Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto w profilaktyce przeciwzakrzepowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

2 października 2023 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest poważnym powikłaniem po alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (THR) i stawu kolanowego (TKR). Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania zarówno bezobjawowej, jak i objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) po TKR była wyższa na Tajwanie niż w innych krajach Azji. Dlatego należy rozważyć zastosowanie profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych. Udowodniono skuteczność i bezpieczeństwo Xarelto (Rivaroxaban) w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. Brakuje jednak badań wykorzystujących prospektywny projekt do oceny skuteczności i bezpieczeństwa Xarelto po THR i TKR dla Tajwańczyków. W tym badaniu badacze wykorzystują randomizowany kontrolowany projekt badania porównujący częstość występowania DVT, zatorowości płucnej i powikłań między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To równoległe badanie jest prowadzone w jednym szpitalu. Uczestnicy dzielą się na dwie grupy. Jednej grupie podaje się Xarelto, a drugiej bez profilaktycznego środka przeciwzakrzepowego. W celu sprawdzenia obecności zakrzepicy żył głębokich kończyny dolnej u wszystkich uczestników przeprowadzane są obustronne badania ultrasonograficzne przed operacją oraz 3 i 14 dni po operacji. Jeden radiolog, który nie znał charakteru badania, zinterpretował wyniki badania ultrasonograficznego. Obecność zatorowości płucnej, objawy związane z ZŻG i powikłania są rejestrowane podczas 3-miesięcznej obserwacji w poradniach ortopedycznych. Objaw towarzyszący zakrzepicy żył głębokich definiuje się jako objawy dotyczące kończyny dolnej, takie jak nietypowy ból, obrzęk, opuchlizna, ucieplenie skóry oraz zaczerwienienie lub odbarwienie skóry. Powikłania związane z Xarelto obejmują duże krwawienie, infekcję i niegojącą się ranę. Oczekiwana liczba uczestników w każdej grupie to 89, co jest obliczane przez G * Power w wersji 3.1. W tym badaniu wykorzystano analizę zamiaru leczenia. Badacze porównują częstość występowania DVT, zatorowości płucnej i powikłań w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddaj się całkowitej wymianie stawu kolanowego lub całkowitej wymiany stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia koagulopatii
  • Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przedoperacyjne badanie przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich daje wynik pozytywny
  • Wiek poniżej 20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy otrzymują riwaroksaban 10 mg
Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa nie otrzymuje profilaktycznie antykoagulantu, druga otrzymuje rywaroksaban. Dawka rywaroksabanu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę, począwszy od dnia zabiegu i kontynuując przez kolejne 13 dni.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują leki przeciwzakrzepowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po THR i TKR
Częstość występowania zarówno bezobjawowej, jak i objawowej zakrzepicy żył głębokich
Do 3 miesięcy po THR i TKR
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po THR i TKR
Częstość występowania zatorowości płucnej
Do 3 miesięcy po THR i TKR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po THR i TKR
Duże krwawienie, infekcja i niegojąca się rana
Do 3 miesięcy po THR i TKR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 10 mg

3
Subskrybuj