Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Diafragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA)-proef (DIVA)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
DIVA is een pragmatische gerandomiseerde klinische studie (RCT) om te bepalen: onder (P) te vroeg geboren baby's geboren 24-27 6/7 weken zwangerschap die extubatie van mechanische beademing ondergaan, of (I) niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) (C) in vergelijking met niet-gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie (NS-NIPPV), zal de incidentie van (O) extubatiefalen verminderen binnen (T) 5 dagen (120 uur) na extubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is de meest voorkomende complicatie van prematuriteit en is de belangrijkste respiratoire oorzaak van morbiditeit bij kinderen. Ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) een geaccepteerde en belangrijke oorzaak van BPS. Blootstelling aan zuurstof en positieve drukventilatie leidt tot ontwikkelingsstilstand en parenchymale schade in de onvolgroeide premature long. Omdat zelfs korte blootstelling aan geïntubeerde overdrukbeademing schadelijk is, is het vermijden van invasieve mechanische beademing de meest algemeen erkende strategie om VILI en de gevolgen van BPS op de lange termijn te voorkomen. Daarom zijn de tijd op ventilatoren en de mate van succesvolle extubatie belangrijke eindpunten van de therapie.

Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) is een door de FDA goedgekeurde technologie die consequent niet-invasieve ademhalingsondersteuning synchroniseert met de ademhalingsaandrijving van het kind. De Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA)-studie is een niet-geblindeerde, pragmatische, multicenter gerandomiseerde fase III-studie bij extreem vroeggeboren baby's met een zwangerschapsduur van 240/7-276/7 weken om te bepalen of NIV-NAVA, vergeleken met niet-gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie (NS-NIPPV), voorkomt falen van extubatie binnen 5 dagen (120 uur) na extubatie van mechanische ventilatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

478

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 1X5
      • Vancouver, Canada, BC V6H 3N1
    • Ontario
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Beëindigd
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St.Louis
        • Contact:
          • Roa Rakesh
        • Contact:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Contact:
          • Sarvin Ghavam
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Contact:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
    • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 24-27 6/7 weken bij de geboorte
  • Geïntubeerd in de eerste 7 dagen van het leven
  • Extubatie ondergaan na ten minste 12 uur invasieve mechanische ventilatie
  • Postnatale leeftijd <28 dagen op het moment van extubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder pulmonale hypoplasie
  • Neurologische aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden (anders dan apneu bij prematuren)
  • Slokdarmbloeding of andere contra-indicatie voor het plaatsen van een NG/OG-katheter
  • Huidig ​​gewicht <500 gram (gebaseerd op Edi-kathetergoedkeuring)
  • Studieventilator niet beschikbaar op het moment dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan
  • Geplande operatie of invasieve procedure binnen 5 dagen na extubatie
  • Geïnformeerde toestemming niet verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIV-NAVA
Apparaat: NIV-NAVA
Baby's in de interventie-arm zullen worden behandeld met niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) met behulp van door de FDA goedgekeurde servo's met bijbehorende door de FDA goedgekeurde Edi-katheter.
Andere namen:
  • Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsassistentie
Actieve vergelijker: NS-NIPPV
Apparaat: NS-NIPPV
Baby's in de actieve vergelijkingsarm zullen worden behandeld met niet-gesynchroniseerde niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) via door de FDA goedgekeurde ventilatoren die momenteel op elke locatie in gebruik zijn.
Andere namen:
  • Niet-gesynchroniseerde niet-invasieve overdrukventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: binnen de eerste 5 dagen (120 uur) na extubatie
Extubatiefalen wordt gedefinieerd wanneer een baby de toegewezen modus van ademhalingsondersteuning heeft en voldoet aan een van de volgende 4 criteria: (1) Stijging van FiO2 ten minste 20% ten opzichte van pre-extubatiewaarde gedurende >2 uur om lokale SpO2-doelen te handhaven, ( 2) pH ≤7,20 of pCO2 ≥70 mm Hg; (3) >1 apneu-gebeurtenis waarvoor positievedrukventilatie (PPV) binnen 6 uur vereist is of ≥ 6 apneu-gebeurtenissen waarvoor stimulatie binnen 6 uur vereist is (4) opkomende intubatie door het klinische team voor cardiovasculaire instabiliteit of chirurgie.
binnen de eerste 5 dagen (120 uur) na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken PMA
Tijdsspanne: 36 weken PMA
BPS wordt beoordeeld als een ordinale uitkomst (geen, graad 1, 2, 3), volgens de NRN-criteria.
36 weken PMA
Overlijden of BPD na 36 weken PMA
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Samengestelde dichotome (j/n) uitkomst van overlijden of graad 2/3 BPS, gebruikmakend van de NRN-criteria
36 weken PMA
Endotracheale intubatie tot en met 36 weken PMA
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Endotracheale intubatie wordt op 2 manieren beoordeeld: als een dichotome (j/n) uitkomst als het op enig moment optreedt en ook als dagen tot endotracheale intubatie (met censurering bij 36 weken PMA)
36 weken PMA
Postmenstruele leeftijd eindelijk invasieve beademing
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Tijd tot stopzetting van invasieve beademing, met censurering bij 36 weken PMA
36 weken PMA
Postmenstruele leeftijd bij laatste positieve drukondersteuning
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Tijd tot stopzetting van positieve druk ademhalingsondersteuning, met censurering bij 36 weken PMA
36 weken PMA
Postmenstruele leeftijd eindelijk extra zuurstof
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Tijd tot stopzetting van aanvullende zuurstof, met censurering bij 36 weken PMA
36 weken PMA
Prematuriteitsgerelateerde morbiditeiten tot en met 36 weken PMA
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Hersenletsel (intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie), patente ductus arteriosus waarvoor therapie nodig is, longbloeding, gekweekte sepsis, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie
36 weken PMA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met 36 weken PMA
De dood wordt op twee manieren gemeten (1) als een dichotome (j/n) uitkomst als de dood vóór 36 weken PMA plaatsvindt, en (2) dagen tot de dood (met censurering bij 36 weken PMA).
Van randomisatie tot en met 36 weken PMA
Luchtlekken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met 36 weken PMA
Luchtlekkages zullen worden gemeten als een dichotome (j/n) uitkomst als zich op enig moment na randomisatie tot 36 weken PMA een nieuw interstitieel longemfyseem of pneumothorax voordoet.
Van randomisatie tot en met 36 weken PMA
Gastro-intestinale perforatie of bloeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met 36 weken PMA
Dit wordt gemeten als een dichotome (j/n) uitkomst als er een nieuwe GI-perforatie of -bloeding optreedt op enig moment na randomisatie tot 36 weken PMA.
Van randomisatie tot en met 36 weken PMA
Regionale distributie van longbeluchting
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
dit zal worden gemeten met elektrische impedantietomografie bij een subgroep van patiënten
Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
dit zal worden gemeten aan de hand van beademingsdownloads voor een subgroep van patiënten
Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
piek inflatiedruk
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
dit zal worden gemeten aan de hand van beademingsdownloads voor een subgroep van patiënten
Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
Edi-signaal
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
dit zal worden gemeten aan de hand van beademingsdownloads voor een subgroep van patiënten
Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
Fio2
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie
dit zal worden gemeten aan de hand van beademingsdownloads voor een subgroep van patiënten
Vanaf extubatie tot en met 5 dagen na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksdossiers worden bewaard op elke onderzoekslocatie en in het DCC gedurende 3 jaar na voltooiing van het onderzoek. We zullen het NIH-beleid voor delen volgen met betrekking tot het delen van gegevens en specimens met openbare opslagplaatsen, indien van toepassing

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren