- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449327
Ксарелто для тромбопрофилактики после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
22 апреля 2026 г. обновлено: Chiayi Christian Hospital
Венозная тромбоэмболия является серьезным осложнением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR) и тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR).
Предыдущие исследования показали, что частота как бессимптомного, так и симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ) после TKR была выше на Тайване, чем в других странах Азии.
Поэтому следует рассмотреть возможность профилактического применения антитромботических средств.
Доказана эффективность и безопасность Ксарелто (ривароксабана) для профилактики венозной тромбоэмболии.
Тем не менее, недостаточно исследований с использованием проспективного дизайна для оценки эффективности и безопасности Ксарелто после THR и TKR для тайваньцев.
В этом исследовании исследователи используют дизайн рандомизированного контролируемого исследования, сравнивая частоту ТГВ, легочной эмболии и осложнений между экспериментальной и контрольной группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное исследование проводится в одной больнице.
Участники делятся на две группы.
Одна группа получает Ксарелто, а другая группа получает профилактический антитромботический препарат.
Для проверки наличия тромбоза глубоких вен нижних конечностей всем участникам до операции, а также через 3 и 14 дней после операции назначают двусторонние сонографические исследования.
Один радиолог, который не знал о характере исследования, интерпретировал результаты сонографического исследования.
Наличие тромбоэмболии легочной артерии, ТГВ-симптомов и осложнений регистрируют в течение 3 мес наблюдения в ортопедических амбулаторных условиях.
Симптом, который связан с ТГВ, определяется как признаки ноги, такие как необычная боль, отек, припухлость, теплая кожа и красная или обесцвеченная кожа.
Осложнения, связанные с Ксарелто, включают сильное кровотечение, инфекцию и незаживающую рану.
Ожидаемое количество участников в каждой группе — 89, что рассчитывается G*Power версии 3.1.
В этом исследовании используется намерение лечить анализ.
Исследователи сравнивают частоту ТГВ, легочной эмболии и осложнений между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Тайвань, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пройти тотальную замену коленного сустава или тотальную замену тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Недавнее применение антитромботиков
- История коагулопатии
- Недавняя тромбоэмболическая болезнь
- Предоперационный скрининг тромбоза глубоких вен показал положительный результат.
- Возраст до 20 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Участники получают ривароксабан 10 мг.
|
Пациенты случайным образом разделены на две группы.
Одна группа не получает профилактику антикоагулянтом, другая получает ривароксабан.
Доза ривароксабана составляет 10 мг перорально один раз в день, начиная со дня операции и в течение следующих 13 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники обеспечиваются без антитромботиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: До 3 месяцев после THR и TKR
|
частота как бессимптомного, так и симптоматического тромбоза глубоких вен
|
До 3 месяцев после THR и TKR
|
|
Тромбоэмболия легочной артерии
Временное ограничение: До 3 месяцев после THR и TKR
|
Частота тромбоэмболии легочной артерии
|
До 3 месяцев после THR и TKR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: До 3 месяцев после THR и TKR
|
Сильное кровотечение, инфекция и незаживающая рана
|
До 3 месяцев после THR и TKR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .