Xarelto para tromboprofilaxia após artroplastia total do quadril e joelho
22 de abril de 2026 atualizado por: Chiayi Christian Hospital
O tromboembolismo venoso é uma complicação grave após artroplastia total do quadril (THR) e artroplastia total do joelho (TKR).
Estudos anteriores relataram que a incidência de trombose venosa profunda (TVP) assintomática e sintomática após ATJ foi maior em Taiwan do que em outros países da Ásia.
Portanto, o uso de antitrombóticos profiláticos deve ser considerado.
A eficácia e a segurança de Xarelto (rivaroxabana) na prevenção de tromboembolismo venoso foram comprovadas.
No entanto, há uma falta de estudo usando desenho prospectivo para avaliar a eficácia e segurança de Xarelto após THR e TKR para taiwaneses.
Neste estudo, os investigadores usaram um projeto de estudo randomizado controlado comparando a incidência de TVP, embolia pulmonar e complicações entre os grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo paralelo é realizado em um único hospital.
Os participantes são divididos em dois grupos.
Um grupo é fornecido com Xarelto e o outro grupo é fornecido sem qualquer antitrombótico profilático.
Para verificar a presença de trombose venosa profunda do membro inferior, exames ultrassonográficos bilaterais são agendados para todos os participantes no pré-operatório e aos 3 e 14 dias de pós-operatório.
Um radiologista que desconhecia a natureza do estudo interpretou os resultados do exame ultrassonográfico.
A presença de embolia pulmonar, sintomas relacionados à TVP e complicações são registrados durante o acompanhamento de 3 meses em pacientes ambulatoriais de ortopedia.
O sintoma associado à TVP é definido como os sinais da perna, como dor incomum, edema, inchaço, pele quente e pele vermelha ou descolorida.
As complicações relacionadas ao Xarelto incluem sangramento maior, infecção e feridas que não cicatrizam.
O número esperado de participantes em cada grupo é de 89, calculado pelo G*Power versão 3.1.
A intenção de tratar a análise é usada neste estudo.
Os investigadores comparam as incidências de TVP, embolia pulmonar e complicações entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeta-se a substituição total do joelho ou substituição total do quadril
Critério de exclusão:
- Uso recente de antitrombóticos
- Uma história de uma coagulopatia
- Doença tromboembólica recente
- A triagem pré-operatória de trombose venosa profunda apresenta positividade
- Idade abaixo de 20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxabana
Os participantes recebem Rivaroxabana 10mg
|
Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo não recebe profilaxia com anticoagulante, o outro recebe rivaroxabana.
A dosagem de Rivaroxabana é de 10 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia da cirurgia e continuando nos 13 dias seguintes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes são fornecidos sem antitrombóticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose Venosa Profunda
Prazo: Até 3 meses após AAT e AJT
|
A incidência de trombose venosa profunda tanto assintomática quanto sintomática
|
Até 3 meses após AAT e AJT
|
|
Embolia Pulmonar
Prazo: Até 3 meses após AQT e AJT
|
A incidência de embolia pulmonar
|
Até 3 meses após AQT e AJT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: Até 3 meses após THR e TKR
|
Sangramento importante, infecção e ferida que não cicatriza
|
Até 3 meses após THR e TKR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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