Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xarelto for tromboprofylakse etter total hofte- og kneartroplastikk

22. april 2026 oppdatert av: Chiayi Christian Hospital
Venøs tromboemboli er en alvorlig komplikasjon etter total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR). Tidligere studier har rapportert forekomsten av både asymptomatisk og symptomatisk dyp venetrombose (DVT) etter at TKR var høyere i Taiwan enn andre land i Asia. Derfor bør bruk av profylaktiske antitrombotika vurderes. Effekten og sikkerheten til Xarelto (Rivaroxaban) for å forhindre venøs tromboemboli er bevist. Det er imidlertid mangel på studier som bruker prospektiv design for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xarelto etter THR og TKR for taiwanske. I denne studien bruker etterforskerne et randomisert kontrollert studiedesign som sammenligner forekomsten av DVT, lungeemboli og komplikasjoner mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne parallelle studien er utført på ett enkelt sykehus. Deltakerne er delt inn i to grupper. Den ene gruppen er utstyrt med Xarelto, og den andre gruppen gis uten profylaktisk antitrombotisk middel. For å kontrollere tilstedeværelsen av en dyp venetrombose i underekstremiteten, arrangeres bilaterale sonografiske undersøkelser for alle deltakere preoperativt og 3 og 14 dager postoperativt. En radiolog som var blindet for studiens natur tolket resultatene av den sonografiske undersøkelsen. Tilstedeværelsen av lungeemboli, DVT-relaterte symptomer og komplikasjoner registreres i løpet av 3-måneders oppfølging hos polikliniske ortopedi. Symptomet som er forbundet med DVT er definert som tegn på ben som uvanlig smerte, ødem, hevelse, varm hud og rød eller misfarget hud. Komplikasjoner relatert til Xarelto inkluderer store blødninger, infeksjoner og ikke-helende sår. Forventet antall deltakere i hver gruppe er 89, som er beregnet etter G * Power versjon 3.1. Intensjonen om å behandle analyse er brukt i denne studien. Etterforskerne sammenligner forekomsten av DVT, lungeemboli og komplikasjoner mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå total kneprotese eller total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bruk av antitrombotika
  • En historie med koagulopati
  • Nylig tromboembolisk sykdom
  • Preoperativ dyp venetrombosescreening viser positivt
  • Alder under 20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Deltakerne får Rivaroxaban 10 mg
Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen får ingen profylakse med antikoagulant, den andre får Rivaroxaban. Doseringen av Rivaroxaban er 10 mg gitt oralt én gang daglig fra operasjonsdagen og fortsetter de påfølgende 13 dagene.
Andre navn:
  • Xarelto
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne gis uten antitrombotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp venetrombose
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter THR og TKR
Forekomsten av både asymptomatisk og symptomatisk dyp venetrombose
Opptil 3 måneder etter THR og TKR
Lungeemboli
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter THR og TKR
Insidensen av lungeemboli
Opptil 3 måneder etter THR og TKR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter THR og TKR
Store blødninger, infeksjoner og ikke-helende sår
Inntil 3 måneder etter THR og TKR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere