- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449327
Xarelto for tromboprofylakse etter total hofte- og kneartroplastikk
22. april 2026 oppdatert av: Chiayi Christian Hospital
Venøs tromboemboli er en alvorlig komplikasjon etter total hofteprotese (THR) og total kneprotese (TKR).
Tidligere studier har rapportert forekomsten av både asymptomatisk og symptomatisk dyp venetrombose (DVT) etter at TKR var høyere i Taiwan enn andre land i Asia.
Derfor bør bruk av profylaktiske antitrombotika vurderes.
Effekten og sikkerheten til Xarelto (Rivaroxaban) for å forhindre venøs tromboemboli er bevist.
Det er imidlertid mangel på studier som bruker prospektiv design for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xarelto etter THR og TKR for taiwanske.
I denne studien bruker etterforskerne et randomisert kontrollert studiedesign som sammenligner forekomsten av DVT, lungeemboli og komplikasjoner mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne parallelle studien er utført på ett enkelt sykehus.
Deltakerne er delt inn i to grupper.
Den ene gruppen er utstyrt med Xarelto, og den andre gruppen gis uten profylaktisk antitrombotisk middel.
For å kontrollere tilstedeværelsen av en dyp venetrombose i underekstremiteten, arrangeres bilaterale sonografiske undersøkelser for alle deltakere preoperativt og 3 og 14 dager postoperativt.
En radiolog som var blindet for studiens natur tolket resultatene av den sonografiske undersøkelsen.
Tilstedeværelsen av lungeemboli, DVT-relaterte symptomer og komplikasjoner registreres i løpet av 3-måneders oppfølging hos polikliniske ortopedi.
Symptomet som er forbundet med DVT er definert som tegn på ben som uvanlig smerte, ødem, hevelse, varm hud og rød eller misfarget hud.
Komplikasjoner relatert til Xarelto inkluderer store blødninger, infeksjoner og ikke-helende sår.
Forventet antall deltakere i hver gruppe er 89, som er beregnet etter G * Power versjon 3.1.
Intensjonen om å behandle analyse er brukt i denne studien.
Etterforskerne sammenligner forekomsten av DVT, lungeemboli og komplikasjoner mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå total kneprotese eller total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av antitrombotika
- En historie med koagulopati
- Nylig tromboembolisk sykdom
- Preoperativ dyp venetrombosescreening viser positivt
- Alder under 20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
Deltakerne får Rivaroxaban 10 mg
|
Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper.
Den ene gruppen får ingen profylakse med antikoagulant, den andre får Rivaroxaban.
Doseringen av Rivaroxaban er 10 mg gitt oralt én gang daglig fra operasjonsdagen og fortsetter de påfølgende 13 dagene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne gis uten antitrombotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter THR og TKR
|
Forekomsten av både asymptomatisk og symptomatisk dyp venetrombose
|
Opptil 3 måneder etter THR og TKR
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter THR og TKR
|
Insidensen av lungeemboli
|
Opptil 3 måneder etter THR og TKR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter THR og TKR
|
Store blødninger, infeksjoner og ikke-helende sår
|
Inntil 3 måneder etter THR og TKR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2021079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .