- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449327
Xarelto til tromboprofylakse efter total hofte- og knæarthroplastik
22. april 2026 opdateret af: Chiayi Christian Hospital
Venøs tromboembolisme er en alvorlig komplikation efter total hofteudskiftning (THR) og total knæudskiftning (TKR).
Tidligere undersøgelser har rapporteret forekomsten af både asymptomatisk og symptomatisk dyb venetrombose (DVT) efter TKR var højere i Taiwan end andre lande i Asien.
Derfor bør brugen af profylaktiske antitrombotika overvejes.
Effekten og sikkerheden af Xarelto (Rivaroxaban) til forebyggelse af venøs tromboemboli er blevet bevist.
Der mangler dog en undersøgelse, der anvender prospektivt design til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Xarelto efter THR og TKR for taiwanske.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der sammenligner forekomsten af DVT, lungeemboli og komplikationer mellem interventions- og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne parallelle undersøgelse udføres på et enkelt hospital.
Deltagerne er opdelt i to grupper.
Den ene gruppe er forsynet med Xarelto, og den anden gruppe leveres uden nogen profylaktisk antitrombotikum.
For at kontrollere tilstedeværelsen af en dyb venetrombose i underekstremiteterne arrangeres bilaterale sonografiske undersøgelser for alle deltagere præoperativt og 3 og 14 dage postoperativt.
En radiolog, der var blind for undersøgelsens natur, fortolkede resultaterne af den sonografiske undersøgelse.
Tilstedeværelsen af lungeemboli, DVT-relaterede symptomer og komplikationer registreres i løbet af den 3-måneders opfølgning hos ambulante ortopædiske patienter.
Symptomet, der er forbundet med DVT, er defineret som tegn på ben, såsom usædvanlig smerte, ødem, hævelse, varm hud og rød eller misfarvet hud.
Komplikationer relateret til Xarelto omfatter større blødninger, infektion og ikke-helende sår.
Det forventede antal deltagere i hver gruppe er 89, hvilket er beregnet efter G * Power version 3.1.
Intentionen om at behandle analyse er brugt i denne undersøgelse.
Efterforskerne sammenligner forekomsten af DVT, lungeemboli og komplikationer mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå total knæudskiftning eller total hofteudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brug af antitrombotika
- En historie om en koagulopati
- Nylig tromboembolisk sygdom
- Preoperativ dyb venetrombosescreening viser positivt
- Alder under 20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne forsynes med Rivaroxaban 10mg
|
Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper.
Den ene gruppe modtager ingen profylakse med et antikoagulant, den anden får Rivaroxaban.
Doseringen af Rivaroxaban er 10 mg givet oralt én gang dagligt, startende på operationsdagen og fortsætter de følgende 13 dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne tilbydes uden antitrombotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybt venetrombose
Tidsramme: Op til 3 måneder efter THR og TKR
|
Forekomsten af både asymptomatisk og symptomatisk dyb venetrombose
|
Op til 3 måneder efter THR og TKR
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Op til 3 måneder efter THR og TKR
|
<string>Forekomsten af lungeemboli
|
Op til 3 måneder efter THR og TKR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: Op til 3 måneder efter THR og TKR
|
Større blødning, infektion og ikke-helende sår
|
Op til 3 måneder efter THR og TKR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .