- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449327
Xarelto w profilaktyce przeciwzakrzepowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
2 października 2023 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest poważnym powikłaniem po alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (THR) i stawu kolanowego (TKR).
Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania zarówno bezobjawowej, jak i objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) po TKR była wyższa na Tajwanie niż w innych krajach Azji.
Dlatego należy rozważyć zastosowanie profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych.
Udowodniono skuteczność i bezpieczeństwo Xarelto (Rivaroxaban) w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Brakuje jednak badań wykorzystujących prospektywny projekt do oceny skuteczności i bezpieczeństwa Xarelto po THR i TKR dla Tajwańczyków.
W tym badaniu badacze wykorzystują randomizowany kontrolowany projekt badania porównujący częstość występowania DVT, zatorowości płucnej i powikłań między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To równoległe badanie jest prowadzone w jednym szpitalu.
Uczestnicy dzielą się na dwie grupy.
Jednej grupie podaje się Xarelto, a drugiej bez profilaktycznego środka przeciwzakrzepowego.
W celu sprawdzenia obecności zakrzepicy żył głębokich kończyny dolnej u wszystkich uczestników przeprowadzane są obustronne badania ultrasonograficzne przed operacją oraz 3 i 14 dni po operacji.
Jeden radiolog, który nie znał charakteru badania, zinterpretował wyniki badania ultrasonograficznego.
Obecność zatorowości płucnej, objawy związane z ZŻG i powikłania są rejestrowane podczas 3-miesięcznej obserwacji w poradniach ortopedycznych.
Objaw towarzyszący zakrzepicy żył głębokich definiuje się jako objawy dotyczące kończyny dolnej, takie jak nietypowy ból, obrzęk, opuchlizna, ucieplenie skóry oraz zaczerwienienie lub odbarwienie skóry.
Powikłania związane z Xarelto obejmują duże krwawienie, infekcję i niegojącą się ranę.
Oczekiwana liczba uczestników w każdej grupie to 89, co jest obliczane przez G * Power w wersji 3.1.
W tym badaniu wykorzystano analizę zamiaru leczenia.
Badacze porównują częstość występowania DVT, zatorowości płucnej i powikłań w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Ming Chou
- Numer telefonu: 8297 88652765041
- E-mail: james58.chou456@msa.hinet.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 60002
- Rekrutacyjny
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Cheng-Ming Chou, MD
- E-mail: James58.chou456@msa.hinet.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddaj się całkowitej wymianie stawu kolanowego lub całkowitej wymiany stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Historia koagulopatii
- Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
- Przedoperacyjne badanie przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich daje wynik pozytywny
- Wiek poniżej 20 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy otrzymują riwaroksaban 10 mg
|
Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy.
Jedna grupa nie otrzymuje profilaktycznie antykoagulantu, druga otrzymuje rywaroksaban.
Dawka rywaroksabanu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę, począwszy od dnia zabiegu i kontynuując przez kolejne 13 dni.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują leki przeciwzakrzepowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po THR i TKR
|
Częstość występowania zarówno bezobjawowej, jak i objawowej zakrzepicy żył głębokich
|
Do 3 miesięcy po THR i TKR
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po THR i TKR
|
Częstość występowania zatorowości płucnej
|
Do 3 miesięcy po THR i TKR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłanie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po THR i TKR
|
Duże krwawienie, infekcja i niegojąca się rana
|
Do 3 miesięcy po THR i TKR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rywaroksaban 10 mg
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNieznanyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony