Hirnverletzung (intraventrikuläre Blutung und periventrikuläre Leukomalazie), therapiebedürftiger offener Ductus arteriosus, Lungenblutung, kulturell nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie
36 Wochen PMA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 Wochen PMA
Der Tod wird auf zwei Arten gemessen (1) als dichotomes (j/n) Ergebnis, wenn der Tod vor 36 Wochen PMA eintritt, und (2) Tage bis zum Tod (mit Zensierung bei 36 Wochen PMA).
Von der Randomisierung bis 36 Wochen PMA
Luftlecks
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 36-wöchigen PMA
Luftleckagen werden als dichotomes (j/n) Ergebnis gemessen, wenn ein neues interstitielles Lungenemphysem oder Pneumothorax zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung bis 36 Wochen PMA auftritt.
Von der Randomisierung bis zur 36-wöchigen PMA
Gastrointestinale Perforation oder Blutung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 36-wöchigen PMA
Dies wird als dichotomes (j/n) Ergebnis gemessen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung bis 36 Wochen PMA eine neue GI-Perforation oder Blutung auftritt.
Von der Randomisierung bis zur 36-wöchigen PMA
Regionale Verteilung der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Dies wird bei einer Untergruppe von Patienten mittels elektrischer Impedanztomographie gemessen
Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Dies wird anhand der Downloads von Beatmungsgeräten für eine Untergruppe von Patienten gemessen
Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Spitzeninflationsdruck
Zeitfenster: Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Dies wird anhand der Downloads von Beatmungsgeräten für eine Untergruppe von Patienten gemessen
Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Edi-Signal
Zeitfenster: Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Dies wird anhand der Downloads von Beatmungsgeräten für eine Untergruppe von Patienten gemessen
Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Fio2
Zeitfenster: Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation
Dies wird anhand der Downloads von Beatmungsgeräten für eine Untergruppe von Patienten gemessen
Von der Extubation bis 5 Tage nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsaufzeichnungen werden an jedem Studienstandort und beim DCC für 3 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Wir werden die NIH-Freigaberichtlinien in Bezug auf die Weitergabe von Daten und Proben an öffentliche Aufbewahrungsorte befolgen, wo dies angemessen ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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