Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание искусственной вентиляции легких с инициацией диафрагмы (DIVA) (DIVA)

24 июня 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
DIVA представляет собой прагматическое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для определения: среди (P) недоношенных детей, рожденных в возрасте 24-27 недель беременности 6/7, подвергающихся экстубации от искусственной вентиляции легких, (I) неинвазивной нейрокорректированной вспомогательной вентиляции легких (NIV-NAVA) (C) по сравнению с несинхронизированной носовой перемежающейся вентиляцией с положительным давлением (NS-NIPPV) снижает частоту (O) неудачной экстубации в течение (T) 5 дней (120 часов) после экстубации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является наиболее частым осложнением недоношенности и ведущей респираторной причиной детской заболеваемости. Повреждение легких, вызванное аппаратом ИВЛ (VILI), общепризнанный и важный фактор, способствующий развитию ПРЛ. Воздействие кислорода и вентиляция с положительным давлением приводит к задержке развития и повреждению паренхимы в незрелом недоношенном легком. Поскольку даже кратковременное воздействие интубированной искусственной вентиляции легких с положительным давлением является вредным, отказ от инвазивной механической вентиляции является наиболее широко признанной стратегией предотвращения ВИЛИ и долгосрочных последствий БЛД. Таким образом, время на ИВЛ и частота успешной экстубации являются важными конечными точками терапии.

Неинвазивная нейрокорректированная вспомогательная вентиляция легких (NIV-NAVA) — это одобренная FDA технология, которая постоянно синхронизирует неинвазивную респираторную поддержку с дыхательным драйвом младенца. Исследование Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) представляет собой неслепое, прагматическое, многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы с участием глубоконедоношенных детей в возрасте 240/7-276/7 недель гестационного возраста для определения того, является ли NIV-NAVA по сравнению с несинхронизированной назальной перемежающейся положительной реакцией. вентиляция под давлением (НС-НИППВ), предотвращает неудачу экстубации в течение 5 дней (120 часов) после экстубации с ИВЛ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

478

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Foglia
  • Номер телефона: 267-441-7144
  • Электронная почта: FOGLIA@email.chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, ON M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mt Sinai Hospital
        • Контакт:
      • Vancouver, Канада, BC V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Контакт:
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Прекращено
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp Mary Birch
        • Контакт:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Peyton Manning Children's Hospital
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St.Louis
        • Контакт:
          • Roa Rakesh
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Контакт:
          • Sarvin Ghavam
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Рекрутинг
        • Utah Valley Hospital
        • Контакт:
          • Bradley Yoder
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 24-27 6/7 недель при рождении
  • Интубирован в первые 7 дней жизни
  • Прохождение экстубации после не менее 12 часов инвазивной искусственной вентиляции легких
  • Постнатальный возраст <28 дней на момент экстубации

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии, включая легочную гипоплазию
  • Неврологические расстройства, влияющие на дыхательную деятельность (кроме апноэ недоношенных)
  • Пищеводное кровотечение или другие противопоказания к установке НГ/ОГ катетера
  • Текущий вес <500 грамм (согласно одобрению катетера Edi)
  • Исследуемый аппарат ИВЛ недоступен на момент выполнения критериев приемлемости
  • Запланированная операция или инвазивная процедура в течение 5 дней после экстубации
  • Информированное согласие не предоставлено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИВ-НАВА
Устройство: НИВ-НАВА
Младенцы в группе вмешательства будут управляться с помощью неинвазивной нейрорегулируемой вспомогательной вентиляции легких (NIV-NAVA) с использованием сервоприводов, одобренных FDA, с соответствующим катетером Edi, одобренным FDA.
Другие имена:
  • Неинвазивная нейрорегулируемая вспомогательная вентиляция легких
Активный компаратор: НС-НИППВ
Устройство: НС-НИППВ
Младенцы в активной группе сравнения будут лечиться с помощью несинхронизированной неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) через одобренные FDA аппараты ИВЛ, которые в настоящее время используются в каждом центре.
Другие имена:
  • Несинхронизированная неинвазивная вентиляция с положительным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачная экстубация
Временное ограничение: в течение первых 5 дней (120 часов) после экстубации
Неудача экстубации определяется, когда младенец находится на назначенном режиме респираторной поддержки и соответствует любому из следующих 4 критериев: (1) Повышение FiO2 не менее чем на 20% от значения до экстубации в течение > 2 часов для поддержания локальных целевых показателей SpO2, ( 2) pH ≤7,20 или pCO2 ≥70 мм рт.ст.; (3) >1 случай апноэ, требующий вентиляции с положительным давлением (PPV) в течение 6 часов, или ≥ 6 случаев апноэ, требующих стимуляции в течение 6 часов (4) экстренная интубация клинической бригадой по поводу сердечно-сосудистой нестабильности или хирургического вмешательства.
в течение первых 5 дней (120 часов) после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) в 36 недель ПМА
Временное ограничение: 36 недель ПМА
ПРЛ будет оцениваться как порядковый исход (нет, степень 1, 2, 3) в соответствии с критериями NRN.
36 недель ПМА
Смерть или БЛД на 36 неделе ПМА
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Составной дихотомический (да/нет) исход смерти или ПРЛ 2/3 степени с использованием критериев NRN
36 недель ПМА
Эндотрахеальная интубация через 36 недель ПМА
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Эндотрахеальная интубация будет оцениваться двумя способами: как дихотомический (да/нет) исход, если она происходит в любое время, а также как количество дней до эндотрахеальной интубации (с цензурированием на 36 неделе ПМА)
36 недель ПМА
Постменструальный возраст на момент последней инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Время до прекращения инвазивной вентиляции с цензурированием на 36 неделе ПМА
36 недель ПМА
Постменструальный возраст при последней поддержке положительным давлением
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Время до прекращения респираторной поддержки положительным давлением с цензурированием на 36 неделе ПМА
36 недель ПМА
Постменструальный возраст при последней дополнительной кислородной терапии
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Время до прекращения дополнительного кислорода с цензурой на 36 неделе ПМА
36 недель ПМА
Заболевания, связанные с недоношенностью, в течение 36 недель ПМА
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Травма головного мозга (внутрижелудочковое кровоизлияние и перивентрикулярная лейкомаляция), открытый артериальный проток, требующий терапии, легочное кровотечение, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных
36 недель ПМА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: От рандомизации до 36 недель ПМА
Смерть будет измеряться двумя способами (1) как дихотомический (да/нет) результат, если смерть наступит до 36 недель ПМВ, и (2) дни до смерти (с цензурированием в 36 недель ПМВ).
От рандомизации до 36 недель ПМА
Утечки воздуха
Временное ограничение: От рандомизации до 36 недель ПМА
Утечки воздуха будут оцениваться как дихотомический (да/нет) результат, если новая интерстициальная эмфизема легких или пневмоторакс возникнут в любое время после рандомизации до 36 недель ПМА.
От рандомизации до 36 недель ПМА
Желудочно-кишечная перфорация или кровотечение
Временное ограничение: От рандомизации до 36 недель ПМА
Это будет оцениваться как дихотомический (да/нет) результат, если новая перфорация ЖКТ или кровотечение возникнут в любое время после рандомизации до 36 недель ПМА.
От рандомизации до 36 недель ПМА
Региональное распределение аэрации легких
Временное ограничение: От экстубации через 5 дней после экстубации
это будет измерено с помощью электроимпедансной томографии у подгруппы пациентов.
От экстубации через 5 дней после экстубации
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: От экстубации через 5 дней после экстубации
это будет измеряться по загрузкам вентилятора для подгруппы пациентов
От экстубации через 5 дней после экстубации
пиковое инфляционное давление
Временное ограничение: От экстубации через 5 дней после экстубации
это будет измеряться по загрузкам вентилятора для подгруппы пациентов
От экстубации через 5 дней после экстубации
Эди-сигнал
Временное ограничение: От экстубации через 5 дней после экстубации
это будет измеряться по загрузкам вентилятора для подгруппы пациентов
От экстубации через 5 дней после экстубации
Фио2
Временное ограничение: От экстубации через 5 дней после экстубации
это будет измеряться по загрузкам вентилятора для подгруппы пациентов
От экстубации через 5 дней после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 849912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Записи об исследованиях будут храниться в каждом исследовательском центре и в DCC в течение 3 лет после завершения исследования. Мы будем следовать политике обмена NIH в отношении обмена данными и образцами в общедоступных репозиториях, где это уместно.

Сроки обмена IPD

Через 3 года после завершения обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться