- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05446272
Zkouška s diafragmatickou ventilační podporou (DIVA). (DIVA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější komplikací nedonošených dětí a je hlavní respirační příčinou dětské morbidity. Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) je uznávaným a důležitým přispěvatelem k BPD. Vystavení kyslíku a přetlakové ventilaci vede k zástavě vývoje a poškození parenchymu u nezralých předčasně narozených plic. Protože i krátká expozice intubované přetlakové ventilaci je škodlivá, vyhýbání se invazivní mechanické ventilaci je nejrozšířenější strategií prevence VILI a dlouhodobých následků BPD. Důležitými cíli terapie jsou proto doba na ventilátorech a míra úspěšné extubace.
Neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA) je technologie schválená FDA, která konzistentně synchronizuje neinvazivní respirační podporu s dechovým pohonem kojenců. Studie Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) je nezaslepená, pragmatická, multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III u extrémně předčasně narozených dětí v gestačním věku 240/7-276/7 týdnů, aby se zjistilo, zda NIV-NAVA ve srovnání s nesynchronizovanou nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (NS-NIPPV), zabraňuje selhání extubace do 5 dnů (120 hodin) od extubace z mechanické ventilace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Foglia
- Telefonní číslo: 267-441-7144
- E-mail: FOGLIA@email.chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ebuwa O Erebor, MPH
- Telefonní číslo: 267-358-2940
- E-mail: erebore@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5G 1X5
- Nábor
- Mt Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Amish Jain
- E-mail: Amish.Jain@sinaihealth.ca
-
Vancouver, Kanada, BC V6H 3N1
- Nábor
- BC Children's and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Wong
- E-mail: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Matlock
- E-mail: DMatlock@uams.edu
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Nábor
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Mitchell Goldstein
- E-mail: MGoldstein@llu.edu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Sharp Mary Birch
-
Kontakt:
- Anup Katheria
- E-mail: Anup.Katheria@sharp.com
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Shulman
- E-mail: brucesmd@icloud.com
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Zatím nenabíráme
- AdventHealth
-
Kontakt:
- Samarth Shukla
- E-mail: Samarth.Shukla.MD@AdventHealth.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Peyton Manning Children's Hospital
-
Kontakt:
- Markus Tauscher
- E-mail: mktausc1@ascension.org
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dan Stewart
- E-mail: dan.stewart@louisville.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Nitkin
- E-mail: crnitkin@cmh.edu
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St.Louis
-
Kontakt:
- Roa Rakesh
-
Kontakt:
- E-mail: rao_r@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Zatím nenabíráme
- Virtua Vorhees Hospital
-
Kontakt:
- Sarvin Ghavam
-
Kontakt:
- E-mail: ghavams@chop.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Zatím nenabíráme
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Kielt
-
Kontakt:
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Elizabeth Foglia
- E-mail: FOGLIA@email.chop.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Bradley Yoder
- E-mail: Bradley.Yoder@hsc.utah.edu
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Zatím nenabíráme
- Utah Valley Hospital
-
Kontakt:
- Bradley Yoder
-
Kontakt:
- E-mail: Bradley.Yoder@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- Children's Hospital of Richmond
-
Kontakt:
- Karen Hendrick-Munoz
- E-mail: karen.hendricks-munoz@vcuhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 24-27 6/7 týdnů při narození
- Intubováno v prvních 7 dnech života
- Absolvování extubace po nejméně 12 hodinách invazivní mechanické ventilace
- Postnatální věk <28 dní v době extubace
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené anomálie, včetně plicní hypoplazie
- Neurologické poruchy ovlivňující dýchání (jiné než apnoe u nedonošených dětí)
- Krvácení z jícnu nebo jiná kontraindikace umístění NG/OG katetru
- Aktuální hmotnost <500 gramů (na základě schválení katétru Edi)
- Studovaný ventilátor není k dispozici v době, kdy jsou splněna kritéria způsobilosti
- Plánovaná operace nebo invazivní výkon do 5 dnů od extubace
- Informovaný souhlas nebyl poskytnut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NIV-NAVA
|
Kojenci v intervenčním rameni budou léčeni neinvazivní neurálně upravenou ventilační podporou (NIV-NAVA) pomocí servopohonů schválených FDA s přidruženým Edi katétrem schváleným FDA.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: NS- NIPPV
|
Kojenci v rameni s aktivním komparátorem budou léčeni nesynchronizovanou neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV) prostřednictvím ventilátorů schválených FDA, které se v současnosti používají na každém místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání extubace
Časové okno: během prvních 5 dnů (120 hodin) po extubaci
|
Selhání extubace je definováno, když je dítě na přiděleném režimu respirační podpory a splňuje kterékoli z následujících 4 kritérií: (1) Zvyšte FiO2 alespoň o 20 % z hodnoty před extubací po dobu > 2 hodin, abyste udrželi místní cíle SpO2, ( 2) pH ≤ 7,20 nebo pCO2 ≥ 70 mm Hg; (3) >1 apnoická příhoda vyžadující ventilaci pozitivním tlakem (PPV) během 6 hodin nebo ≥ 6 apnoických příhod vyžadujících stimulaci během 6 hodin (4) náhlá intubace klinickým týmem pro kardiovaskulární nestabilitu nebo chirurgický zákrok.
|
během prvních 5 dnů (120 hodin) po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
BPD bude hodnocena jako ordinální výsledek (žádný, stupeň 1, 2, 3) podle kritérií NRN.
|
36 týdnů PMA
|
Smrt nebo BPD ve 36. týdnu PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Složený dichotomický (ano/ne) výsledek smrti nebo BPD stupně 2/3 s použitím kritérií NRN
|
36 týdnů PMA
|
Endotracheální intubace přes 36 týdnů PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Endotracheální intubace bude hodnocena 2 způsoby: Jako dichotomický (ano/ne) výsledek, pokud k ní dojde kdykoli, a také jako dny do endotracheální intubace (s cenzurou ve 36. týdnu PMA)
|
36 týdnů PMA
|
Postmenstruační věk konečně invazivní ventilace
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Doba do ukončení invazivní ventilace s cenzurou ve 36. týdnu PMA
|
36 týdnů PMA
|
Postmenstruační věk konečně podpora pozitivního tlaku
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Doba do ukončení podpory dýchání s pozitivním tlakem, s cenzurou ve 36. týdnu PMA
|
36 týdnů PMA
|
Postmenstruační věk jako poslední doplňkový kyslík
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Čas do vysazení doplňkového kyslíku s cenzurou ve 36. týdnu PMA
|
36 týdnů PMA
|
Morbidity související s nedonošením dětí do 36 týdnů PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Poranění mozku (intraventrikulární krvácení a periventrikulární leukomalacie), otevřený ductus arteriosus vyžadující terapii, plicní krvácení, kultivačně prokázaná sepse, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených
|
36 týdnů PMA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: Od randomizace po 36 týdnů PMA
|
Smrt bude měřena dvěma způsoby (1) jako dichotomický výsledek (y/n), pokud k úmrtí dojde před 36. týdnem PMA, a (2) dny do smrti (s cenzurou ve 36. týdnu PMA).
|
Od randomizace po 36 týdnů PMA
|
Úniky vzduchu
Časové okno: Od randomizace až po 36 týdnů PMA
|
Úniky vzduchu budou měřeny jako dichotomický (y/n) výsledek, pokud se kdykoli po randomizaci objeví nový plicní intersticiální emfyzém nebo pneumotorax do 36. týdne PMA.
|
Od randomizace až po 36 týdnů PMA
|
Gastrointestinální perforace nebo krvácení
Časové okno: Od randomizace až po 36 týdnů PMA
|
To bude měřeno jako dichotomický (y/n) výsledek, pokud se objeví nová GI perforace nebo krvácení kdykoli po randomizaci do 36. týdne PMA.
|
Od randomizace až po 36 týdnů PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 849912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na NIV-NAVA
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánku
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Paroxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová tachykardie související s jizvou | Předčasný ventrikulární komplexChorvatsko, Itálie, Izrael
-
Vortant Technologies, LLCPozastavenoSlepota a slabozrakostSpojené státy
-
Rennes University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Obezita s BMI vyšším než 30 | Akutní respirační tíseň v intenzivní péči o dospěléFrancie
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoArytmieČeská republika, Belgie
-
University Hospital, RouenNeznámý
-
Vejle HospitalDokončenoRespirační nedostatečnost | Akutní respirační insuficienceDánsko
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoDokončenoPředčasnost | Syndrom respirační tísně u novorozencůItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPoranění míchySpojené státy