Xarelto pour la thromboprophylaxie après arthroplastie totale de la hanche et du genou
22 avril 2026 mis à jour par: Chiayi Christian Hospital
La thromboembolie veineuse est une complication grave après prothèse totale de hanche (PTH) et prothèse totale de genou (PTG).
Des études antérieures ont rapporté que l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique et symptomatique après PTG était plus élevée à Taïwan que dans d'autres pays d'Asie.
Par conséquent, l'utilisation d'antithrombotiques prophylactiques doit être envisagée.
L'efficacité et l'innocuité de Xarelto (Rivaroxaban) pour prévenir la thromboembolie veineuse ont été prouvées.
Cependant, il existe un manque d'études utilisant une conception prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xarelto après PTH et PTG pour les Taïwanais.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent une conception d'essai contrôlé randomisé comparant l'incidence de la TVP, de l'embolie pulmonaire et des complications entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude parallèle est menée dans un seul hôpital.
Les participants sont divisés en deux groupes.
Un groupe est fourni avec Xarelto, et l'autre groupe est fourni sans aucun antithrombotique prophylactique.
Pour vérifier la présence d'une thrombose veineuse profonde du membre inférieur, des examens échographiques bilatéraux sont organisés pour tous les participants en préopératoire et à 3 et 14 jours postopératoires.
Un radiologue qui ne connaissait pas la nature de l'étude a interprété les résultats de l'examen échographique.
La présence d'embolie pulmonaire, de symptômes liés à la TVP et de complications est enregistrée au cours du suivi de 3 mois chez les patients ambulatoires d'orthopédie.
Le symptôme associé à la TVP est défini comme des signes de jambe tels qu'une douleur inhabituelle, un œdème, un gonflement, une peau chaude et une peau rouge ou décolorée.
Les complications liées à Xarelto comprennent des saignements majeurs, des infections et des plaies qui ne cicatrisent pas.
Le nombre prévu de participants dans chaque groupe est de 89, ce qui est calculé par G * Power version 3.1.
L'analyse en intention de traiter est utilisée dans cette étude.
Les enquêteurs comparent les incidences de TVP, d'embolie pulmonaire et de complications entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, Taïwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subir une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente d'antithrombotiques
- Antécédents de coagulopathie
- Maladie thromboembolique récente
- Le dépistage préopératoire de la thrombose veineuse profonde présente des résultats positifs
- Âge inférieur à 20 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rivaroxaban
Les participants reçoivent du Rivaroxaban 10mg
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Les patients sont divisés au hasard en deux groupes.
Un groupe ne reçoit aucune prophylaxie avec un anticoagulant, l'autre reçoit du Rivaroxaban.
La posologie de Rivaroxaban est de 10 mg administrés par voie orale une fois par jour en commençant le jour de l'intervention chirurgicale et en continuant les 13 jours suivants.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants sont fournis sans antithrombotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'à 3 mois après la PTH et la PTG
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L'incidence des thromboses veineuses profondes asymptomatiques et symptomatiques
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Jusqu'à 3 mois après la PTH et la PTG
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Embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 3 mois après la PTH et la PTG
|
L'incidence de l'embolie pulmonaire
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Jusqu'à 3 mois après la PTH et la PTG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: Jusqu'à 3 mois après PTH et PTG
|
Saignement majeur, infection et plaie non cicatrisante
|
Jusqu'à 3 mois après PTH et PTG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2021079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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