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股関節全置換術および膝関節全置換術後の血栓予防のためのザレルト

2023年10月2日 更新者:Chiayi Christian Hospital
静脈血栓塞栓症は、人工股関節全置換術 (THR) および膝関節全置換術 (TKR) 後の深刻な合併症です。 以前の研究では、TKR 後の無症候性および症候性の深部静脈血栓症 (DVT) の両方の発生率が、アジアの他の国よりも台湾で高かったことが報告されています。 したがって、予防的抗血栓薬の使用を考慮する必要があります。 静脈血栓塞栓症の予防に対するザレルト(リバロキサバン)の有効性と安全性は証明されています。 しかし、台湾人に対する THR および TKR 後の Xarelto の有効性と安全性を評価するためのプロスペクティブ デザインを使用した研究は不足しています。 この研究では、研究者は、DVT、肺塞栓症、および合併症の発生率を介入群と対照群とで比較するランダム化比較試験デザインを使用しています。

調査の概要

詳細な説明

この並行試験は、単一の病院で実施されます。 参加者は2つのグループに分けられます。 1 つのグループには Xarelto を投与し、もう 1 つのグループには予防的抗血栓薬を投与しません。 下肢の深部静脈血栓症の存在を確認するために、術前および術後 3 日目と 14 日目に、すべての参加者に対して両側超音波検査が行われます。 研究の性質を知らされていなかった 1 人の放射線科医が、超音波検査の結果を解釈しました。 肺塞栓症、DVT 関連の症状、および合併症の現在は、整形外科外来での 3 か月のフォローアップ中に記録されます。 DVT に関連する症状は、異常な痛み、むくみ、むくみ、皮膚のほてり、皮膚の赤みや変色などの脚の徴候と定義されています。 Xarelto に関連する合併症には、大出血、感染症、治癒しない創傷などがあります。 各グループの予想参加者数は 89 人で、これは G * Power バージョン 3.1 によって計算されます。 分析を扱う意図は、この研究で使用されます。 研究者は、DVT、肺塞栓症、および合併症の発生率を 2 つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Chiayi City、台湾、60002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける

除外基準:

  • 最近の抗血栓薬の使用
  • 凝固障害の病歴
  • 最近の血栓塞栓症
  • 術前の深部静脈血栓症スクリーニングで陽性を示す
  • 20歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバロキサバン
参加者にはリバロキサバン10mgが提供されます
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループは抗凝固剤による予防を受けず、もう一方のグループはリバロキサバンを投与されます。 リバロキサバンの投与量は、手術当日から 13 日間、1 日 1 回 10 mg を経口投与します。
他の名前:
  • ザレルト
介入なし:コントロール
参加者は抗血栓薬なしで提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症
時間枠:THR および TKR 後最大 3 か月
無症候性および症候性の両方の深部静脈血栓症の発生率
THR および TKR 後最大 3 か月
肺塞栓症
時間枠:THR および TKR 後最大 3 か月
肺塞栓症の発生率
THR および TKR 後最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:THR および TKR 後最大 3 か月
大出血、感染症、治癒しない傷
THR および TKR 後最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月21日

研究の完了 (推定)

2025年12月21日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバロキサバン10MGの臨床試験

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