Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s diafragmatickou ventilační podporou (DIVA). (DIVA)

24. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
DIVA je pragmatická randomizovaná klinická studie (RCT) ke stanovení: u (P) předčasně narozených dětí narozených 24.–27. 6./7. týdne těhotenství podstupujících extubaci z mechanické ventilace, zda (I) Neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA) (C) ve srovnání s nesynchronizovanou nazální intermitentní přetlakovou ventilací (NS-NIPPV) sníží výskyt selhání (O) extubace během (T) 5 dnů (120 hodin) extubace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější komplikací nedonošených dětí a je hlavní respirační příčinou dětské morbidity. Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) je uznávaným a důležitým přispěvatelem k BPD. Vystavení kyslíku a přetlakové ventilaci vede k zástavě vývoje a poškození parenchymu u nezralých předčasně narozených plic. Protože i krátká expozice intubované přetlakové ventilaci je škodlivá, vyhýbání se invazivní mechanické ventilaci je nejrozšířenější strategií prevence VILI a dlouhodobých následků BPD. Důležitými cíli terapie jsou proto doba na ventilátorech a míra úspěšné extubace.

Neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA) je technologie schválená FDA, která konzistentně synchronizuje neinvazivní respirační podporu s dechovým pohonem kojenců. Studie Diaphragmatic Initiated Ventilatory Assist (DIVA) je nezaslepená, pragmatická, multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III u extrémně předčasně narozených dětí v gestačním věku 240/7-276/7 týdnů, aby se zjistilo, zda NIV-NAVA ve srovnání s nesynchronizovanou nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (NS-NIPPV), zabraňuje selhání extubace do 5 dnů (120 hodin) od extubace z mechanické ventilace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

478

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Ukončeno
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St.Louis
        • Kontakt:
          • Roa Rakesh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Virtua Vorhees Hospital
        • Kontakt:
          • Sarvin Ghavam
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrial Health Brenner Children's Hospital( Wake Forest)
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24-27 6/7 týdnů při narození
  • Intubováno v prvních 7 dnech života
  • Absolvování extubace po nejméně 12 hodinách invazivní mechanické ventilace
  • Postnatální věk <28 dní v době extubace

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie, včetně plicní hypoplazie
  • Neurologické poruchy ovlivňující dýchání (jiné než apnoe u nedonošených dětí)
  • Krvácení z jícnu nebo jiná kontraindikace umístění NG/OG katetru
  • Aktuální hmotnost <500 gramů (na základě schválení katétru Edi)
  • Studovaný ventilátor není k dispozici v době, kdy jsou splněna kritéria způsobilosti
  • Plánovaná operace nebo invazivní výkon do 5 dnů od extubace
  • Informovaný souhlas nebyl poskytnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIV-NAVA
Přístroj: NIV-NAVA
Kojenci v intervenčním rameni budou léčeni neinvazivní neurálně upravenou ventilační podporou (NIV-NAVA) pomocí servopohonů schválených FDA s přidruženým Edi katétrem schváleným FDA.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní neurálně nastavená ventilační podpora
Aktivní komparátor: NS- NIPPV
Přístroj: NS-NIPPV
Kojenci v rameni s aktivním komparátorem budou léčeni nesynchronizovanou neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV) prostřednictvím ventilátorů schválených FDA, které se v současnosti používají na každém místě.
Ostatní jména:
  • Nesynchronizovaná neinvazivní přetlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace
Časové okno: během prvních 5 dnů (120 hodin) po extubaci
Selhání extubace je definováno, když je dítě na přiděleném režimu respirační podpory a splňuje kterékoli z následujících 4 kritérií: (1) Zvyšte FiO2 alespoň o 20 % z hodnoty před extubací po dobu > 2 hodin, abyste udrželi místní cíle SpO2, ( 2) pH ≤ 7,20 nebo pCO2 ≥ 70 mm Hg; (3) >1 apnoická příhoda vyžadující ventilaci pozitivním tlakem (PPV) během 6 hodin nebo ≥ 6 apnoických příhod vyžadujících stimulaci během 6 hodin (4) náhlá intubace klinickým týmem pro kardiovaskulární nestabilitu nebo chirurgický zákrok.
během prvních 5 dnů (120 hodin) po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
BPD bude hodnocena jako ordinální výsledek (žádný, stupeň 1, 2, 3) podle kritérií NRN.
36 týdnů PMA
Smrt nebo BPD ve 36. týdnu PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
Složený dichotomický (ano/ne) výsledek smrti nebo BPD stupně 2/3 s použitím kritérií NRN
36 týdnů PMA
Endotracheální intubace přes 36 týdnů PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
Endotracheální intubace bude hodnocena 2 způsoby: Jako dichotomický (ano/ne) výsledek, pokud k ní dojde kdykoli, a také jako dny do endotracheální intubace (s cenzurou ve 36. týdnu PMA)
36 týdnů PMA
Postmenstruační věk konečně invazivní ventilace
Časové okno: 36 týdnů PMA
Doba do ukončení invazivní ventilace s cenzurou ve 36. týdnu PMA
36 týdnů PMA
Postmenstruační věk konečně podpora pozitivního tlaku
Časové okno: 36 týdnů PMA
Doba do ukončení podpory dýchání s pozitivním tlakem, s cenzurou ve 36. týdnu PMA
36 týdnů PMA
Postmenstruační věk jako poslední doplňkový kyslík
Časové okno: 36 týdnů PMA
Čas do vysazení doplňkového kyslíku s cenzurou ve 36. týdnu PMA
36 týdnů PMA
Morbidity související s nedonošením dětí do 36 týdnů PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
Poranění mozku (intraventrikulární krvácení a periventrikulární leukomalacie), otevřený ductus arteriosus vyžadující terapii, plicní krvácení, kultivačně prokázaná sepse, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených
36 týdnů PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Od randomizace po 36 týdnů PMA
Smrt bude měřena dvěma způsoby (1) jako dichotomický výsledek (y/n), pokud k úmrtí dojde před 36. týdnem PMA, a (2) dny do smrti (s cenzurou ve 36. týdnu PMA).
Od randomizace po 36 týdnů PMA
Úniky vzduchu
Časové okno: Od randomizace až po 36 týdnů PMA
Úniky vzduchu budou měřeny jako dichotomický (y/n) výsledek, pokud se kdykoli po randomizaci objeví nový plicní intersticiální emfyzém nebo pneumotorax do 36. týdne PMA.
Od randomizace až po 36 týdnů PMA
Gastrointestinální perforace nebo krvácení
Časové okno: Od randomizace až po 36 týdnů PMA
To bude měřeno jako dichotomický (y/n) výsledek, pokud se objeví nová GI perforace nebo krvácení kdykoli po randomizaci do 36. týdne PMA.
Od randomizace až po 36 týdnů PMA
Regionální distribuce provzdušnění plic
Časové okno: Od extubace do 5 dnů po extubaci
toto bude měřeno pomocí elektrické impedanční tomografie u podskupiny pacientů
Od extubace do 5 dnů po extubaci
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Od extubace do 5 dnů po extubaci
to bude měřeno ze stažení ventilátoru pro podskupinu pacientů
Od extubace do 5 dnů po extubaci
maximální inflační tlak
Časové okno: Od extubace do 5 dnů po extubaci
to bude měřeno ze stažení ventilátoru pro podskupinu pacientů
Od extubace do 5 dnů po extubaci
Edi signál
Časové okno: Od extubace do 5 dnů po extubaci
to bude měřeno ze stažení ventilátoru pro podskupinu pacientů
Od extubace do 5 dnů po extubaci
Fio2
Časové okno: Od extubace do 5 dnů po extubaci
to bude měřeno ze stažení ventilátoru pro podskupinu pacientů
Od extubace do 5 dnů po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Foglia, CHOP/UPENN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumné záznamy budou uchovávány na každém místě studie a v DCC po dobu 3 let po dokončení studie. Budeme se řídit zásadami sdílení NIH s ohledem na sdílení dat a vzorků do veřejných úložišť, kde je to vhodné

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit